Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne sieciowania ex vivo rogówki tkanki dawcy do keratoplastyki stożka rogówki stosowanej do keratoplastyki u pacjentów ze stożkiem rogówki (EVOKE)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph B. Ciolino, MD

Randomizowane badanie kliniczne sieciowania ex vivo rogówki tkanki dawcy do keratoplastyki w przypadku stożka rogówki

To randomizowane badanie kliniczne oceni astygmatyzm rogówki i wyniki wzrokowe u uczestników, którzy przeszli przeszczep rogówki z powodu stożka rogówki z usieciowaną tkanką rogówki dawcy ex vivo w porównaniu z uczestnikami, którzy przeszli przeszczep rogówki z powodu stożka rogówki z nieusieciowaną rogówką dawcy. Crosslinking to zabieg stabilizujący właściwości biomechaniczne rogówki; w rezultacie rogówka sztywnieje. Wykazano, że zabieg ten stabilizuje rogówkę u pacjentów ze stożkiem rogówki lub ektazjami rogówki. FDA obecnie zatwierdza sieciowanie u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki i ektazją rogówki po chirurgii refrakcyjnej. Sieciowanie ex vivo tkanki rogówki dawcy u pacjentów ze stożkiem rogówki poddawanych PK lub DALK może ustabilizować rogówkę i zmniejszyć ryzyko wysokiego astygmatyzmu oraz poprawić widzenie u pacjentów ze stożkiem rogówki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że 15 ośrodków klinicznych zwerbuje łącznie 216 przypadków w ciągu 18 miesięcy. Kwalifikacja jest oceniana podczas rutynowego badania przez badacza. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek informacji, które nie są częścią zwykłej opieki. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają możliwość udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (usieciowana tkanka rogówki) lub grupy kontrolnej (nieusieciowana tkanka rogówki, która została wystawiona na działanie ryboflawiny, ale bez światła ultrafioletowego).

Badacz poprosi o rogówkę ze zwłok z centralnego banku oczu badania CorneaGen, który przygotuje rogówkę ze zwłok. Uczestnicy otrzymają usieciowaną tkankę dawcy lub kontrolną tkankę dawcy podczas operacji. Ośrodki kliniczne, w tym chirurdzy, i uczestnicy będą zamaskowani do przypisania do leczenia.

Uczestnicy będą obserwowani po operacji przez badaczy ośrodka zgodnie ze standardami opieki. Obejmuje to wizyty w 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata i 2,5 roku po operacji. Niektórzy uczestnicy mogą wymagać częstszych wizyt w celu rutynowej opieki. Badacze będą monitorować ogólnoustrojowe i dotyczące oczu zdarzenia niepożądane podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.
  • Wiek ≥18 lat, ale ≤50 lat
  • Historia stożka rogówki (bez wcześniejszego przeszczepu) wymagająca keratoplastyki
  • Chęć zobowiązania się do niepoddawania się dalszym usieciowaniom, relaksacyjnym nacięciom rogówki, intakom lub laserowej korekcji wzroku rogówki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat > 50
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Uczestnictwo w innym jednoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu

Systemowe

  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego
  • Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja hormonalna lub środek plemnikobójczy w połączeniu z metodą mechaniczną)

Oko odbiorcy

  • Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia poprzedniego sieciowania
  • Historia poprzedniego przeszczepu rogówki
  • Niegojący się ubytek nabłonka o wymiarach co najmniej 0,5 x 0,5 mm w łożysku rogówki żywiciela trwający ≥6 tygodni przed operacją
  • Nowotwór oka lub okolicy oka
  • nieprawidłowości powiek, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, w tym istotne klinicznie ektropium, niedomykające powieki, bliznowacenie, entropium i trądzik różowaty
  • Rogówka neurotroficzna
  • Jednooczny
  • Niekontrolowana jaskra
  • Urządzenia filtrujące jaskrę lub trabekulektomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieciowanie ex vivo tkanki rogówki dawcy
Ramię leczenia: tkanka rogówki dawcy wykorzystywana w procedurach PK lub DALK zostanie wcześniej poddana sieciowaniu ex vivo.
Lek: 5'-fosforan ryboflawiny w 20% roztworze oftalmicznym dekstranu) 0,146% w świetle UV
Światło ultrafioletowe o długości fali 365 nm zostanie użyte do skierowania światła o natężeniu 5,4 J/cm2 przy użyciu wiązki o średnicy 9,5 mm w celu leczenia pozbawionej nabłonka powierzchni rogówki dawcy przez 30 minut. Co 2 minuty będzie używane światło UV, podczas gdy kolejna kropla ryboflawiny jest nakładana na rogówkę dawcy.
Inne nazwy:
  • PHOTREXA LEPKA
Pozorny komparator: Nieusieciowana tkanka rogówki dawcy do keratoplastyki
Grupa kontrolna: Tkanka rogówki dawcy stosowana w procedurach PK lub DALK nie będzie wcześniej poddawana sieciowaniu ex vivo.
Lek: 5'-fosforan ryboflawiny w 20% roztworze oftalmicznym dekstranu) 0,146% bez światła UV
Tkanka rogówki ramienia kontrolnego będzie traktowana tak samo jak tkanka usieciowana, z wyjątkiem tego, że nie będzie narażona na działanie światła ultrafioletowego. Rogówka dawcy zostanie umieszczona na sztucznym podtrzymywaczu komory przedniej, a nabłonek zostanie usunięty mechanicznie. Roztwór ryboflawiny (0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu dostarczany w sterylnym, jednodawkowym pojemniku) będzie nakładany na rogówkę co 2 minuty przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • PHOTREXA LEPKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Astygmatyzm keratometryczny za pomocą obrazowania Pentacam Schiempflug 130 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 130 tygodni
• Astygmatyzm keratometryczny w obrazowaniu Pentacam Schiempflug 130 tygodni po operacji
130 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) według metodologii ETDRS po 2,5 roku (130 tygodni) po operacji
Ramy czasowe: 130 tygodni
• Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) według metodologii ETDRS po 2,5 roku (130 tygodni) po operacji
130 tygodni
Wyraźny astygmatyzm cylindryczny po 130 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 130 tygodni
Jawny astygmatyzm cylindryczny po 130 tygodniach od zabiegu keratometria, średnia keratometria przednia, średnia keratometria tylna
130 tygodni
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 130 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 130 tygodni
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 130 tygodni po operacji
130 tygodni
Niskokontrastowa BSCVA z metodologią ETDRS po 130 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 130 tygodni
Niskokontrastowa BSCVA z metodologią ETDRS po 130 tygodniach od operacji przepuszczalna soczewka kontaktowa.
130 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj