- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584060
Protocoles de récupération après chirurgie conventionnels VS améliorés en chirurgie gastro-intestinale d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les cas seront randomisés simplement en deux groupes, le groupe (A) pour les soins conventionnels et le groupe (B) pour les ERAS. L'assignation aléatoire de l'intervention sera effectuée après que les sujets auront été évalués pour leur éligibilité et recrutés. La méthode de l'enveloppe scellée sera utilisée pour la randomisation.
Les deux groupes auront un ryle préopératoire inséré, un cathéter urinaire appliqué, une intubation trachéale et avec une anesthésie générale, une laparotomie d'exploration Groupe (A) Fatsing pendant au moins 6 heures préopératoire, aucune restriction des fluides IV et analgésie traditionnelle, y compris les opiacés. Déambulation postopératoire - selon la demande du patient, retrait du cathéter urinaire lorsque le patient ambule, le patient restera à jeun pendant 3 jours après l'opération, fluides oraux pendant 3 jours, semi-solide pendant 3 jours supplémentaires, puis peut suivre un régime complet, retrait de la sonde nasogastrique juste avant de commencer les fluides oraux, retrait du drain juste avant la sortie.
Groupe (B) Information, éducation et conseils préopératoires, Si possible, Les liquides clairs sont autorisés jusqu'à 2 h et les solides jusqu'à 6 h avant l'induction de l'anesthésie, Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes, Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, Le patient portera des bas de compression bien ajustés et recevra une prophylaxie pharmacologique avec HBPM. Encourager à se mobiliser hors du lit après que l'effet de l'anesthésie générale se soit estompé, La gomme à mâcher, le magnésium oral et l'alvimopan peuvent être commencés tôt après l'opération, Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2, Retrait de la sonde nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique par sonde nasogastrique, retrait du cathéter urinaire - après sevrage de l'effet de l'anesthésie générale et retrait du drain - à tout moment dans les 24 heures; le drain ne sera pas retiré si le liquide est bilieux ou pus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramy RR Naguib, MBBCH
- Numéro de téléphone: 01111961657
- E-mail: ramyraouf69@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pateint présenté avec un abdomen aigu nécessitant une chirurgie gastro-intestinale urgente
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique/maladie hépatique chronique Patients ayant des antécédents d'abus chronique de stéroïdes. Patient nécessitant une assistance respiratoire à pression positive après l'opération pendant plus de 12 heures.
Le patient s'est présenté avec une appendicite aiguë ou une cholécystite aiguë. Patient refusant son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Conventionnel
Graisse pendant au moins 6 heures avant l'opération, aucune restriction des fluides IV et analgésie traditionnelle, y compris les opiacés.
Déambulation postopératoire - selon la demande du patient, retrait du cathéter urinaire lorsque le patient ambule, le patient restera à jeun pendant 3 jours après l'opération, fluides oraux pendant 3 jours, semi-solide pendant 3 jours supplémentaires, puis peut suivre un régime complet, retrait de la sonde nasogastrique juste avant de commencer les fluides oraux, retrait du drain juste avant la sortie.
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ERAS
Information, éducation et conseils préopératoires, Si possible, Les liquides clairs sont autorisés jusqu'à 2 h et les solides jusqu'à 6 h avant l'induction de l'anesthésie, Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes, Prophylaxie postopératoire contre les nausées et les vomissements, Le patient portera bien - mettre des bas de compression et recevoir une prophylaxie pharmacologique avec HBPM.
Encourager à se mobiliser hors du lit après que l'effet de l'anesthésie générale se soit estompé, La gomme à mâcher, le magnésium oral et l'alvimopan peuvent être commencés tôt après l'opération, Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2, Retrait de la sonde nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique par sonde nasogastrique, retrait du cathéter urinaire - après sevrage de l'effet de l'anesthésie générale et retrait du drain - à tout moment dans les 24 heures; le drain ne sera pas retiré si le liquide est bilieux ou pus.
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Protocoles ERAS, y compris l'évitement du jeûne préopératoire prolongé et le retrait précoce de Ryle, des drains chirurgicaux et du cathéter urinaire
Autres noms:
Le chewing-gum, le magnésium oral et l'alvimopan peuvent être commencés tôt après l'opération, Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2
Le patient portera des bas de compression bien ajustés et recevra une prophylaxie pharmacologique avec HBPM.
Encourager à se lever du lit une fois que l'effet de l'anesthésie générale s'est estompé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un mois
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En jours
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Jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déambulation
Délai: Jusqu'à un mois
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en heures
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Jusqu'à un mois
|
Le temps des premières flatulences
Délai: Jusqu'à un mois
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En heures
|
Jusqu'à un mois
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Le moment du premier régime liquide
Délai: Jusqu'à un mois
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En heures
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Jusqu'à un mois
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Délai d'enlèvement des drains
Délai: Jusqu'à un mois
|
En heures
|
Jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Chaise d'étude: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Chaise d'étude: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS in emergency
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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