- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04584060
Hagyományos VS fokozott helyreállítás műtét utáni protokollok a sürgősségi GIT sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az eseteket egyszerűen két csoportra osztják, az (A) csoportba a hagyományos ellátás és a (B) csoportba az ERAS esetében. A beavatkozások véletlenszerű kijelölésére azután kerül sor, hogy az alanyok alkalmasságát értékelték és felvették. A véletlenszerű besoroláshoz a lezárt boríték módszerét kell alkalmazni.
Mindkét csoportban preoperatív ryle-t helyeznek be, húgyúti katétert alkalmaznak, légcső intubációt és általános érzéstelenítést alkalmaznak, feltárásos laparotomiát (A) csoport, legalább 6 órás hízást a műtét előtt, az intravénás folyadékok és a hagyományos fájdalomcsillapítás korlátozása nélkül, beleértve az opiátokat. Műtét utáni ambuláció - a páciens saját kérése szerint, vizeletkatéter eltávolítása a beteg mozgásakor, a beteg a műtét után 3 napig éhezik, a szájüregi folyadék 3 napig, félszilárd még 3 napig, majd teljes diéta, eltávolítás a nasogastricus szonda közvetlenül a szájon át történő folyadékbevitel megkezdése előtt, a drén eltávolítása közvetlenül a kiürítés előtt.
(B) csoport: Műtét előtti tájékoztatás, oktatás és tanácsadás, Ha lehetséges, tiszta folyadék bevitele legfeljebb 2 órával, szilárd anyagok 6 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt megengedett, Rövid hatású érzéstelenítő szerek, kerüljük az opioidokat, Műtét utáni hányinger és hányás megelőzése, A páciens jól illeszkedő kompressziós harisnyát visel, és farmakológiai profilaxisban részesül LMWH-val. Az ágyból való mobilizálás ösztönzése az általános érzéstelenítés hatásának megszűnése után, A rágógumi, az orális magnézium és az alvimopán fogyasztása a műtét után korán elkezdhető műtét után a gyomortartalom nasogastricus szondán keresztül történő leszívása után, Vizeletkatéter eltávolítása - Általános érzéstelenítés hatásáról való leszoktatás és drén eltávolítása - 24 órán belül bármikor; Epes vagy gennyes folyadék esetén a drént nem távolítják el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pateint akut hasban jelentkezett, ami sürgős GIT műtétet tett szükségessé
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus vesebetegség/ Krónikus májbetegségben szenvedő betegek Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus szteroid-abúzus szerepel. Pozitív nyomású lélegeztetőgépes támogatást igénylő beteg műtét után több mint 12 órán keresztül.
A beteg akut vakbélgyulladást vagy akut epehólyaggyulladást mutatott be. A beteg megtagadja a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos
A műtét előtt legalább 6 órán át tartó zsírozás, az intravénás folyadékok és a hagyományos fájdalomcsillapítás korlátozása, beleértve az opiátokat.
Műtét utáni ambuláció - a páciens saját kérése szerint, vizeletkatéter eltávolítása a beteg mozgásakor, a beteg a műtét után 3 napig éhezik, a szájüregi folyadék 3 napig, félszilárd még 3 napig, majd teljes diéta, eltávolítás a nasogastricus szonda közvetlenül a szájon át történő folyadékbevitel megkezdése előtt, a drén eltávolítása közvetlenül a kiürítés előtt.
|
|
|
ERAS
Műtét előtti tájékoztatás, oktatás és tanácsadás, Ha lehetséges, tiszta folyadék 2 órával, szilárd anyag 6 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt megengedett, Rövid hatású érzéstelenítő szerek, kerüljük az opioid szereket, Műtét utáni émelygés és hányás profilaxis, A beteg jól fog viselni - illeszkedő kompressziós harisnyát és gyógyszeres profilaxist LMWH-val.
Az ágyból való mobilizálás ösztönzése az általános érzéstelenítés hatásának megszűnése után, A rágógumi, az orális magnézium és az alvimopán fogyasztása a műtét után korán elkezdhető műtét után a gyomortartalom nasogastricus szondán keresztül történő leszívása után, Vizeletkatéter eltávolítása - Általános érzéstelenítés hatásáról való leszoktatás és drén eltávolítása - 24 órán belül bármikor; Epes vagy gennyes folyadék esetén a drént nem távolítják el.
|
ERAS protokollok, beleértve a hosszan tartó műtét előtti éhezés elkerülését és a Ryle korai eltávolítását, a sebészeti dreneket és a húgyúti katétert
Más nevek:
A rágógumi, az orális magnézium és az alvimopán már a műtét után korán elkezdhető
A páciens jól illeszkedő kompressziós harisnyát visel, és farmakológiai profilaxisban részesül LMWH-val.
Ösztönözze az ágyból való mobilizálást, miután az általános érzéstelenítés hatása megszűnt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár egy hónapig
|
A napokban
|
Akár egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: Akár egy hónapig
|
órákban
|
Akár egy hónapig
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Órák alatt
|
Akár egy hónapig
|
|
Ideje az első folyadék diétához
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Órák alatt
|
Akár egy hónapig
|
|
Ideje a lefolyók eltávolításának
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Órák alatt
|
Akár egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Tanulmányi szék: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Tanulmányi szék: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS in emergency
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .