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원추각막 환자의 각막이식술에 사용되는 원추각막용 공여 각막이식 조직의 생체외 각막 가교결합에 대한 무작위 임상시험 (EVOKE)

2026년 4월 2일 업데이트: Joseph B. Ciolino, MD

원추 각막에 대한 기증자 각막 이식술 조직의 생체 외 각막 교차 결합의 무작위 임상 시험

이 무작위배정 임상시험은 생체외 가교 기증자 각막 조직을 가진 원추 각막 이식을 받은 참가자와 비가교 공여 각막을 가진 원추 각막 이식을 받은 참가자의 각막 난시 및 시각적 결과를 평가할 것입니다. 가교는 각막의 생체역학적 특성을 안정화시키는 절차입니다. 결과적으로 각막이 뻣뻣해집니다. 이 절차는 원추 각막 또는 각막 확장증 환자의 각막을 안정화시키는 것으로 나타났습니다. FDA는 현재 굴절 수술 후 진행성 원추 각막 및 각막 확장증 환자에 대한 교차 결합을 승인합니다. PK 또는 DALK를 겪고 있는 원추각막 환자를 위한 기증자 각막 조직의 생체외 교차결합은 각막을 안정화시키고 높은 난시의 위험을 감소시키며 원추각막 환자의 시력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

15개 임상 사이트는 18개월 동안 누적 216건을 모집할 것으로 예상된다. 적격성은 조사관의 정기 검사 중에 평가됩니다. 일반적인 치료의 일부가 아닌 정보를 수집하기 전에 사전 동의를 얻습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 연구에 참여할 기회가 주어집니다. 참가자는 치료군(가교된 각막 조직) 또는 대조군(리보플라빈에 노출되었지만 자외선은 없는 비가교된 각막 조직)에 무작위로 배정됩니다.

조사자는 사체 각막을 준비할 연구의 중앙 안구 은행인 CorneaGen에 사체 각막을 요청할 것입니다. 참가자는 수술 중 교차 연결된 기증자 조직 또는 대조군 기증자 조직을 받게 됩니다. 외과 의사를 포함한 임상 현장 및 참가자는 치료 할당에 가려집니다.

참가자는 치료 표준에 따라 사이트 조사관이 수술 후 후속 조치를 취합니다. 여기에는 수술 후 1일, 1주, 1개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년 및 2.5년의 방문이 포함됩니다. 일부 참가자는 일상적인 치료를 위해 더 정기적으로 진료를 받아야 할 수도 있습니다. 조사관은 모든 후속 방문에서 전신 및 안구 부작용을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력.
  • 연령 ≥18세 ≤50세
  • 각막 성형술이 필요한 원추각막(이전 이식이 없는) 병력
  • 연구 과정 동안 추가 가교, 각막 이완 절개, 인택 또는 각막 레이저 시력 교정을 하지 않겠다는 의지

제외 기준:

  • 연령 < 18세 > 50
  • 서면 동의서를 제공할 수 없고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 없음
  • 다른 동시 개입 의료 조사 또는 시험에 참여

전신

  • 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 천포창의 병력
  • 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유부
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 성적으로 활동적인 여성

수신자 눈

  • 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염
  • 이전 가교 이력
  • 이전 각막 이식 병력
  • 수술 전 6주 이상 지속되는 숙주 각막상에서 최소 0.5x0.5 mm의 치유되지 않는 상피 결손
  • 안구 또는 안구 주위 악성종양
  • 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 눈꺼풀 이상 및 여기에는 임상적으로 유의한 안검 외반, 토안구증, 반흔 형성, 내반 및 주사가 포함됩니다.
  • 신경 영양 각막
  • 단안
  • 조절되지 않는 녹내장
  • 녹내장 필터링 장치 또는 섬유주절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 각막 조직의 생체 외 가교
치료 팔: PK 또는 DALK 절차에 사용되는 기증자 각막 조직은 이전에 생체외 교차 결합을 겪게 됩니다.
의약품: 20% 덱스트란 점안액 중 리보플라빈 5'-인산) 0.146% UV 광
365nm 파장의 자외선 A 광을 사용하여 9.5mm의 빔 직경을 사용하여 5.4J/cm2를 지향하여 공여 각막의 탈상피화된 각막 표면을 30분 동안 처리합니다. 2분마다 자외선을 사용하고 기증자 각막 위에 리보플라빈 한 방울을 더 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
  • PHOTREXA 점성
가짜 비교기: 각막 이식술을 위한 비가교 공여 각막 조직
컨트롤 암: PK 또는 DALK 절차에 사용되는 기증자 각막 조직은 이전에 생체 외 교차 결합을 거치지 않습니다.
의약품: 20% 덱스트란 점안액의 리보플라빈 5'-인산) UV 광 없이 0.146%
컨트롤 암의 각막 조직은 자외선에 노출되지 않는다는 점을 제외하고는 가교 조직과 동일하게 처리됩니다. 기증자 각막은 인공 전방 유지 장치에 배치되고 상피는 기계적으로 제거됩니다. 리보플라빈 용액(멸균된 단일 용량 용기에 공급되는 0.1% 리보플라빈 및 20% 덱스트란)을 30분 동안 2분마다 각막에 적용합니다.
다른 이름들:
  • PHOTREXA 점성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 수술 후 130주에 Pentacam Schiempflug 이미징을 사용한 각막 난시.
기간: 130주
• 수술 후 130주에 Pentacam Schiempflug 이미징을 사용한 각막 난시
130주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 수술 후 2.5년(130주) 시점에서 ETDRS 방법론을 사용한 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 130주
• 수술 후 2.5년(130주) 시점에서 ETDRS 방법론을 사용한 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
130주
수술 후 130주에 실린더 난시를 나타냄
기간: 130주
수술 후 130주째 원통난시를 보임, 전방 각막절삭술, 후방 평균 각막절삭술
130주
교정되지 않은 시력(UCVA) 수술 후 130주
기간: 130주
교정되지 않은 시력(UCVA) 수술 후 130주
130주
수술 후 130주에 ETDRS 방법론을 사용한 저대비 BSCVA
기간: 130주
수술 후 130주 투과형 콘택트렌즈에서 ETDRS 방법론을 사용한 저대비 BSCVA.
130주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph B. Ciolino, MD

수사관

  • 수석 연구원: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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