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Konventionelle VS Enhanced Recovery After Surgery-Protokolle in der Notfall-GIT-Chirurgie

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Ramy Raouf Rida Naguib, Assiut University
Obwohl das ERAS-Programm bei elektiven Eingriffen in vielen chirurgischen Subspezialitäten weit verbreitet ist, bleibt der Platz dieses Programms in der Notfallchirurgie ungewiss, wahrscheinlich aufgrund der erheblichen Herausforderungen bei der Anwendung aller ERAS-Pfade in der Notfallsituation. Dennoch wird das ERAS-Programm häufig in Wahlverfahren auf individueller und/oder institutioneller Basis modifiziert und kann daher auch im Notfallsetting eine Rolle spielen, wenn auch in abgewandelter Form.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle werden einfach in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe (A) für konventionelle Versorgung und Gruppe (B) für ERAS. Die zufällige Zuordnung der Intervention erfolgt, nachdem die Probanden auf ihre Eignung geprüft und rekrutiert wurden. Für die Randomisierung wird die Sealed-Envelope-Methode verwendet.

Beide Gruppen werden präoperativ mit Ryle eingeführt, Harnkatheter angelegt, Trachealintubation und Vollnarkose, Explorationslaparotomie Gruppe (A) Fettung für mindestens 6 Stunden präoperativ, keine Einschränkung der IV-Flüssigkeiten und herkömmliche Analgesie einschließlich Opiate. Postoperative Ambulation – auf eigenen Wunsch des Patienten, Entfernung des Blasenkatheters, wenn der Patient ambulant ist, der Patient bleibt 3 Tage postoperativ nüchtern, orale Flüssigkeiten für 3 Tage, halbfest für weitere 3 Tage und kann dann eine vollständige Diät einnehmen, Entfernung Nasen-Magen-Sonde kurz vor Beginn der Flüssigkeitszufuhr, Drainageentfernung kurz vor der Entlassung.

Gruppe (B) Präoperative Information, Aufklärung und Beratung, Wenn möglich, Klare Flüssigkeiten sind bis zu 2 h und feste Flüssigkeiten bis zu 6 h vor Narkoseeinleitung erlaubt, Kurzwirksame Anästhetika, Vermeidung von Opioiden, Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe, Der Patient trägt gut sitzende Kompressionsstrümpfe und erhält eine pharmakologische Prophylaxe mit LMWH. Ermutigung zur Mobilisierung aus dem Bett, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist. Mit Kaugummi, oralem Magnesium und Alvimopan kann früh nach der Operation begonnen werden. Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke an Tag 1, Steigerung ab Tag 2. Entfernung der Magensonde – sofort nach einer Operation nach Absaugen des Mageninhalts durch eine nasogastrale Sonde Entfernung des Blasenkatheters - nach Entwöhnung von der Wirkung der Vollnarkose und Entfernung der Drainage - jederzeit innerhalb von 24 Stunden; die Drainage wird nicht entfernt, wenn die Flüssigkeit gallig oder eitrig ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Abdomen oder chirurgischer Peritonitis, die eine dringende Bauchoperation erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pateint stellte sich mit einem akuten Abdomen vor, das eine dringende GIT-Operation erforderlich machte

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Patienten mit chronischer Nierenerkrankung/ chronischer Lebererkrankung Patienten mit chronischem Steroidmissbrauch in der Vorgeschichte. Patient, der postoperativ mehr als 12 Stunden Unterstützung durch ein Überdruckbeatmungsgerät benötigt.

Patient mit akuter Appendizitis oder akuter Cholezystitis. Patient verweigert die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionell
Fettung für mindestens 6 Stunden vor der Operation, keine Einschränkung der IV-Flüssigkeiten und der traditionellen Analgesie einschließlich Opiate. Postoperative Ambulation – auf eigenen Wunsch des Patienten, Entfernung des Blasenkatheters, wenn der Patient ambulant ist, der Patient bleibt 3 Tage postoperativ nüchtern, orale Flüssigkeiten für 3 Tage, halbfest für weitere 3 Tage und kann dann eine vollständige Diät einnehmen, Entfernung Nasen-Magen-Sonde kurz vor Beginn der Flüssigkeitszufuhr, Drainageentfernung kurz vor der Entlassung.
ZEITEN
Präoperative Information, Aufklärung und Beratung, Wenn möglich, Klare Flüssigkeiten sind bis zu 2 h und Feststoffe bis zu 6 h vor Narkoseeinleitung erlaubt, Kurz wirksame Anästhetika, Vermeidung von Opioiden, Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe, Der Patient trägt sich gut - Anpassen von Kompressionsstrümpfen und medikamentöse Prophylaxe mit NMH. Ermutigung zur Mobilisierung aus dem Bett, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist. Mit Kaugummi, oralem Magnesium und Alvimopan kann früh nach der Operation begonnen werden. Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke an Tag 1, Steigerung ab Tag 2. Entfernung der Magensonde – sofort nach einer Operation nach Absaugen des Mageninhalts durch eine nasogastrale Sonde Entfernung des Blasenkatheters - nach Entwöhnung von der Wirkung der Vollnarkose und Entfernung der Drainage - jederzeit innerhalb von 24 Stunden; die Drainage wird nicht entfernt, wenn die Flüssigkeit gallig oder eitrig ist.
Kombinationsprodukt: ERAS-Protokolle
ERAS-Protokolle, einschließlich der Vermeidung von längerem präoperativem Fasten und der frühzeitigen Entfernung von Ryle, chirurgischen Drainagen und Harnkathetern
Andere Namen:
  • Fast-Track-Operationsprotokolle
Kombinationsprodukt: Frühe orale Fütterung
Mit Kaugummi, oralem Magnesium und Alvimopan kann früh nach der Operation begonnen werden, Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke am Tag 1, Erhöhung ab Tag 2
Kombinationsprodukt: Prophylaxe gegen TVT
Der Patient trägt gut sitzende Kompressionsstrümpfe und erhält eine pharmakologische Prophylaxe mit LMWH. Ermutigen Sie, das Bett zu verlassen, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
In Tagen
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
in Stunden
Bis zu einem Monat
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
In Stunden
Bis zu einem Monat
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
In Stunden
Bis zu einem Monat
Zeit bis zur Entfernung der Drainagen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
In Stunden
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
  • Studienstuhl: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
  • Studienstuhl: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS in emergency

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis April 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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