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Un essai clinique randomisé sur la réticulation cornéenne ex vivo du tissu de kératoplastie du donneur pour le kératocône utilisé pour la kératoplastie chez les patients atteints de kératocône (EVOKE)

2 avril 2026 mis à jour par: Joseph B. Ciolino, MD

Un essai clinique randomisé sur la réticulation cornéenne ex vivo du tissu de kératoplastie du donneur pour le kératocône

Cet essai clinique randomisé évaluera l'astigmatisme cornéen et les résultats visuels chez les participants ayant subi une greffe de cornée pour kératocône avec du tissu cornéen de donneur réticulé ex vivo par rapport aux participants ayant subi une greffe de cornée pour kératocône avec des cornées de donneur non réticulées. La réticulation est une procédure qui stabilise les propriétés biomécaniques de la cornée ; en conséquence, la cornée se raidit. Il a été démontré que cette procédure stabilise la cornée des patients atteints de kératocône ou d'ectasies cornéennes. La FDA approuve actuellement la réticulation pour les patients atteints de kératocône progressif et d'ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive. La réticulation ex vivo du tissu cornéen du donneur pour les patients atteints de kératocône subissant une PK ou une DALK pourrait stabiliser la cornée et réduire le risque d'astigmatisme élevé et améliorer la vision chez les patients atteints de kératocône.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 15 sites cliniques devraient recruter cumulativement 216 cas sur 18 mois. L'éligibilité est évaluée lors d'un examen de routine par un enquêteur. Un consentement éclairé sera obtenu avant de recueillir toute information qui ne fait pas partie des soins habituels. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion auront la possibilité de participer à l'étude. Les participants seront assignés au hasard au groupe de traitement (tissu cornéen réticulé) ou au groupe témoin (tissu cornéen non réticulé qui a été exposé à la riboflavine, mais pas à la lumière ultraviolette).

L'investigateur demandera une cornée cadavérique à la banque oculaire centrale de l'étude CorneaGen, qui préparera la cornée cadavérique. Les participants recevront le tissu du donneur réticulé ou le tissu du donneur témoin pendant la chirurgie. Les sites cliniques, y compris les chirurgiens, et les participants seront masqués pour l'attribution du traitement.

Les participants seront suivis après l'opération par les enquêteurs du site conformément à la norme de soins. Cela comprendra des visites à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans et 2,5 ans après la chirurgie. Certains participants peuvent avoir besoin d'être vus plus régulièrement pour des soins de routine. Les enquêteurs surveilleront les événements indésirables systémiques et oculaires lors de toutes les visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge ≥18 ans mais ≤50 ans
  • Antécédents de kératocône (sans greffe antérieure) nécessitant une kératoplastie
  • Disposé à s'engager à ne pas avoir d'autres incisions de réticulation, de détente cornéenne, d'intacs ou de correction de la vision au laser cornéen au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans > 50
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Participation à une autre investigation ou essai médical interventionnel simultané

Systémique

  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
  • Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes sexuellement actives pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate (dispositifs intra-utérins fiables, contraception hormonale ou un spermicide en association avec une méthode de barrière)

Oeil du destinataire

  • Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Histoire de la réticulation précédente
  • Antécédents de greffe de cornée
  • Défaut épithélial non cicatrisant d'au moins 0,5 x 0,5 mm dans le lit cornéen de l'hôte durant ≥ 6 semaines avant l'opération
  • Malignité oculaire ou périoculaire
  • Anomalies des paupières qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude et celles-ci incluent l'ectropion cliniquement significatif, la lagophtalmie, la cicatrisation, l'entropion et la rosacée
  • Cornée neurotrophique
  • Monoculaire
  • Glaucome non contrôlé
  • Dispositifs de filtrage du glaucome ou trabéculectomies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réticulation ex vivo du tissu cornéen du donneur
Bras de traitement : Le tissu cornéen du donneur utilisé dans les procédures PK ou DALK subira préalablement une réticulation ex vivo.
Médicament: Riboflavine 5'-phosphate dans une solution ophtalmique de dextran à 20 %) 0,146 % avec lumière UV
Une longueur d'onde de lumière ultraviolette A de 365 nm sera utilisée pour diriger 5,4 J/cm2 en utilisant un diamètre de faisceau de 9,5 mm pour traiter la surface cornéenne désépithélialisée de la cornée d'un donneur pendant 30 minutes. Toutes les 2 minutes, la lumière UV sera utilisée pendant qu'une autre goutte de riboflavine est appliquée sur la cornée du donneur.
Autres noms:
  • PHOTREXA VISQUEUX
Comparateur factice: Tissu cornéen de donneur non réticulé pour kératoplastie
Bras de contrôle : le tissu cornéen du donneur utilisé dans les procédures PK ou DALK ne subira pas auparavant de réticulation ex vivo.
Médicament: Riboflavine 5'-phosphate dans une solution ophtalmique de dextran à 20 %) 0,146 % sans lumière UV
Le tissu cornéen du bras témoin sera traité de la même manière que le tissu réticulé, sauf qu'il ne sera pas exposé à la lumière ultraviolette. La cornée du donneur sera placée sur un mainteneur artificiel de chambre antérieure et l'épithélium sera retiré mécaniquement. Une solution de riboflavine (0,1 % de riboflavine et 20 % de dextran fournie dans un récipient stérile à dose unique) sera appliquée sur la cornée toutes les 2 minutes pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • PHOTREXA VISQUEUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Astigmatisme kératométrique avec imagerie Pentacam Schiempflug à 130 semaines post-opératoires.
Délai: 130 semaines
• Astigmatisme kératométrique avec imagerie Pentacam Schiempflug à 130 semaines post-opératoires
130 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) avec la méthodologie ETDRS à 2,5 ans (130 semaines) après la chirurgie
Délai: 130 semaines
• Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) avec la méthodologie ETDRS à 2,5 ans (130 semaines) après la chirurgie
130 semaines
Astigmatisme cylindrique manifeste à 130 semaines après la chirurgie
Délai: 130 semaines
Astigmatisme cylindrique manifeste à 130 semaines après la chirurgiekératométrie, kératométrie antérieure moyenne, kératométrie postérieure moyenne
130 semaines
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) 130 semaines après la chirurgie
Délai: 130 semaines
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) 130 semaines après la chirurgie
130 semaines
BSCVA à faible contraste avec méthodologie ETDRS à 130 semaines post-opératoires
Délai: 130 semaines
BSCVA à faible contraste avec la méthodologie ETDRS à 130 semaines de lentilles de contact perméables après la chirurgie.
130 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph B. Ciolino, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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