Randomizovaná klinická studie ex vivo zesíťování rohovkové tkáně dárcovské keratoplastiky pro keratkonus použité pro keratoplastiku u pacientů s keratokonem (EVOKE)
2. dubna 2026 aktualizováno: Joseph B. Ciolino, MD
Randomizovaná klinická studie ex vivo zesítění rohovky dárcovské keratoplastické tkáně pro keratokonus
Tato randomizovaná klinická studie posoudí rohovkový astigmatismus a vizuální výsledky u účastníků, kteří podstoupili transplantaci rohovky pro keratokonus s ex vivo zesíťovanou dárcovskou rohovkovou tkání, oproti účastníkům, kteří podstoupili transplantaci rohovky pro keratokonus s nezesíťovanými dárcovskými rohovkami.
Síťování je postup, který stabilizuje biomechanické vlastnosti rohovky; v důsledku toho rohovka tuhne.
Bylo prokázáno, že tento postup stabilizuje rohovku pacientů s keratokonem nebo rohovkovými ektáziemi.
FDA v současné době schvaluje crosslinking pro pacienty s progresivním keratokonusem a rohovkovou ektázií po refrakční chirurgii.
Ex vivo síťování dárcovské rohovkové tkáně u pacientů s keratokonem podstupujícím PK nebo DALK by mohlo stabilizovat rohovku a snížit riziko vysokého astigmatismu a zlepšit vidění u pacientů s keratokonem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že 15 klinických pracovišť přijme kumulativně 216 případů během 18 měsíců. Způsobilost se posuzuje během rutinního vyšetření vyšetřovatelem. Před shromažďováním jakýchkoli informací, které nejsou součástí běžné péče, bude získán informovaný souhlas. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, dostanou příležitost zúčastnit se studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (zesíťovaná tkáň rohovky) nebo kontrolní skupiny (nezesíťovaná tkáň rohovky, která byla vystavena riboflavinu, ale bez ultrafialového světla).
Vyšetřovatel si vyžádá kadaverózní rohovku od centrální oční banky CorneaGen studie, která kadaverózní rohovku připraví. Účastníci obdrží zesíťovanou dárcovskou tkáň nebo kontrolní dárcovskou tkáň během operace. Klinická místa, včetně chirurgů a účastníků, budou maskována pro přidělení léčby.
Účastníci budou po operaci sledováni vyšetřovateli na místě podle standardu péče. To bude zahrnovat návštěvy 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky a 2,5 roku po operaci. Někteří účastníci mohou potřebovat pravidelnější návštěvy kvůli běžné péči. Vyšetřovatelé budou sledovat systémové a oční nežádoucí příhody při všech následných návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph B Ciolino, MD
- Telefonní číslo: (617) 573-3938
- E-mail: Joseph_Ciolino@MEEI.HARVARD.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ellen Fitzgerald
- Telefonní číslo: 617-573-6971
- E-mail: Ellen_Fitzgerald@MEEI.HARVARD.EDU
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Joseph Ciolino, MD
- Telefonní číslo: 617-573-5575
- E-mail: Joseph_Ciolino@meei.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia.
- Věk ≥18 let, ale ≤50 let
- Anamnéza keratokonu (bez předchozí transplantace) vyžadující keratoplastiku
- Ochotný se zavázat, že v průběhu studie neprovedete další zesíťování, incize uvolňující rohovku, intakce nebo korekci laserového vidění rohovky
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let >50
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Účast na jiném simultánním intervenčním lékařském vyšetřování nebo zkoušce
Systémový
- Stevens-Johnsonův syndrom nebo oční pemfigoid v anamnéze
- Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Sexuálně aktivní ženy před menopauzou nepoužívající adekvátní antikoncepci (spolehlivá nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou)
Oko příjemce
- Infekce povrchu rohovky nebo oka během 30 dnů před vstupem do studie
- Historie předchozího síťování
- Historie předchozí transplantace rohovky
- Nehojící se epiteliální defekt o velikosti alespoň 0,5 x 0,5 mm v rohovkovém lůžku hostitele trvající ≥ 6 týdnů před operací
- Oční nebo periokulární malignita
- Abnormality víčka, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie, a mezi ně patří klinicky významné ektropium, lagoftalmus, jizva, entropium a růžovka
- Neurotrofická rohovka
- Monokulární
- Nekontrolovaný glaukom
- Zařízení pro filtrování glaukomu nebo trabekulektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ex vivo zesíťování dárcovské rohovkové tkáně
Léčebné rameno: Rohovková tkáň dárce použitá v postupech PK nebo DALK bude předtím ex vivo zesíťována.
