- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584060
Protocolos convencionales VS de recuperación mejorada después de la cirugía en cirugía GIT de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los casos se aleatorizarán simplemente en dos grupos, Grupo (A) para atención convencional y Grupo (B) para ERAS. La asignación aleatoria de la intervención se realizará después de que se haya evaluado la elegibilidad de los sujetos y se los haya reclutado. El método de sobre cerrado se utilizará para la aleatorización.
A ambos grupos se les insertará un ryle preoperatorio, se aplicará un catéter urinario, intubación traqueal y con anestesia general, laparotomía de exploración Grupo (A) Fatsing durante al menos 6 horas antes de la operación, sin restricción de líquidos intravenosos y analgesia tradicional, incluidos los opiáceos. Deambulación posoperatoria: según la solicitud del paciente, extracción del catéter urinario cuando el paciente deambula, el paciente mantendrá ayuno durante 3 días después de la operación, fluidos orales durante 3 días, semisólidos durante otros 3 días y luego podrá tomar una dieta completa, extracción de la sonda nasogástrica justo antes de comenzar con los fluidos orales, retirar el drenaje justo antes del alta.
Grupo (B) Información, educación y asesoramiento preoperatorios, si es posible, se permiten líquidos claros hasta 2 h y sólidos hasta 6 h antes de la inducción de la anestesia, agentes anestésicos de acción corta, evitar los agentes opioides, profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios, El paciente usará medias de compresión bien ajustadas y recibirá profilaxis farmacológica con HBPM. Animar a movilizarse fuera de la cama después de que haya desaparecido el efecto de la anestesia general. Se puede comenzar a masticar chicle, magnesio oral y alvimopan en el posoperatorio temprano. Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante. Retiro de la sonda nasogástrica inmediatamente. después de la cirugía después de aspirar el contenido gástrico a través de una sonda nasogástrica, Retiro del catéter urinario-después de desconectar el efecto de la anestesia general y retirar el drenaje-en cualquier momento dentro de las 24 horas; el drenaje no se retirará si el líquido es bilioso o pus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente presentado con abdomen agudo que requirió cirugía GIT urgente
Criterio de exclusión:
- Conocido Pacientes con enfermedad renal crónica/ enfermedad hepática crónica Pacientes con antecedentes de abuso crónico de esteroides. Paciente que requirió soporte de Ventilador de Presión Positiva después de la operación por más de 12 horas.
Paciente presentado con Apendicitis Aguda o Colecistitis Aguda. Paciente que se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Convencional
Engorde durante al menos 6 horas antes de la operación, sin restricción de líquidos por vía intravenosa y analgesia tradicional, incluidos los opiáceos.
Deambulación posoperatoria: según la solicitud del paciente, extracción del catéter urinario cuando el paciente deambula, el paciente mantendrá ayuno durante 3 días después de la operación, fluidos orales durante 3 días, semisólidos durante otros 3 días y luego podrá tomar una dieta completa, extracción de la sonda nasogástrica justo antes de comenzar con los fluidos orales, retirar el drenaje justo antes del alta.
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Eras
Información, educación y asesoramiento preoperatorios, Si es posible, Se permiten líquidos claros hasta 2 h y sólidos hasta 6 h antes de la inducción de la anestesia, Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes opioides, Profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios, El paciente usará bien -colocar medias de compresión y recibir profilaxis farmacológica con HBPM.
Animar a movilizarse fuera de la cama después de que haya desaparecido el efecto de la anestesia general. Se puede comenzar a masticar chicle, magnesio oral y alvimopan en el posoperatorio temprano. Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante. Retiro de la sonda nasogástrica inmediatamente. después de la cirugía después de aspirar el contenido gástrico a través de una sonda nasogástrica, Retiro del catéter urinario-después de desconectar el efecto de la anestesia general y retirar el drenaje-en cualquier momento dentro de las 24 horas; el drenaje no se retirará si el líquido es bilioso o pus.
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Protocolos ERAS que incluyen evitar el ayuno preoperatorio prolongado y la extracción temprana de Ryle, drenajes quirúrgicos y catéter urinario
Otros nombres:
La goma de mascar, el magnesio oral y el alvimopan se pueden iniciar temprano en el posoperatorio. Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante.
El paciente usará medias de compresión bien ajustadas y recibirá profilaxis farmacológica con HBPM.
Anime a movilizarse fuera de la cama después de que el efecto de la anestesia general haya desaparecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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En días
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Hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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En horas
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Hasta un mes
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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En horas
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Hasta un mes
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Momento de la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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En horas
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Hasta un mes
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Tiempo de retiro de drenajes
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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En horas
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Hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Silla de estudio: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Silla de estudio: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERAS in emergency
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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