- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584060
Protokoły konwencjonalnego VS wzmocnionego odzyskiwania po operacji w nagłych przypadkach chirurgii GIT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupę (A) dla konwencjonalnej opieki i grupę (B) dla ERAS. Losowe przydział interwencji zostanie dokonany po ocenie uczestników pod kątem kwalifikowalności i rekrutacji. Do randomizacji zostanie użyta metoda zapieczętowanej koperty.
Obie grupy będą miały przedoperacyjne założone ryle, założony cewnik moczowy, intubację dotchawiczą oraz znieczulenie ogólne, laparotomię eksploracyjną Grupa (A) Stłuszczenie przez co najmniej 6 godzin przed operacją, Brak ograniczeń w podawaniu płynów dożylnych i tradycyjnej analgezji, w tym opiatów. Pooperacyjne poruszanie się - na życzenie pacjenta, usunięcie cewnika moczowego przy poruszaniu się pacjenta, po zabiegu pacjent będzie na czczo przez 3 dni, płyny doustne przez 3 dni, półstałe przez kolejne 3 dni, po czym pełna dieta, usunięcie sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem przyjmowania płynów ustnych, usunięcie drenażu tuż przed wypisem.
Grupa (B) Przedoperacyjna informacja, edukacja i poradnictwo, Jeśli to możliwe, Dopuszcza się klarowne płyny do 2 h, a stałe do 6 h przed wprowadzeniem do znieczulenia, Krótkodziałające środki znieczulające, unikać opioidów, Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów, Pacjent będzie nosił dobrze dopasowane pończochy uciskowe i otrzyma profilaktykę farmakologiczną LMWH. Zachęcanie do wstawania z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego Guma do żucia, doustny magnez i alwimopan można rozpocząć wcześnie po operacji Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w 1. po zabiegach chirurgicznych po aspiracji treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową, usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego i usunięciu drenażu – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; drenu nie usunie się w przypadku obecności płynu żółciowego lub ropnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pateint zgłosił się z ostrym brzuchem wymagającym pilnej operacji GIT
Kryteria wyłączenia:
- Znana przewlekła choroba nerek/przewlekła choroba wątroby Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem steroidów w wywiadzie. Pacjent wymagający wspomagania respiratorem dodatnim ciśnieniem po operacji przez ponad 12 godzin.
Pacjent zgłosił się z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Pacjent odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowy
Natłuszczanie przez co najmniej 6 godzin przed operacją, Brak ograniczeń w podawaniu płynów dożylnych i tradycyjnych środków przeciwbólowych, w tym opiatów.
Pooperacyjne poruszanie się - na życzenie pacjenta, usunięcie cewnika moczowego przy poruszaniu się pacjenta, po zabiegu pacjent będzie na czczo przez 3 dni, płyny doustne przez 3 dni, półstałe przez kolejne 3 dni, po czym pełna dieta, usunięcie sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem przyjmowania płynów ustnych, usunięcie drenażu tuż przed wypisem.
|
|
|
ERAS
Informacja, edukacja i poradnictwo przedoperacyjne, Jeśli to możliwe, Dopuszcza się klarowne płyny do 2 h, a stałe do 6 h przed wprowadzeniem do znieczulenia, Krótko działające środki znieczulające, unikać opioidów, Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów, Pacjent będzie dobrze nosił -dopasowanie pończoch uciskowych i otrzymanie profilaktyki farmakologicznej LMWH.
Zachęcanie do wstawania z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego Guma do żucia, doustny magnez i alwimopan można rozpocząć wcześnie po operacji Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w 1. po zabiegach chirurgicznych po aspiracji treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową, usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego i usunięciu drenażu – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; drenu nie usunie się w przypadku obecności płynu żółciowego lub ropnego.
|
Protokoły ERAS, w tym unikanie przedłużonej głodówki przedoperacyjnej i wczesne usunięcie Ryle'a, drenów chirurgicznych i cewnika moczowego
Inne nazwy:
Gumę do żucia, doustny magnez i alwimopan można rozpocząć wcześnie po operacji. Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w 1. dniu, następnie w 2. dniu
Pacjent będzie nosił dobrze dopasowane pończochy uciskowe i otrzyma profilaktykę farmakologiczną LMWH.
Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
W dniach
|
Do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
w godzinach
|
Do jednego miesiąca
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
W godzinach
|
Do jednego miesiąca
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
W godzinach
|
Do jednego miesiąca
|
|
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
W godzinach
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
- Krzesło do nauki: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
- Krzesło do nauki: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrews EJ, McCourt M, O'Riordain MG. Enhanced recovery after elective colorectal surgery: now the standard of care. Ir J Med Sci. 2011 Sep;180(3):633-5. doi: 10.1007/s11845-011-0709-1. Epub 2011 Apr 13.
- Ansari D, Gianotti L, Schroder J, Andersson R. Fast-track surgery: procedure-specific aspects and future direction. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):29-37. doi: 10.1007/s00423-012-1006-9. Epub 2012 Sep 27.
- Lyon A, Payne CJ, Mackay GJ. Enhanced recovery programme in colorectal surgery: does one size fit all? World J Gastroenterol. 2012 Oct 28;18(40):5661-3. doi: 10.3748/wjg.v18.i40.5661.
- Paduraru M, Ponchietti L, Casas IM, Svenningsen P, Zago M. Enhanced Recovery after Emergency Surgery: A Systematic Review. Bull Emerg Trauma. 2017 Apr;5(2):70-78.
- Kehlet H, Wilmore DW. Fast-track surgery. Br J Surg. 2005 Jan;92(1):3-4. doi: 10.1002/bjs.4841. No abstract available.
- ERAS Compliance Group. The Impact of Enhanced Recovery Protocol Compliance on Elective Colorectal Cancer Resection: Results From an International Registry. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1153-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001029.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Abraham N, Albayati S. Enhanced recovery after surgery programs hasten recovery after colorectal resections. World J Gastrointest Surg. 2011 Jan 27;3(1):1-6. doi: 10.4240/wjgs.v3.i1.1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS in emergency
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokoły ERAS
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ZakończonyChirurgia | Zaburzenia jelita grubego
-
Feng JiexiongZakończonyZaburzenie pediatryczne | Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalZakończony
-
University of ThessalyRekrutacyjny
-
Yan FuxiaJeszcze nie rekrutacjaKardiochirurgia | Lepsza rekonwalescencja po operacjiChiny
-
Assiut UniversityZakończonyChoroby tarczycy | Wole | Nowotwory tarczycyEgipt
-
Erasca, Inc.WycofaneOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Lepsza rekonwalescencja po operacjiChiny