Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły konwencjonalnego VS wzmocnionego odzyskiwania po operacji w nagłych przypadkach chirurgii GIT

9 października 2020 zaktualizowane przez: Ramy Raouf Rida Naguib, Assiut University
Chociaż program ERAS jest szeroko stosowany w planowych procedurach w wielu podspecjalizacjach chirurgicznych, miejsce tego programu w chirurgii ratunkowej pozostaje niepewne, prawdopodobnie ze względu na znaczące wyzwania związane ze stosowaniem wszystkich ścieżek ERAS w warunkach nagłych. Niemniej jednak program ERAS jest często modyfikowany w procedurach planowych na poziomie indywidualnym i/lub instytucjonalnym, a zatem może również pełnić rolę w sytuacjach kryzysowych, choć w zmienionej formie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupę (A) dla konwencjonalnej opieki i grupę (B) dla ERAS. Losowe przydział interwencji zostanie dokonany po ocenie uczestników pod kątem kwalifikowalności i rekrutacji. Do randomizacji zostanie użyta metoda zapieczętowanej koperty.

Obie grupy będą miały przedoperacyjne założone ryle, założony cewnik moczowy, intubację dotchawiczą oraz znieczulenie ogólne, laparotomię eksploracyjną Grupa (A) Stłuszczenie przez co najmniej 6 godzin przed operacją, Brak ograniczeń w podawaniu płynów dożylnych i tradycyjnej analgezji, w tym opiatów. Pooperacyjne poruszanie się - na życzenie pacjenta, usunięcie cewnika moczowego przy poruszaniu się pacjenta, po zabiegu pacjent będzie na czczo przez 3 dni, płyny doustne przez 3 dni, półstałe przez kolejne 3 dni, po czym pełna dieta, usunięcie sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem przyjmowania płynów ustnych, usunięcie drenażu tuż przed wypisem.

Grupa (B) Przedoperacyjna informacja, edukacja i poradnictwo, Jeśli to możliwe, Dopuszcza się klarowne płyny do 2 h, a stałe do 6 h przed wprowadzeniem do znieczulenia, Krótkodziałające środki znieczulające, unikać opioidów, Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów, Pacjent będzie nosił dobrze dopasowane pończochy uciskowe i otrzyma profilaktykę farmakologiczną LMWH. Zachęcanie do wstawania z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego Guma do żucia, doustny magnez i alwimopan można rozpocząć wcześnie po operacji Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w 1. po zabiegach chirurgicznych po aspiracji treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową, usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego i usunięciu drenażu – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; drenu nie usunie się w przypadku obecności płynu żółciowego lub ropnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zapaleniem jamy brzusznej lub pooperacyjnym zapaleniem otrzewnej wymagającym pilnej operacji jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pateint zgłosił się z ostrym brzuchem wymagającym pilnej operacji GIT

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewlekła choroba nerek/przewlekła choroba wątroby Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem steroidów w wywiadzie. Pacjent wymagający wspomagania respiratorem dodatnim ciśnieniem po operacji przez ponad 12 godzin.

Pacjent zgłosił się z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Pacjent odmawia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowy
Natłuszczanie przez co najmniej 6 godzin przed operacją, Brak ograniczeń w podawaniu płynów dożylnych i tradycyjnych środków przeciwbólowych, w tym opiatów. Pooperacyjne poruszanie się - na życzenie pacjenta, usunięcie cewnika moczowego przy poruszaniu się pacjenta, po zabiegu pacjent będzie na czczo przez 3 dni, płyny doustne przez 3 dni, półstałe przez kolejne 3 dni, po czym pełna dieta, usunięcie sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem przyjmowania płynów ustnych, usunięcie drenażu tuż przed wypisem.
ERAS
Informacja, edukacja i poradnictwo przedoperacyjne, Jeśli to możliwe, Dopuszcza się klarowne płyny do 2 h, a stałe do 6 h przed wprowadzeniem do znieczulenia, Krótko działające środki znieczulające, unikać opioidów, Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów, Pacjent będzie dobrze nosił -dopasowanie pończoch uciskowych i otrzymanie profilaktyki farmakologicznej LMWH. Zachęcanie do wstawania z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego Guma do żucia, doustny magnez i alwimopan można rozpocząć wcześnie po operacji Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w 1. po zabiegach chirurgicznych po aspiracji treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową, usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego i usunięciu drenażu – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; drenu nie usunie się w przypadku obecności płynu żółciowego lub ropnego.
Protokoły ERAS, w tym unikanie przedłużonej głodówki przedoperacyjnej i wczesne usunięcie Ryle'a, drenów chirurgicznych i cewnika moczowego
Inne nazwy:
  • Szybkie protokoły operacji
Gumę do żucia, doustny magnez i alwimopan można rozpocząć wcześnie po operacji. Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w 1. dniu, następnie w 2. dniu
Pacjent będzie nosił dobrze dopasowane pończochy uciskowe i otrzyma profilaktykę farmakologiczną LMWH. Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
W dniach
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
w godzinach
Do jednego miesiąca
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
W godzinach
Do jednego miesiąca
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
W godzinach
Do jednego miesiąca
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
W godzinach
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abd Allah Badawy, MD, Prof. Dr.
  • Krzesło do nauki: Ashraf A Helmy, MD, Prof. Dr.
  • Krzesło do nauki: Ahmed A Abd ElMotleb, MD, Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS in emergency

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po ukończeniu studiów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do kwietnia 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokoły ERAS

Subskrybuj