En randomisert klinisk studie av ex vivo korneal kryssbinding av donorkeratoplastikkvev for keratokonus brukt til keratoplastikk hos keratokonuspasienter (EVOKE)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet.
• Alder ≥18 år men ≤50 år
• Historie med keratokonus (uten tidligere transplantasjon) som krever keratoplastikk
• Villig til å forplikte seg til å ikke ha ytterligere tverrbinding, hornhinneavslappende snitt, intacs eller korneal lasersynskorreksjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år >50
• Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiens varighet
• Deltakelse i en annen samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller utprøving

Systematisk

• Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
• Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
• Seksuelt aktive kvinner før overgangsalderen som ikke bruker adekvat prevensjon (pålitelig intrauterine enheter, hormonell prevensjon eller et sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode)

Mottakerøye

• Infeksjon av hornhinnen eller okulær overflate innen 30 dager før studiestart
• Historie om tidligere tverrbinding
• Historie om tidligere hornhinnetransplantasjon
• Ikke-helbredende epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i vertshornhinnesengen som varer ≥6 uker preoperativt
• Okulær eller periokulær malignitet
• Avvik i lokket som etter etterforskeren mener kan forvirre studieresultatene, og disse inkluderer klinisk signifikant ektropion, lagoftalmos, cicatrization, entropion og rosacea
• Nevrotrofisk hornhinne
• Monokulær
• Ukontrollert glaukom
• Glaukomfiltreringsenheter eller trabekulektomier