円錐角膜患者の角膜移植に使用される円錐角膜のドナー角膜移植組織のエクスビボ角膜架橋のランダム化臨床試験 (EVOKE)
2026年4月2日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD
円錐角膜に対するドナー角膜移植組織のエクスビボ角膜架橋のランダム化臨床試験
この無作為化臨床試験では、エクスビボ架橋ドナー角膜組織を用いた円錐角膜の角膜移植を受けた参加者と、非架橋ドナー角膜を用いた円錐角膜の角膜移植を受けた参加者の角膜乱視および視覚的転帰を評価します。
架橋は、角膜の生体力学的特性を安定させる手順です。その結果、角膜が硬化します。
この手順は、円錐角膜または角膜拡張症の患者の角膜を安定させることが示されています。
FDA は現在、屈折矯正手術後の進行性円錐角膜および角膜拡張症の患者に対する架橋を承認しています。
PK または DALK を受ける円錐角膜患者のドナー角膜組織の ex vivo 架橋は、角膜を安定させ、高乱視のリスクを軽減し、円錐角膜患者の視力を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
15 の臨床施設では、18 か月間で累計 216 例を募集する予定です。 適格性は、治験責任医師による定期検査中に評価されます。 通常のケアの一部ではない情報を収集する前に、インフォームドコンセントが得られます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、研究に参加する機会が与えられます。 参加者は無作為に治療群（架橋角膜組織）または対照群（リボフラビンに曝露されたが紫外線なしの非架橋角膜組織）に割り当てられます。
研究者は、死体角膜を準備する研究の中央アイバンクCorneaGenから死体角膜を要求します。 参加者は、手術中に架橋ドナー組織または対照ドナー組織を受け取ります。 外科医を含む臨床現場と参加者は、治療の割り当てに対してマスクされます。
参加者は、標準的なケアに従って、サイト調査官によって術後にフォローアップされます。 これには、手術後 1 日、1 週間、1 か月、6 か月、1 年、1.5 年、2 年、および 2.5 年後の訪問が含まれます。 一部の参加者は、定期的なケアのために、より定期的に診察を受ける必要がある場合があります。 治験責任医師は、すべてのフォローアップ訪問で全身および眼の有害事象を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph B Ciolino, MD
- 電話番号：(617) 573-3938
- メール：Joseph_Ciolino@MEEI.HARVARD.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen Fitzgerald
- 電話番号：617-573-6971
- メール：Ellen_Fitzgerald@MEEI.HARVARD.EDU
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
コンタクト：
- Joseph Ciolino, MD
- 電話番号：617-573-5575
- メール：Joseph_Ciolino@meei.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる。
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- -角膜形成術を必要とする円錐角膜の病歴（以前の移植なし）
- -研究の過程で、さらなる架橋、角膜弛緩切開、intac、または角膜レーザー視力矯正を行わないことを約束する意思がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳 > 50
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できない
- -別の同時介入医療調査または試験への参加
全身性
- -スティーブンス-ジョンソン症候群または眼類天疱瘡の病歴
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 適切な避妊法を使用していない閉経前の性的に活発な女性（信頼できる子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、またはバリア法と組み合わせた殺精子剤）
受信者の目
- -研究に参加する前の30日以内の角膜または眼表面の感染
- 過去の架橋履歴
- 以前の角膜移植の歴史
- -術前6週間以上続くホスト角膜床の少なくとも0.5x0.5 mmの非治癒上皮欠損
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍
- -研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性のある眼瞼異常。これらには、臨床的に重要な外反、兎眼、瘢痕化、内反、および酒さが含まれます
- 神経栄養性角膜
- 単眼
- コントロール不良の緑内障
- 緑内障フィルター装置または線維柱帯切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナー角膜組織のエクスビボ架橋
治療アーム: PK または DALK 手順で使用されるドナー角膜組織は、以前に ex vivo 架橋を受けます。
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365 nm の紫外 A 光の波長を使用して、9.5 mm のビーム直径を使用して 5.4 J/cm2 を照射し、ドナー角膜の脱上皮角膜表面を 30 分間処理します。
2 分ごとに、UV ライトを使用し、ドナー角膜の上にリボフラビンを 1 滴滴下します。
他の名前：
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偽コンパレータ：角膜形成術用の非架橋ドナー角膜組織
コントロール アーム: PK または DALK 手順で使用されるドナー角膜組織は、以前に ex vivo 架橋を受けることはありません。
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コントロールアームの角膜組織は、紫外線にさらされないことを除いて、架橋組織と同じように処理されます。
ドナー角膜は人工前房維持装置に置かれ、上皮は機械的に除去されます。
リボフラビン溶液 (0.1% リボフラビンおよび 20% デキストランを無菌の単回投与容器に入れて提供) を 2 分ごとに 30 分間角膜に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 手術後 130 週の Pentacam Schiempflug イメージングによる角膜乱視。
時間枠：130週間
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• 手術後 130 週の Pentacam Schiempflug イメージングによる角膜乱視
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130週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 手術後 2.5 年 (130 週間) で ETDRS 法による最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：130週間
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• 手術後 2.5 年 (130 週間) で ETDRS 法による最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
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130週間
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手術後 130 週間で円柱乱視を明らかにする
時間枠：130週間
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手術後 130 週で円柱乱視を明らかにケラトメトリー、前平均ケラトメトリー、後平均ケラトメトリー
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130週間
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未矯正視力 (UCVA) 手術後 130 週間
時間枠：130週間
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未矯正視力 (UCVA) 手術後 130 週間
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130週間
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手術後 130 週での ETDRS 法による低コントラスト BSCVA
時間枠：130週間
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手術後 130 週間の ETDRS 方法論による低コントラスト BSCVA 透過性コンタクト レンズ。
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130週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph B Ciolino、Massachusetts Eye and Ear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bochmann F, Schipper I. Correction of post-keratoplasty astigmatism with keratotomies in the host cornea. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):923-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P002132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）を公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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