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用于圆锥角膜患者角膜移植术的供体角膜移植组织体外角膜交联的随机临床试验 (EVOKE)

2026年4月2日 更新者：Joseph B. Ciolino, MD

圆锥角膜供体角膜移植组织体外角膜交联的随机临床试验

这项随机临床试验将评估接受过使用体外交联供体角膜组织进行圆锥角膜移植的参与者与接受过使用非交联供体角膜进行圆锥角膜角膜移植的参与者的角膜散光和视力结果。 交联是一种稳定角膜生物力学特性的程序；结果，角膜变硬。 已经表明，该手术可以稳定患有圆锥角膜或角膜扩张症的患者的角膜。 FDA 目前批准对屈光手术后进行性圆锥角膜和角膜扩张的患者进行交联。 对接受 PK 或 DALK 的圆锥角膜患者的供体角膜组织进行离体交联可以稳定角膜并降低高度散光的风险并改善圆锥角膜患者的视力。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

预计15个临床点将在18个月内累计招募216例病例。 研究人员在例行检查期间评估资格。 在收集任何不属于常规护理的信息之前，将获得知情同意。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将有机会参与研究。 参与者将被随机分配到治疗组（交联角膜组织）或对照组（已暴露于核黄素但未接触紫外线的非交联角膜组织）。

研究者将从该研究的中央眼库 CorneaGen 请求尸体角膜，后者将准备尸体角膜。 参与者将在手术期间接受交联供体组织或对照供体组织。 包括外科医生和参与者在内的临床场所将被隐藏以进行治疗分配。

现场调查人员将根据护理标准对参与者进行术后跟进。 这将包括术后 1 天、1 周、1 个月、6 个月、1 年、1.5 年、2 年和 2.5 年的访问。 一些参与者可能需要更定期地接受常规护理。 研究人员将在所有随访中监测全身和眼部不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估。
  • 年龄≥18岁但≤50岁
  • 需要角膜移植术的圆锥角膜病史（既往无移植史）
  • 愿意承诺在研究过程中不进行进一步的交联、角膜松弛切口、intacs 或角膜激光视力矫正

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁 >50
  • 无法提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
  • 同时参与另一项介入医学研究或试验

系统的

  • 史蒂文斯-约翰逊综合征或眼部类天疱疮病史
  • 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗
  • 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
  • 未使用充分避孕措施的绝经前性活跃妇女（可靠的宫内节育器、激素避孕或杀精子剂与屏障方法相结合）

受者之眼

  • 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染
  • 先前交联的历史
  • 既往角膜移植史
  • 宿主角膜床至少 0.5x0.5 mm 的不愈合上皮缺损术前持续 ≥ 6 周
  • 眼部或眼周恶性肿瘤
  • 研究者认为可能混淆研究结果的眼睑异常，包括有临床意义的外翻、眼睑内翻、瘢痕形成、睑内翻和红斑痤疮
  • 神经营养性角膜
  • 单筒
  • 不受控制的青光眼
  • 青光眼滤过装置或小梁切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：供体角膜组织的离体交联
治疗组：PK 或 DALK 程序中使用的供体角膜组织将预先进行离体交联。
药品：20% 葡聚糖滴眼液中的核黄素 5'-磷酸盐）0.146% 紫外线
将使用波长为 365 nm 的紫外线 A 光以 5.4 J/cm2 的光束直径使用 9.5 mm 的光束来治疗供体角膜的去上皮化角膜表面 30 分钟。 每隔 2 分钟，将使用紫外线，同时将另一滴核黄素涂在供体角膜上。
其他名称：
  • PHOTREXA 粘性
假比较器：用于角膜移植术的非交联供体角膜组织
控制臂：PK 或 DALK 程序中使用的供体角膜组织之前不会进行体外交联。
药品：20% 葡聚糖滴眼液中的核黄素 5'-磷酸盐）0.146%，无紫外线
控制臂的角膜组织将与交联组织一样处理，只是它不会暴露在紫外线下。 供体角膜将被放置在人工前房保持器上，上皮将被机械去除。 核黄素溶液（0.1% 核黄素和 20% 葡聚糖在无菌单剂量容器中提供）将每 2 分钟应用于角膜，持续 30 分钟。
其他名称：
  • PHOTREXA 粘性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 术后 130 周使用 Pentacam Schiempflug 成像的角膜曲率散光。
大体时间：130周
• 术后 130 周使用 Pentacam Schiempflug 成像进行角膜曲率散光
130周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 术后 2.5 年（130 周）采用 ETDRS 方法的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：130周
• 术后 2.5 年（130 周）采用 ETDRS 方法的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
130周
术后 130 周时出现柱面散光
大体时间：130周
术后 130 周时的明显柱面散光，前平均角膜曲率，后平均角膜曲率
130周
术后 130 周裸眼视力 (UCVA)
大体时间：130周
术后 130 周裸眼视力 (UCVA)
130周
术后 130 周采用 ETDRS 方法的低对比度 BSCVA
大体时间：130周
使用 ETDRS 方法的低对比度 BSCVA 在手术后 130 周可渗透隐形眼镜。
130周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joseph B. Ciolino, MD

调查人员

  • 首席研究员：Joseph B Ciolino、Massachusetts Eye and Ear

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P002132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有提供个人参与者数据 (IPD) 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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