Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a donor keratoplasztikai szövetének ex vivo szaruhártya-keresztkötéséről keratoconus esetén, amelyet keratoconusos betegek keratoplasztikájára használnak (EVOKE)

2026. április 2. frissítette: Joseph B. Ciolino, MD

A donor keratoplasztikai szövetének ex vivo szaruhártya-keresztkötésének véletlenszerű klinikai vizsgálata keratoconus esetén

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a szaruhártya asztigmatizmusát és a látási eredményeket fogja felmérni azoknál a résztvevőknél, akiknek szaruhártya-átültetésen esett át keratoconus miatt ex vivo keresztkötéses donor szaruhártyaszövettel, szemben azokkal a résztvevőkkel, akik nem keresztkötéses donor szaruhártya esetén keratoconus miatt szaruhártya-transzplantáción estek át. A térhálósítás olyan eljárás, amely stabilizálja a szaruhártya biomechanikai tulajdonságait; ennek következtében a szaruhártya megmerevedik. Kimutatták, hogy ez az eljárás stabilizálja a keratoconusban vagy cornea ectasiasban szenvedő betegek szaruhártyáját. Az FDA jelenleg jóváhagyja a térhálósítást a refraktív műtétet követően progresszív keratoconusban és szaruhártya ectasias betegeknél. A donor szaruhártya szövetének ex vivo térhálósítása PK-n vagy DALK-n átesett keratoconusos betegeknél stabilizálja a szaruhártyát, csökkenti a magas asztigmatizmus kockázatát, és javítja a látást keratoconusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 15 klinikai helyen várhatóan összesen 216 esetet vesznek fel 18 hónap alatt. A jogosultságot egy vizsgáló rutinvizsgálat során értékeli. Minden olyan információ gyűjtése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni, amely nem része a szokásos ellátásnak. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (térhálós szaruhártyaszövet) vagy kontrollcsoportba (nem térhálós szaruhártyaszövet, amelyet riboflavin hatásának tettek ki, de nem kapott ultraibolya fényt).

A kutató a corneaGen központi szembanktól kér egy holttest szaruhártyát, amely előkészíti a cornea holttestét. A műtét során a résztvevők megkapják a keresztkötéses donorszövetet vagy a kontroll donorszövetet. A klinikai helyszíneken, beleértve a sebészeket és a résztvevőket, maszkot kell viselni a kezelési feladathoz.

A résztvevőket a műtét után a helyszíni kutatók követik nyomon az ellátás színvonalának megfelelően. Ez magában foglalja a műtét utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év és 2,5 év utáni látogatásokat. Előfordulhat, hogy egyes résztvevőket rendszeresebben kell látni a rutinszerű ellátáshoz. A vizsgálók minden utóellenőrzési látogatás alkalmával figyelemmel kísérik a szisztémás és szemészeti nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • A tanulmány teljes időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek.
  • Életkor ≥18 év, de ≤50 év
  • Keratoconus anamnézisében (korábbi transzplantáció nélkül), amely keratoplasztikát igényel
  • Hajlandó elkötelezni magát amellett, hogy a vizsgálat során ne végezzen további keresztkötéseket, szaruhártya-lazító bemetszéseket, intaktusokat vagy szaruhártya lézeres látásjavítást

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év >50
  • Képtelenség írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt betartani a vizsgálati értékeléseket
  • Részvétel egy másik egyidejű intervenciós orvosi vizsgálatban vagy vizsgálatban

Szisztémás

  • Stevens-Johnson szindróma vagy okuláris pemphigoid anamnézisében
  • Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauza előtti, szexuálisan aktív nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (megbízható méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlás vagy spermicid védőmódszerrel kombinálva)

Címzett szem

  • Szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • A korábbi keresztkötések története
  • Korábbi szaruhártya-transzplantáció története
  • Nem gyógyuló, legalább 0,5x0,5 mm-es hámdefektus a gazdaszervezet szaruhártyaágyában, amely a műtét előtt ≥6 hétig tart
  • Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat
  • A fedőhártya-rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, és ezek közé tartozik a klinikailag jelentős ectropion, lagophthalmos, cicatrizáció, entropion és rosacea
  • Neurotróf szaruhártya
  • Monokuláris
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Glaukómaszűrő eszközök vagy trabeculectomiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A donor szaruhártya szövetének ex vivo keresztkötése
Kezelési kar: A PK vagy DALK eljárásokban használt donor szaruhártya szövet előzőleg ex vivo térhálósításon megy keresztül.
Drog: Riboflavin 5'-foszfát 20%-os dextrán szemészeti oldatban) 0,146% UV fénnyel
365 nm hullámhosszú ultraibolya A fényt használnak az 5,4 J/cm2 sugárzás irányítására, 9,5 mm átmérőjű nyaláb átmérőjével a donor szaruhártya epitelializált szaruhártya felületének kezelésére 30 percig. 2 percenként UV-fényt használunk, miközben újabb csepp riboflavint csepegtetünk a donor szaruhártya tetejére.
Más nevek:
  • PHOTREXA VISZKÓZUS
Sham Comparator: Nem keresztkötésű donor szaruhártya szövet keratoplasztikához
Kontroll kar: A PK vagy DALK eljárásokban használt donor szaruhártya szövet korábban nem megy át ex vivo térhálósításon.
Drog: Riboflavin 5'-foszfát 20%-os dextrán szemészeti oldatban) 0,146% UV fény nélkül
A kontroll kar szaruhártya szövetét ugyanúgy kezeljük, mint a térhálósított szövetet, kivéve, hogy nem lesz kitéve ultraibolya fénynek. A donor szaruhártya mesterséges elülső kamra karbantartóra kerül, és a hámot mechanikusan eltávolítják. Riboflavin oldatot (0,1% riboflavin és 20% dextrán steril, egyadagos tartályban szállítva) 2 percenként 30 percig kell felvinni a szaruhártyára.
Más nevek:
  • PHOTREXA VISZKÓZUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Keratometrikus asztigmatizmus Pentacam Schiempflug képalkotással a műtét után 130 héttel.
Időkeret: 130 hét
• Keratometrikus asztigmatizmus Pentacam Schiempflug képalkotással 130 héttel a műtét után
130 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) ETDRS módszerrel a műtét után 2,5 évvel (130 hét)
Időkeret: 130 hét
• A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) ETDRS módszerrel a műtét után 2,5 évvel (130 hét)
130 hét
Manifikált hengeres asztigmatizmus a műtét utáni 130. héten
Időkeret: 130 hét
Manifest cilinder asztigmatizmus a műtét utáni 130. héten keratometria, elülső átlagos keratometria, hátsó átlagos keratometria
130 hét
Nem korrigált látásélesség (UCVA) 130 héttel a műtét után
Időkeret: 130 hét
Nem korrigált látásélesség (UCVA) 130 héttel a műtét után
130 hét
Alacsony kontrasztú BSCVA ETDRS módszerrel a műtét után 130 héttel
Időkeret: 130 hét
Alacsony kontrasztú BSCVA ETDRS módszerrel, 130 héttel a műtét után, áteresztő kontaktlencse.
130 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph B. Ciolino, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel