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Protocoles de récupération après chirurgie conventionnels VS améliorés en chirurgie gastro-intestinale d'urgence

9 octobre 2020 mis à jour par: Ramy Raouf Rida Naguib, Assiut University
Bien que le programme ERAS soit largement utilisé dans les procédures électives dans de nombreuses sous-spécialités chirurgicales, la place de ce programme en chirurgie d'urgence reste incertaine, probablement en raison des défis importants liés à l'application de toutes les voies ERAS en situation d'urgence. Néanmoins, le programme ERAS est souvent modifié dans les procédures électives sur une base individuelle et/ou institutionnelle et peut donc également avoir un rôle dans le cadre de l'urgence quoique sous une forme modifiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cas seront randomisés simplement en deux groupes, le groupe (A) pour les soins conventionnels et le groupe (B) pour les ERAS. L'assignation aléatoire de l'intervention sera effectuée après que les sujets auront été évalués pour leur éligibilité et recrutés. La méthode de l'enveloppe scellée sera utilisée pour la randomisation.

Les deux groupes auront un ryle préopératoire inséré, un cathéter urinaire appliqué, une intubation trachéale et avec une anesthésie générale, une laparotomie d'exploration Groupe (A) Fatsing pendant au moins 6 heures préopératoire, aucune restriction des fluides IV et analgésie traditionnelle, y compris les opiacés. Déambulation postopératoire - selon la demande du patient, retrait du cathéter urinaire lorsque le patient ambule, le patient restera à jeun pendant 3 jours après l'opération, fluides oraux pendant 3 jours, semi-solide pendant 3 jours supplémentaires, puis peut suivre un régime complet, retrait de la sonde nasogastrique juste avant de commencer les fluides oraux, retrait du drain juste avant la sortie.

Groupe (B) Information, éducation et conseils préopératoires, Si possible, Les liquides clairs sont autorisés jusqu'à 2 h et les solides jusqu'à 6 h avant l'induction de l'anesthésie, Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes, Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, Le patient portera des bas de compression bien ajustés et recevra une prophylaxie pharmacologique avec HBPM. Encourager à se mobiliser hors du lit après que l'effet de l'anesthésie générale se soit estompé, La gomme à mâcher, le magnésium oral et l'alvimopan peuvent être commencés tôt après l'opération, Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2, Retrait de la sonde nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique par sonde nasogastrique, retrait du cathéter urinaire - après sevrage de l'effet de l'anesthésie générale et retrait du drain - à tout moment dans les 24 heures; le drain ne sera pas retiré si le liquide est bilieux ou pus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un abdomen aigu ou une péritonite chirurgicale nécessitant une chirurgie abdominale urgente

La description

Critère d'intégration:

  • Pateint présenté avec un abdomen aigu nécessitant une chirurgie gastro-intestinale urgente

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique/maladie hépatique chronique Patients ayant des antécédents d'abus chronique de stéroïdes. Patient nécessitant une assistance respiratoire à pression positive après l'opération pendant plus de 12 heures.

Le patient s'est présenté avec une appendicite aiguë ou une cholécystite aiguë. Patient refusant son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conventionnel
Graisse pendant au moins 6 heures avant l'opération, aucune restriction des fluides IV et analgésie traditionnelle, y compris les opiacés. Déambulation postopératoire - selon la demande du patient, retrait du cathéter urinaire lorsque le patient ambule, le patient restera à jeun pendant 3 jours après l'opération, fluides oraux pendant 3 jours, semi-solide pendant 3 jours supplémentaires, puis peut suivre un régime complet, retrait de la sonde nasogastrique juste avant de commencer les fluides oraux, retrait du drain juste avant la sortie.
ERAS
Information, éducation et conseils préopératoires, Si possible, Les liquides clairs sont autorisés jusqu'à 2 h et les solides jusqu'à 6 h avant l'induction de l'anesthésie, Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes, Prophylaxie postopératoire contre les nausées et les vomissements, Le patient portera bien - mettre des bas de compression et recevoir une prophylaxie pharmacologique avec HBPM. Encourager à se mobiliser hors du lit après que l'effet de l'anesthésie générale se soit estompé, La gomme à mâcher, le magnésium oral et l'alvimopan peuvent être commencés tôt après l'opération, Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2, Retrait de la sonde nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique par sonde nasogastrique, retrait du cathéter urinaire - après sevrage de l'effet de l'anesthésie générale et retrait du drain - à tout moment dans les 24 heures; le drain ne sera pas retiré si le liquide est bilieux ou pus.
Protocoles ERAS, y compris l'évitement du jeûne préopératoire prolongé et le retrait précoce de Ryle, des drains chirurgicaux et du cathéter urinaire
Autres noms:
  • Protocoles chirurgicaux accélérés
Le chewing-gum, le magnésium oral et l'alvimopan peuvent être commencés tôt après l'opération, Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2
Le patient portera des bas de compression bien ajustés et recevra une prophylaxie pharmacologique avec HBPM. Encourager à se lever du lit une fois que l'effet de l'anesthésie générale s'est estompé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à un mois
En jours
Jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déambulation
Délai: Jusqu'à un mois
en heures
Jusqu'à un mois
Le temps des premières flatulences
Délai: Jusqu'à un mois
En heures
Jusqu'à un mois
Le moment du premier régime liquide
Délai: Jusqu'à un mois
En heures
Jusqu'à un mois
Délai d'enlèvement des drains
Délai: Jusqu'à un mois
En heures
Jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
  • Chaise d'étude: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
  • Chaise d'étude: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS in emergency

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la fin des études

Délai de partage IPD

D'ici avril 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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