Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie van ex vivo cross-linking van het hoornvlies van donorkeratoplastieweefsel voor keratoconus gebruikt voor keratoplastie bij keratoconuspatiënten (EVOKE)

2 april 2026 bijgewerkt door: Joseph B. Ciolino, MD

Een gerandomiseerde klinische proef van ex vivo corneale verknoping van donor-keratoplastiekweefsel voor keratoconus

Deze gerandomiseerde klinische studie zal hoornvliesastigmatisme en visuele resultaten beoordelen bij deelnemers die een hoornvliestransplantatie voor keratoconus hebben ondergaan met ex vivo gecrosslinkt donorhoornvliesweefsel versus deelnemers die een hoornvliestransplantatie voor keratoconus hebben ondergaan met niet-gecrosslinkte donorhoornvliezen. Crosslinking is een procedure die de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies stabiliseert; als gevolg hiervan verstijft het hoornvlies. Het is aangetoond dat deze procedure het hoornvlies van patiënten met keratoconus of cornea-ectasieën stabiliseert. De FDA keurt momenteel crosslinking goed voor patiënten met progressieve keratoconus en cornea-ectasie na refractieve chirurgie. Ex vivo crosslinking van donorhoornvliesweefsel voor patiënten met keratoconus die PK of DALK ondergaan, zou het hoornvlies kunnen stabiliseren en het risico op hoog astigmatisme kunnen verminderen en het gezichtsvermogen van patiënten met keratoconus kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 15 klinische locaties zullen naar verwachting in 18 maanden cumulatief 216 gevallen rekruteren. Geschiktheid wordt beoordeeld tijdens een routineonderzoek door een onderzoeker. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van informatie die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (verknoopt hoornvliesweefsel) of controlegroep (niet-verknoopt hoornvliesweefsel dat is blootgesteld aan riboflavine, maar geen ultraviolet licht).

De onderzoeker zal een kadaverhoornvlies aanvragen bij de centrale oogbank CorneaGen van het onderzoek, die het kadaverhoornvlies zal voorbereiden. Deelnemers ontvangen tijdens de operatie het gecrosslinkte donorweefsel of controledonorweefsel. Klinische locaties, inclusief chirurgen, en deelnemers worden gemaskeerd voor de behandelingsopdracht.

Deelnemers zullen postoperatief worden opgevolgd door de locatieonderzoekers volgens de zorgstandaard. Dit omvat bezoeken op 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar en 2,5 jaar na de operatie. Sommige deelnemers moeten mogelijk vaker worden gezien voor routinematige zorg. De onderzoekers zullen bij alle vervolgbezoeken controleren op systemische en oculaire bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen.
  • Leeftijd ≥18 jaar maar ≤50 jaar
  • Geschiedenis van keratoconus (zonder eerdere transplantatie) waarvoor keratoplastiek nodig was
  • Bereid zijn zich ertoe te verplichten om tijdens het onderzoek geen verdere cross-linking, cornea-ontspannende incisies, intacs of cornea-laserzichtcorrectie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar >50
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Deelname aan een ander gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of proces

Systemisch

  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
  • Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale seksueel actieve vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken (betrouwbare spiraaltjes, hormonale anticonceptie of een zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode)

Ontvanger oog

  • Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Geschiedenis van eerdere verknopingen
  • Geschiedenis van eerdere hoornvliestransplantatie
  • Niet-genezend epitheliaal defect van ten minste 0,5 x 0,5 mm in het hoornvliesbed van de gastheer dat ≥6 weken preoperatief aanhoudt
  • Oculaire of perioculaire maligniteit
  • Dekselafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren en deze omvatten klinisch significante ectropion, lagophthalmus, littekenvorming, entropion en rosacea
  • Neurotroof hoornvlies
  • Monoculair
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Glaucoomfilterapparaten of trabeculectomieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ex vivo verknoping van donorhoornvliesweefsel
Behandelarm: Het donorhoornvliesweefsel dat wordt gebruikt in de PK- of DALK-procedures zal eerder ex vivo verknoping ondergaan.
Geneesmiddel: Riboflavine 5'-fosfaat in 20% dextran oftalmische oplossing) 0,146% met UV-licht
Een golflengte van 365 nm ultraviolet A-licht zal worden gebruikt om 5,4 J/cm2 te richten met behulp van een bundeldiameter van 9,5 mm om het gede-epithelialiseerde hoornvliesoppervlak van een donorhoornvlies gedurende 30 minuten te behandelen. Elke 2 minuten wordt het UV-licht gebruikt terwijl er nog een druppel riboflavine bovenop het donorhoornvlies wordt aangebracht.
Andere namen:
  • PHOTREXA VISCOUS
Sham-vergelijker: Niet-verknoopt donorhoornvliesweefsel voor keratoplastiek
Controle-arm: Het donorhoornvliesweefsel dat wordt gebruikt in de PK- of DALK-procedures zal niet eerder ex vivo verknoping ondergaan.
Geneesmiddel: Riboflavine 5'-fosfaat in 20% dextran oftalmische oplossing) 0,146% zonder UV-licht
Het hoornvliesweefsel voor de controle-arm wordt op dezelfde manier behandeld als het verknoopte weefsel, behalve dat het niet wordt blootgesteld aan ultraviolet licht. Het donorhoornvlies wordt op een kunstmatige voorkamerhouder geplaatst en het epitheel wordt mechanisch verwijderd. Riboflavine-oplossing (0,1% riboflavine en 20% dextran geleverd in een steriele verpakking voor eenmalig gebruik) wordt elke 2 minuten gedurende 30 minuten op het hoornvlies aangebracht.
Andere namen:
  • PHOTREXA VISCOUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Keratometrisch astigmatisme met Pentacam Schiempflug-beeldvorming 130 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 130 weken
• Keratometrisch astigmatisme met Pentacam Schiempflug-beeldvorming 130 weken na de operatie
130 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) met ETDRS-methodiek 2,5 jaar (130 weken) na de operatie
Tijdsspanne: 130 weken
• Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) met ETDRS-methodiek 2,5 jaar (130 weken) na de operatie
130 weken
Manifest cilinderastigmatisme 130 weken na de operatie
Tijdsspanne: 130 weken
Manifest cilinderastigmatisme 130 weken na de operatiekeratometrie, anterieure gemiddelde keratometrie, posterieure gemiddelde keratometrie
130 weken
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) 130 weken na de operatie
Tijdsspanne: 130 weken
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) 130 weken na de operatie
130 weken
BSCVA met laag contrast met ETDRS-methodiek 130 weken na de operatie
Tijdsspanne: 130 weken
BSCVA met laag contrast met ETDRS-methodiek 130 weken na de operatie doorlaatbare contactlens.
130 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren