- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584060
Konvensjonelle VS Enhanced Recovery After Surgery Protocols in Emergency GIT Surgery
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sakene vil bli randomisert enkelt i to grupper, gruppe (A) for konvensjonell omsorg og gruppe (B) for ERAS. Tilfeldig tildeling av intervensjon vil bli gjort etter at forsøkspersonene er kvalifisert og rekruttert. Den forseglede konvoluttmetoden vil bli brukt for randomisering.
Begge gruppene vil ha preoperativ ryle innsatt, urinkateter påsatt, trakeal intubasjon og med generell anestesi, eksplorasjonslaparotomi Gruppe (A) Feting i minst 6 timer før operasjon, Ingen begrensning av IV væsker og tradisjonell analgesi inkludert opiater. Postoperativ ambulering - etter pasientens eget ønske, fjerning av urinkateter når pasienten går, pasienten vil fortsette å faste i 3 dager postoperativ, oral væske i 3 dager, halvfast i ytterligere 3 dager og deretter kan ta full diett, fjerning av nasogastrisk sonde rett før oppstart av orale væsker, fjerning av drenering rett før utskrivning.
Gruppe (B) Preoperativ informasjon, opplæring og rådgivning, Hvis mulig, er klare væsker tillatt opptil 2 timer og faste stoffer opptil 6 timer før induksjon av anestesi, korttidsvirkende anestesimidler, unngå opioidmidler, postoperativ kvalme og oppkastprofylakse, Pasienten vil bruke velsittende kompresjonsstrømper og motta farmakologisk profylakse med LMWH. Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet, Tyggegummi, oral magnesium og alvimopan kan startes tidlig postoperativt, Initiering av fôring - Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover, Fjerning av nasogastrisk sonde - umiddelbart etter operasjon etter aspirering av mageinnholdet gjennom nasogastrisk sonde, Fjerning av urinkateter - etter avvenning fra effekten av generell anestesi og fjerning av dren - når som helst innen 24 timer; dren vil ikke bli fjernet hvis væske er bilious eller puss.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramy RR Naguib, MBBCH
- Telefonnummer: 01111961657
- E-post: ramyraouf69@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pateint presentert med akutt abdomen som nødvendiggjorde akutt GIT-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kronisk nyresykdom/pasienter med kronisk leversykdom Pasienter med historie med kronisk steroidmisbruk. Pasient som trenger støtte for overtrykksventilator etter operasjon i mer enn 12 timer.
Pasient presentert med akutt blindtarmbetennelse eller akutt kolecystitt. Pasient som nekter samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Konvensjonell
Fetting i minst 6 timer før operasjonen, ingen restriksjoner på IV-væsker og tradisjonell analgesi inkludert opiater.
Postoperativ ambulering - etter pasientens eget ønske, fjerning av urinkateter når pasienten går, pasienten vil fortsette å faste i 3 dager postoperativ, oral væske i 3 dager, halvfast i ytterligere 3 dager og deretter kan ta full diett, fjerning av nasogastrisk sonde rett før oppstart av orale væsker, fjerning av drenering rett før utskrivning.
|
|
ERAS
Preoperativ informasjon, opplæring og rådgivning, hvis mulig, klare væsker tillates opptil 2 timer og faste stoffer opp til 6 timer før induksjon av anestesi, korttidsvirkende anestesimidler, unngå opioidmidler, postoperativ kvalme og oppkast profylakse, pasienten vil bære godt -tilpasse kompresjonsstrømper og motta farmakologisk profylakse med LMWH.
Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet, Tyggegummi, oral magnesium og alvimopan kan startes tidlig postoperativt, Initiering av fôring - Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover, Fjerning av nasogastrisk sonde - umiddelbart etter operasjon etter aspirering av mageinnholdet gjennom nasogastrisk sonde, Fjerning av urinkateter - etter avvenning fra effekten av generell anestesi og fjerning av dren - når som helst innen 24 timer; dren vil ikke bli fjernet hvis væske er bilious eller puss.
|
ERAS-protokoller inkludert unngåelse av forlenget preoperativ faste og tidlig fjerning av Ryle, kirurgiske dreneringer og urinkateter
Andre navn:
Tyggegummi, oral magnesium og alvimopan kan startes tidlig postoperativt, Initiering av fôring-Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover
Pasienten vil bruke velsittende kompresjonsstrømper og motta farmakologisk profylakse med LMWH.
Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil en måned
|
Om dager
|
Inntil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Inntil en måned
|
i timer
|
Inntil en måned
|
Tid for første flatus
Tidsramme: Inntil en måned
|
Om timer
|
Inntil en måned
|
Tid for første flytende diett
Tidsramme: Inntil en måned
|
Om timer
|
Inntil en måned
|
På tide å fjerne avløp
Tidsramme: Inntil en måned
|
Om timer
|
Inntil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Studiestol: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Studiestol: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERAS in emergency
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERAS-protokoller
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtMedian lengde på oppholdet | Gjenopptakelsesrate | Frekvens for kirurgirelaterte komplikasjoner | Pris per pasientSpania
-
Erasca, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåBekkenorganprolaps | Postoperativ smerte
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Påmelding etter invitasjonSkrøpelighet | ERASKina
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Feng JiexiongFullførtPediatrisk lidelse | Komplisert blindtarmbetennelseKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalFullført
-
University of ThessalyRekruttering