|
Vlnová délka 365 nm ultrafialového světla A bude použita k nasměrování 5,4 J/cm2 s použitím průměru paprsku 9,5 mm k ošetření deepitelizovaného povrchu rohovky dárcovské rohovky po dobu 30 minut.
Každé 2 minuty se použije UV světlo a další kapka riboflavinu se aplikuje na rohovku dárce.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Nezesíťovaná dárcovská rohovková tkáň pro keratoplastiku
Kontrolní rameno: Rohovková tkáň dárce použitá v postupech PK nebo DALK nebude dříve podrobena zesíťování ex vivo.
|
Rohovková tkáň pro kontrolní rameno bude ošetřena stejně jako síťovaná tkáň kromě toho, že nebude vystavena ultrafialovému světlu.
Rohovka dárce bude umístěna na umělý držák přední komory a epitel bude odstraněn mechanicky.
Roztok riboflavinu (0,1% riboflavin a 20% dextran dodávaný ve sterilním jednodávkovém obalu) bude aplikován na rohovku každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Keratometrický astigmatismus se zobrazením Pentacam Schiempflug 130 týdnů po operaci.
Časové okno: 130 týdnů
|
• Keratometrický astigmatismus se zobrazením Pentacam Schiempflug 130 týdnů po operaci
|
130 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) s metodikou ETDRS 2,5 roku (130 týdnů) po operaci
Časové okno: 130 týdnů
|
• Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) s metodikou ETDRS 2,5 roku (130 týdnů) po operaci
|
130 týdnů
|
|
Zjevný cylindrový astigmatismus 130 týdnů po operaci
Časové okno: 130 týdnů
|
Manifestní cylindrový astigmatismus 130 týdnů po operaci keratometrie, přední střední keratometrie, zadní střední keratometrie
|
130 týdnů
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 130 týdnů po operaci
Časové okno: 130 týdnů
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 130 týdnů po operaci
|
130 týdnů
|
|
Nízkokontrastní BSCVA s metodikou ETDRS 130 týdnů po operaci
Časové okno: 130 týdnů
|
Nízkokontrastní BSCVA s metodikou ETDRS 130 týdnů po operaci permeabilní kontaktní čočka.
|
130 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Tan DT, Por YM. Current treatment options for corneal ectasia. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul;18(4):284-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e3281a7ecaa.
- Yoshida J, Murata H, Miyai T, Shirakawa R, Toyono T, Yamagami S, Usui T. Characteristics and risk factors of recurrent keratoconus over the long term after penetrating keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Dec;256(12):2377-2383. doi: 10.1007/s00417-018-4131-5. Epub 2018 Sep 8.
- Bechrakis N, Blom ML, Stark WJ, Green WR. Recurrent keratoconus. Cornea. 1994 Jan;13(1):73-7. doi: 10.1097/00003226-199401000-00012.
- Abelson MB, Collin HB, Gillette TE, Dohlman CH. Recurrent keratoconus after keratoplasty. Am J Ophthalmol. 1980 Nov;90(5):672-6. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75135-9.
- Kelly TL, Williams KA, Coster DJ; Australian Corneal Graft Registry. Corneal transplantation for keratoconus: a registry study. Arch Ophthalmol. 2011 Jun;129(6):691-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.7. Epub 2011 Feb 14.
- Thompson RW Jr, Price MO, Bowers PJ, Price FW Jr. Long-term graft survival after penetrating keratoplasty. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1396-402. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00463-9.
