Um ensaio clínico randomizado de reticulação ex vivo da córnea de tecido de ceratoplastia de doador para ceratocone usado para ceratoplastia em pacientes com ceratocone (EVOKE)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
Um ensaio clínico randomizado de reticulação ex vivo da córnea de tecido de ceratoplastia de doador para ceratocone
Este ensaio clínico randomizado avaliará o astigmatismo da córnea e os resultados visuais em participantes que foram submetidos a transplante de córnea para ceratocone com tecido de córnea de doador reticulado ex vivo versus participantes que foram submetidos a transplante de córnea para ceratocone com córneas de doador não reticulado.
Crosslinking é um procedimento que estabiliza as propriedades biomecânicas da córnea; como resultado, a córnea endurece.
Tem sido demonstrado que este procedimento estabiliza a córnea de pacientes com ceratocone ou ectasias corneanas.
Atualmente, o FDA aprova o crosslinking para pacientes com ceratocone progressivo e ectasia da córnea após cirurgia refrativa.
A reticulação ex vivo de tecido corneano de doadores para pacientes com ceratocone submetidos a PK ou DALK pode estabilizar a córnea e reduzir o risco de alto astigmatismo e melhorar a visão em pacientes com ceratocone.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os 15 centros clínicos recrutem cumulativamente 216 casos ao longo de 18 meses. A elegibilidade é avaliada durante um exame de rotina por um investigador. O consentimento informado será obtido antes da coleta de qualquer informação que não faça parte dos cuidados habituais. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão terão a oportunidade de participar do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (tecido corneano reticulado) ou grupo controle (tecido corneano não reticulado que foi exposto à riboflavina, mas sem luz ultravioleta).
O investigador solicitará uma córnea cadavérica do banco central de olhos CorneaGen do estudo, que preparará a córnea cadavérica. Os participantes receberão o tecido de doador reticulado ou tecido de doador de controle durante a cirurgia. Locais clínicos, incluindo cirurgiões, e participantes serão mascarados para designação de tratamento.
Os participantes serão acompanhados no pós-operatório pelos investigadores do local de acordo com o padrão de atendimento. Isso incluirá visitas em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos e 2,5 anos após a cirurgia. Alguns participantes podem precisar ser vistos com mais regularidade para cuidados de rotina. Os investigadores monitorarão eventos adversos sistêmicos e oculares em todas as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph B Ciolino, MD
- Número de telefone: (617) 573-3938
- E-mail: Joseph_Ciolino@MEEI.HARVARD.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Fitzgerald
- Número de telefone: 617-573-6971
- E-mail: Ellen_Fitzgerald@MEEI.HARVARD.EDU
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contato:
- Joseph Ciolino, MD
- Número de telefone: 617-573-5575
- E-mail: Joseph_Ciolino@meei.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade ≥18 anos, mas ≤50 anos
- História de ceratocone (sem transplante anterior) que requer ceratoplastia
- Disposto a se comprometer a não ter mais cross-linking, incisões relaxantes da córnea, intacs ou correção da visão a laser da córnea durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos > 50
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Participação em outra investigação ou ensaio clínico intervencionista simultâneo
Sistêmico
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigóide ocular
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres sexualmente ativas na pré-menopausa que não usam contracepção adequada (dispositivos intrauterinos confiáveis, contracepção hormonal ou espermicida em combinação com um método de barreira)
Olho do Destinatário
- Infecção da córnea ou da superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Histórico de cross-linking anterior
- História de transplante de córnea anterior
- Defeito epitelial que não cicatriza de pelo menos 0,5x0,5 mm no leito da córnea do hospedeiro com duração ≥6 semanas no pré-operatório
- Malignidade ocular ou periocular
- Anormalidades nas pálpebras que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do estudo e incluem ectrópio clinicamente significativo, lagoftalmo, cicatrização, entrópio e rosácea
- Córnea neurotrófica
- Monocular
- Glaucoma descontrolado
- Dispositivos de filtragem de glaucoma ou trabeculectomias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crosslinking ex vivo de tecido corneano doador
Braço de tratamento: O tecido da córnea doador usado nos procedimentos PK ou DALK passará previamente por reticulação ex vivo.
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Um comprimento de onda de 365 nm de luz ultravioleta A será usado para direcionar 5,4 J/cm2 usando um diâmetro de feixe de 9,5 mm para tratar a superfície corneana desepitelizada de uma córnea doadora por 30 minutos.
A cada 2 minutos, a luz ultravioleta será usada enquanto outra gota de riboflavina é aplicada sobre a córnea doadora.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tecido corneano de doador não reticulado para ceratoplastia
Braço de controle: O tecido da córnea do doador usado nos procedimentos PK ou DALK não passará por reticulação ex vivo.
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O tecido da córnea para o braço de controle será tratado da mesma forma que o tecido reticulado, exceto que não será exposto à luz ultravioleta.
A córnea doadora será colocada em um mantenedor artificial da câmara anterior e o epitélio será removido mecanicamente.
A solução de riboflavina (0,1% de riboflavina e 20% de dextrana fornecida em um recipiente estéril de dose única) será aplicada na córnea a cada 2 minutos por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Astigmatismo ceratométrico com imagem Pentacam Schiempflug 130 semanas após a cirurgia.
Prazo: 130 semanas
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• Astigmatismo ceratométrico com imagem Pentacam Schiempflug 130 semanas após a cirurgia
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130 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) com metodologia ETDRS em 2,5 anos (130 semanas) pós-cirurgia
Prazo: 130 semanas
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• Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) com metodologia ETDRS em 2,5 anos (130 semanas) pós-cirurgia
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130 semanas
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Astigmatismo cilíndrico manifesto 130 semanas após a cirurgia
Prazo: 130 semanas
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Astigmatismo cilíndrico manifesto em 130 semanas pós-cirurgiaceratometria, ceratometria média anterior, ceratometria média posterior
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130 semanas
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) 130 semanas após a cirurgia
Prazo: 130 semanas
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) 130 semanas após a cirurgia
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130 semanas
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BSCVA de baixo contraste com metodologia ETDRS 130 semanas após a cirurgia
Prazo: 130 semanas
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BSCVA de baixo contraste com metodologia ETDRS em lentes de contato permeáveis pós-cirúrgicas 130 semanas.
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130 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
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- Rajan MS, O'Brart DP, Patel P, Falcon MG, Marshall J. Topography-guided customized laser-assisted subepithelial keratectomy for the treatment of postkeratoplasty astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):949-57. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.036.
- Arenas E, Maglione A. Laser in situ keratomileusis for astigmatism and myopia after penetrating keratoplasty. J Refract Surg. 1997 Jan-Feb;13(1):27-32. doi: 10.3928/1081-597X-19970101-09.
- Belmont SC, Lazzaro DR, Muller JW, Troutman RC. Combined wedge resection and relaxing incisions for astigmatism after penetrating keratoplasty. J Refract Surg. 1995 Nov-Dec;11(6):472-6. doi: 10.3928/1081-597X-19951101-14.
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- Fronterre A, Portesani GP. Relaxing incisions for postkeratoplasty astigmatism. Cornea. 1991 Jul;10(4):305-11. doi: 10.1097/00003226-199107000-00005.
- Bochmann F, Schipper I. Correction of post-keratoplasty astigmatism with keratotomies in the host cornea. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):923-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Ceratocone
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Complexo de Vitamina B
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Riboflavina
- Dextrans
- Mononucleotídeo de Flavina
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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