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Uno studio clinico randomizzato sul cross-linking corneale ex vivo del tessuto donatore di cheratoplastica per cheratocono utilizzato per la cheratoplastica nei pazienti con cheratocono (EVOKE)

2 aprile 2026 aggiornato da: Joseph B. Ciolino, MD

Uno studio clinico randomizzato di cross-linking corneale ex vivo del tessuto di cheratoplastica del donatore per il cheratocono

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'astigmatismo corneale e gli esiti visivi nei partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto di cornea per cheratocono con tessuto corneale di donatore reticolato ex vivo rispetto ai partecipanti che hanno subito trapianto di cornea per cheratocono con cornee di donatore non reticolato. La reticolazione è una procedura che stabilizza le proprietà biomeccaniche della cornea; di conseguenza, la cornea si irrigidisce. È stato dimostrato che questa procedura stabilizza la cornea di pazienti con cheratocono o ectasie corneali. La FDA attualmente approva la reticolazione per i pazienti con cheratocono progressivo ed ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva. La reticolazione ex vivo del tessuto corneale del donatore per i pazienti con cheratocono sottoposti a PK o DALK potrebbe stabilizzare la cornea e ridurre il rischio di astigmatismo elevato e migliorare la vista nei pazienti con cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 15 centri clinici dovrebbero reclutare cumulativamente 216 casi in 18 mesi. L'idoneità viene valutata durante un esame di routine da parte di un investigatore. Il consenso informato sarà ottenuto prima di raccogliere qualsiasi informazione che non faccia parte delle cure abituali. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione avranno l'opportunità di partecipare allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (tessuto corneale reticolato) o al gruppo di controllo (tessuto corneale non reticolato che è stato esposto alla riboflavina, ma senza luce ultravioletta).

L'investigatore richiederà una cornea da cadavere dalla banca centrale degli occhi dello studio CorneaGen, che preparerà la cornea da cadavere. I partecipanti riceveranno il tessuto del donatore reticolato o il tessuto del donatore di controllo durante l'intervento chirurgico. I siti clinici, compresi i chirurghi, e i partecipanti saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento.

I partecipanti saranno seguiti post-operatoriamente dagli investigatori del sito secondo lo standard di cura. Ciò includerà visite a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni e 2,5 anni dopo l'intervento. Alcuni partecipanti potrebbero aver bisogno di essere visti più regolarmente per le cure di routine. Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi sistemici e oculari in tutte le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Età ≥18 anni ma ≤50 anni
  • Storia di cheratocono (senza un precedente trapianto) che richiede cheratoplastica
  • Disponibilità a impegnarsi a non avere ulteriori cross-linking, incisioni di rilassamento corneale, intac o correzione della visione laser corneale durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni >50
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico interventistico simultaneo

Sistemico

  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare
  • Segni di infezione in corso, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne sessualmente attive in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata (dispositivi intrauterini affidabili, contraccezione ormonale o uno spermicida in combinazione con un metodo di barriera)

Occhio ricevente

  • - Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Cronologia della precedente reticolazione
  • Storia di precedente trapianto di cornea
  • Difetto epiteliale non cicatrizzante di almeno 0,5x0,5 mm nel letto corneale dell'ospite che dura ≥6 settimane prima dell'intervento
  • Malignità oculare o perioculare
  • Anomalie palpebrali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero confondere i risultati dello studio e queste includono ectropion clinicamente significativo, lagoftalmo, cicatrizzazione, entropion e rosacea
  • Cornea neurotrofica
  • Monoculare
  • Glaucoma non controllato
  • Dispositivi di filtraggio del glaucoma o trabeculectomie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reticolazione ex vivo del tessuto corneale del donatore
Braccio di trattamento: il tessuto corneale del donatore utilizzato nelle procedure PK o DALK sarà precedentemente sottoposto a reticolazione ex vivo.
Droga: Riboflavina 5'-fosfato in soluzione oftalmica di destrano al 20%) 0,146% con luce UV
Una lunghezza d'onda di 365 nm verrà utilizzata una luce ultravioletta A per dirigere 5,4 J/cm2 utilizzando un diametro del raggio di 9,5 mm per trattare la superficie corneale disepitelizzata di una cornea del donatore per 30 minuti. Ogni 2 minuti, verrà utilizzata la luce UV mentre un'altra goccia di riboflavina viene applicata sopra la cornea del donatore.
Altri nomi:
  • PHOTREXA VISCOSO
Comparatore fittizio: Tessuto corneale donatore non reticolato per cheratoplastica
Braccio di controllo: il tessuto corneale del donatore utilizzato nelle procedure PK o DALK non sarà precedentemente sottoposto a reticolazione ex vivo.
Droga: Riboflavina 5'-fosfato in soluzione oftalmica di destrano al 20%) 0,146% senza luce UV
Il tessuto corneale per il braccio di controllo sarà trattato allo stesso modo del tessuto reticolato, tranne per il fatto che non sarà esposto alla luce ultravioletta. La cornea del donatore verrà posizionata su un mantenitore di camera anteriore artificiale e l'epitelio verrà rimosso meccanicamente. La soluzione di riboflavina (riboflavina allo 0,1% e destrano al 20% fornita in un contenitore monodose sterile) verrà applicata alla cornea ogni 2 minuti per 30 minuti.
Altri nomi:
  • PHOTREXA VISCOSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Astigmatismo cheratometrico con imaging Pentacam Schiempflug a 130 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 130 settimane
• Astigmatismo cheratometrico con imaging Pentacam Schiempflug a 130 settimane dall'intervento
130 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) con metodologia ETDRS a 2,5 anni (130 settimane) post-operatorio
Lasso di tempo: 130 settimane
• Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) con metodologia ETDRS a 2,5 anni (130 settimane) post-operatorio
130 settimane
Astigmatismo cilindrico manifesto a 130 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 130 settimane
Astigmatismo cilindro manifesto a 130 settimane post-chirurgichecheratometria, cheratometria media anteriore, cheratometria media posteriore
130 settimane
Acuità visiva non corretta (UCVA) 130 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 130 settimane
Acuità visiva non corretta (UCVA) 130 settimane dopo l'intervento
130 settimane
BSCVA a basso contrasto con metodologia ETDRS a 130 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 130 settimane
BSCVA a basso contrasto con metodologia ETDRS a 130 settimane post-chirurgia lente a contatto permeabile.
130 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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