- Williams KA, Esterman AJ, Bartlett C, Holland H, Hornsby NB, Coster DJ. How effective is penetrating corneal transplantation? Factors influencing long-term outcome in multivariate analysis. Transplantation. 2006 Mar 27;81(6):896-901. doi: 10.1097/01.tp.0000185197.37824.35.
- Williams KA, Lowe M, Bartlett C, Kelly TL, Coster DJ; All Contributors. Risk factors for human corneal graft failure within the Australian corneal graft registry. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1720-4. doi: 10.1097/TP.0b013e3181903b0a.
- Williams KA, Roder D, Esterman A, Muehlberg SM, Coster DJ. Factors predictive of corneal graft survival. Report from the Australian Corneal Graft Registry. Ophthalmology. 1992 Mar;99(3):403-14. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31960-8.
- Binder PS. The effect of suture removal on postkeratoplasty astigmatism. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):637-45. doi: 10.1016/0002-9394(88)90057-8.
- Limberg MB, Dingeldein SA, Green MT, Klyce SD, Insler MS, Kaufman HE. Corneal compression sutures for the reduction of astigmatism after penetrating keratoplasty. Am J Ophthalmol. 1989 Jul 15;108(1):36-42. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73257-x.
- Swinger CA. Postoperative astigmatism. Surv Ophthalmol. 1987 Jan-Feb;31(4):219-48. doi: 10.1016/0039-6257(87)90023-3.
- Troutman RC, Lawless MA. Penetrating keratoplasty for keratoconus. Cornea. 1987;6(4):298-305. doi: 10.1097/00003226-198706040-00013.
- Price FW Jr, Whitson WE, Marks RG. Progression of visual acuity after penetrating keratoplasty. Ophthalmology. 1991 Aug;98(8):1177-85. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32136-5.
- Riddle HK Jr, Parker DA, Price FW Jr. Management of postkeratoplasty astigmatism. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Aug;9(4):15-28. doi: 10.1097/00055735-199808000-00004.
- Sporl E, Huhle M, Kasper M, Seiler T. [Increased rigidity of the cornea caused by intrastromal cross-linking]. Ophthalmologe. 1997 Dec;94(12):902-6. doi: 10.1007/s003470050219. German.
- de Sanctis U, Eandi C, Grignolo F. Phacoemulsification and customized toric intraocular lens implantation in eyes with cataract and high astigmatism after penetrating keratoplasty. J Cataract Refract Surg. 2011 Apr;37(4):781-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.01.015.
- Rajan MS, O'Brart DP, Patel P, Falcon MG, Marshall J. Topography-guided customized laser-assisted subepithelial keratectomy for the treatment of postkeratoplasty astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):949-57. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.036.
- Arenas E, Maglione A. Laser in situ keratomileusis for astigmatism and myopia after penetrating keratoplasty. J Refract Surg. 1997 Jan-Feb;13(1):27-32. doi: 10.3928/1081-597X-19970101-09.
- Belmont SC, Lazzaro DR, Muller JW, Troutman RC. Combined wedge resection and relaxing incisions for astigmatism after penetrating keratoplasty. J Refract Surg. 1995 Nov-Dec;11(6):472-6. doi: 10.3928/1081-597X-19951101-14.
- Girard LJ. Corneal compression sutures for the reduction of astigmatism after penetrating keratoplasty. Am J Ophthalmol. 1989 Nov 15;108(5):614. doi: 10.1016/0002-9394(89)90455-8. No abstract available.
- Fronterre A, Portesani GP. Relaxing incisions for postkeratoplasty astigmatism. Cornea. 1991 Jul;10(4):305-11. doi: 10.1097/00003226-199107000-00005.
- Bochmann F, Schipper I. Correction of post-keratoplasty astigmatism with keratotomies in the host cornea. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):923-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratokonus
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fyzické jevy
- Enzymy a koenzymy
- Prostředí
- Ekologické a environmentální jevy
- Biologické jevy
- Počasí
- Atmosféra
- Meteorologické koncepty
- Pteridiny
- Koenzymy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Ribonukleotidy
- Nukleotidy
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Flavins
- Sluneční světlo
- Riboflavin
- Ultrafialové záření
- Flavinmononukleotid
Další identifikační čísla studie
- 2020P002132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .