Рандомизированное клиническое исследование перекрестного связывания ex vivo роговицы донорской ткани для кератопластики при кератоконусе, используемой для кератопластики у пациентов с кератоконусом (EVOKE)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего срока обучения.
• Возраст ≥18 лет, но ≤50 лет
• Кератоконус в анамнезе (без предшествующей трансплантации), требующий кератопластики
• Готовы отказаться от дальнейшего кросс-линкинга, расслабляющих роговицу разрезов, интактов или лазерной коррекции зрения роговицы в ходе исследования

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет > 50
• Неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Участие в другом одновременном интервенционном медицинском исследовании или испытании

системный

• Синдром Стивенса-Джонсона или глазной пемфигоид в анамнезе
• Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
• Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
• Сексуально активные женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию (надежные внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или спермициды в сочетании с барьерным методом)

Глаз получателя

• Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование
• История предыдущих перекрестных ссылок
• История предыдущей трансплантации роговицы
• Незаживающий эпителиальный дефект размером не менее 0,5x0,5 мм в роговичном ложе хозяина, длящийся ≥6 недель до операции
• Глазное или периокулярное злокачественное новообразование
• Аномалии век, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, включают клинически значимый эктропион, лагофтальм, рубцевание, энтропион и розацеа.
• Нейротрофическая роговица
• Монокуляр
• Неконтролируемая глаукома
• Устройства для фильтрации глаукомы или трабекулэктомии