- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584060
Konventionel VS Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Emergency GIT Surgery
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tilfældene vil blot blive randomiseret i to grupper, gruppe (A) for konventionel pleje og gruppe (B) for ERAS. Tilfældig tildeling af intervention vil blive foretaget, efter at forsøgspersoner er blevet vurderet for egnethed og rekrutteret. Metoden med forseglet kuvert vil blive brugt til randomisering.
Begge grupper vil få indsat præoperativ ryle, påsat urinkateter, tracheal intubation og med generel anæstesi, udforskningslaparotomi Gruppe (A) Fedt i mindst 6 timer før operation, ingen begrænsning af IV væsker og traditionel analgesi inklusive opiater. Postoperativ Ambulation - efter patientens eget ønske, Fjernelse af urinkateter, når patienten ambulerer, patienten bliver ved med at faste i 3 dage efter operationen, oral væske i 3 dage, halvfast i yderligere 3 dage og kan derefter tage fuld diæt, fjernelse af nasogastrisk sonde lige før start af orale væsker, fjernelse af dræn lige før udskrivelse.
Gruppe (B) Præoperativ information, uddannelse og rådgivning, hvis muligt, klare væsker tillades op til 2 timer og faste stoffer op til 6 timer før induktion af anæstesi, korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opioider, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse, Patienten vil bære velsiddende kompressionsstrømper og modtage farmakologisk profylakse med LMWH. Tilskyndelse til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af generel anæstesi er vænnet fra, Tyggegummi, oral magnesium og alvimopan kan startes tidligt postoperativt, Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, optrappe dag 2 og fremefter, Fjernelse af nasogastrisk sonde - øjeblikkeligt efter operation efter aspiration af maveindholdet gennem nasogastrisk sonde, Fjernelse af urinkateter - efter fravænning fra virkningen af generel anæstesi og fjernelse af dræn - når som helst inden for 24 timer; dræn fjernes ikke, hvis væske er galde eller pus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pateint præsenteret med akut abdomen, der nødvendiggjorde en akut GIT-operation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk nyresygdom/patienter med kronisk leversygdom Patienter med historie med kronisk steroidmisbrug. Patient, der har behov for støtte til overtryksventilator efter operation i mere end 12 timer.
Patient præsenteret med akut blindtarmsbetændelse eller akut kolecystitis. Patient nægter samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel
Fedt i mindst 6 timer før operation, ingen begrænsning af IV væsker og traditionel analgesi inklusive opiater.
Postoperativ Ambulation - efter patientens eget ønske, Fjernelse af urinkateter, når patienten ambulerer, patienten bliver ved med at faste i 3 dage efter operationen, oral væske i 3 dage, halvfast i yderligere 3 dage og kan derefter tage fuld diæt, fjernelse af nasogastrisk sonde lige før start af orale væsker, fjernelse af dræn lige før udskrivelse.
|
|
|
ERAS
Præoperativ information, uddannelse og rådgivning, hvis muligt, klare væsker tillades i op til 2 timer og faste stoffer op til 6 timer før induktion af anæstesi, korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opioider, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse, patienten vil bære godt -tilpasning af kompressionsstrømper og modtage farmakologisk profylakse med LMWH.
Tilskyndelse til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af generel anæstesi er vænnet fra, Tyggegummi, oral magnesium og alvimopan kan startes tidligt postoperativt, Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, optrappe dag 2 og fremefter, Fjernelse af nasogastrisk sonde - øjeblikkeligt efter operation efter aspiration af maveindholdet gennem nasogastrisk sonde, Fjernelse af urinkateter - efter fravænning fra virkningen af generel anæstesi og fjernelse af dræn - når som helst inden for 24 timer; dræn fjernes ikke, hvis væske er galde eller pus.
|
ERAS-protokoller, herunder undgåelse af langvarig præoperativ faste og tidlig fjernelse af Ryle, kirurgiske dræn og urinkateter
Andre navne:
Tyggegummi, oral magnesium og alvimopan kan startes tidligt postoperativt, Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, step op dag 2 og fremefter
Patienten vil bære velsiddende kompressionsstrømper og modtage farmakologisk profylakse med LMWH.
Tilskynd til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af generel anæstesi er vænnet fra.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til en måned
|
Om dage
|
Op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til en måned
|
i timer
|
Op til en måned
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Op til en måned
|
Om timer
|
Op til en måned
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: Op til en måned
|
Om timer
|
Op til en måned
|
|
Tid til fjernelse af afløb
Tidsramme: Op til en måned
|
Om timer
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Studiestol: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Studiestol: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS in emergency
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS protokoller
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater