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Eine randomisierte klinische Studie zur Ex-vivo-Vernetzung der Hornhaut von Spender-Keratoplastikgewebe für Keratokonus, das für die Keratoplastik bei Keratokonus-Patienten verwendet wird (EVOKE)

2. April 2026 aktualisiert von: Joseph B. Ciolino, MD

Eine randomisierte klinische Studie zur Ex-vivo-Vernetzung der Hornhaut von Keratoplastik-Spendergewebe bei Keratokonus

Diese randomisierte klinische Studie wird den Hornhautastigmatismus und die visuellen Ergebnisse bei Teilnehmern bewerten, die sich einer Hornhauttransplantation wegen Keratokonus mit ex vivo vernetztem Spender-Hornhautgewebe unterzogen haben, im Vergleich zu Teilnehmern, die sich einer Hornhauttransplantation wegen Keratokonus mit nicht-quervernetzten Spenderhornhäuten unterzogen haben. Crosslinking ist ein Verfahren, das die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut stabilisiert; Infolgedessen versteift sich die Hornhaut. Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Hornhaut von Patienten mit Keratokonus oder Hornhautektasie stabilisiert. Die FDA genehmigt derzeit Crosslinking für Patienten mit fortschreitendem Keratokonus und Hornhautektasie nach refraktiver Operation. Die Ex-vivo-Vernetzung von Spender-Hornhautgewebe für Patienten mit Keratokonus, die sich einer PK oder DALK unterziehen, könnte die Hornhaut stabilisieren und das Risiko eines hohen Astigmatismus verringern und das Sehvermögen bei Patienten mit Keratokonus verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die 15 klinischen Zentren insgesamt 216 Fälle über 18 Monate rekrutieren werden. Die Eignung wird während einer Routineuntersuchung durch einen Ermittler beurteilt. Vor dem Sammeln von Informationen, die nicht Teil der üblichen Pflege sind, wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (vernetztes Hornhautgewebe) oder der Kontrollgruppe (nicht vernetztes Hornhautgewebe, das Riboflavin, aber keinem UV-Licht ausgesetzt wurde) zugeteilt.

Der Prüfarzt wird eine Kadaver-Hornhaut von der zentralen Augenbank der Studie, CorneaGen, anfordern, die die Kadaver-Hornhaut vorbereiten wird. Die Teilnehmer erhalten das vernetzte Spendergewebe oder Kontrollspendergewebe während der Operation. Klinische Standorte, einschließlich Chirurgen, und Teilnehmer werden für die Behandlungszuweisung maskiert.

Die Teilnehmer werden postoperativ von den Ermittlern vor Ort gemäß dem Pflegestandard weiterverfolgt. Dies umfasst Besuche nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren und 2,5 Jahren nach der Operation. Einige Teilnehmer müssen möglicherweise regelmäßiger zur routinemäßigen Versorgung gesehen werden. Die Prüfärzte überwachen bei allen Nachsorgeuntersuchungen auf systemische und okulare Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen.
  • Alter ≥18 Jahre, aber ≤50 Jahre
  • Vorgeschichte von Keratokonus (ohne vorherige Transplantation), der eine Keratoplastik erfordert
  • Bereit, sich zu verpflichten, im Verlauf der Studie keine weiteren Quervernetzungen, hornhautentspannenden Schnitte, Intacs oder Hornhautlaser-Sehkorrekturen vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre > 50
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder Studie

Systemisch

  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder okulären Pemphigoids
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütung anwenden (zuverlässige Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütung oder ein Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode)

Auge des Empfängers

  • Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Geschichte früherer Vernetzungen
  • Vorgeschichte früherer Hornhauttransplantationen
  • Nicht heilender Epitheldefekt von mindestens 0,5 x 0,5 mm im Hornhautbett des Wirts, der präoperativ ≥ 6 Wochen anhielt
  • Okuläre oder periokulare Malignität
  • Lidanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnten, und dazu gehören klinisch signifikantes Ektropium, Lagophthalmus, Narbenbildung, Entropium und Rosazea
  • Neurotrophe Hornhaut
  • Monokular
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Glaukom-Filtergeräte oder Trabekulektomien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ex-vivo-Vernetzung von Spenderhornhautgewebe
Behandlungsarm: Das in den PK- oder DALK-Verfahren verwendete Spender-Hornhautgewebe wird zuvor einer Ex-vivo-Vernetzung unterzogen.
Arzneimittel: Riboflavin-5'-phosphat in 20 %iger Dextran-Augenlösung) 0,146 % mit UV-Licht
Eine Wellenlänge von 365 nm UV-A-Licht wird verwendet, um 5,4 J/cm2 mit einem Strahldurchmesser von 9,5 mm zu richten, um die deepithelisierte Hornhautoberfläche einer Spenderhornhaut 30 Minuten lang zu behandeln. Alle 2 Minuten wird das UV-Licht verwendet, während ein weiterer Tropfen Riboflavin auf die Spenderhornhaut aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • PHOTREXA VISKOS
Schein-Komparator: Unvernetztes Spender-Hornhautgewebe für die Keratoplastik
Kontrollarm: Das in den PK- oder DALK-Verfahren verwendete Spender-Hornhautgewebe wird zuvor keiner Ex-vivo-Vernetzung unterzogen.
Arzneimittel: Riboflavin-5'-Phosphat in 20 %iger Dextran-Augenlösung) 0,146 % ohne UV-Licht
Das Hornhautgewebe für den Kontrollarm wird genauso behandelt wie das vernetzte Gewebe, außer dass es keinem ultravioletten Licht ausgesetzt wird. Die Spenderhornhaut wird auf einen künstlichen Vorderkammerhalter aufgesetzt und das Epithel mechanisch entfernt. Riboflavinlösung (0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran in einem sterilen Einzeldosisbehältnis) wird 30 Minuten lang alle 2 Minuten auf die Hornhaut aufgetragen.
Andere Namen:
  • PHOTREXA VISKOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Keratometrischer Astigmatismus mit Pentacam Schiempflug-Bildgebung 130 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 130 Wochen
• Keratometrischer Astigmatismus mit Pentacam Schiempflug-Bildgebung 130 Wochen nach der Operation
130 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) mit ETDRS-Methodik 2,5 Jahre (130 Wochen) nach der Operation
Zeitfenster: 130 Wochen
• Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) mit ETDRS-Methodik 2,5 Jahre (130 Wochen) nach der Operation
130 Wochen
Manifester Zylinderastigmatismus 130 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 130 Wochen
Manifester Zylinderastigmatismus 130 Wochen nach der OperationKeratometrie, mittlere Keratometrie anterior, mittlere Keratometrie posterior
130 Wochen
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) 130 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 130 Wochen
Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) 130 Wochen nach der Operation
130 Wochen
Kontrastarme BSCVA mit ETDRS-Methodik 130 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 130 Wochen
Kontrastarme BSCVA mit ETDRS-Methodik 130 Wochen nach der Operation. durchlässige Kontaktlinse.
130 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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