Satunnaistettu kliininen tutkimus luovuttajan keratoplastiakudoksen ex vivo -ristiliittämisestä keratokonukselle, jota käytetään keratoplastiaan keratoconus-potilailla (EVOKE)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joseph B. Ciolino, MD
Satunnaistettu kliininen tutkimus luovuttajan keratoplastikakudoksen ex vivo sarveiskalvon ristikytkemisestä keratokonukselle
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan sarveiskalvon astigmatismia ja visuaalisia tuloksia osallistujilla, joille on tehty sarveiskalvonsiirto sarveiskalvon keratoconuksen vuoksi, jossa on ex vivo silloittuva luovuttajan sarveiskalvokudos, verrattuna osallistujiin, joille on tehty sarveiskalvonsiirto keratoconuksen vuoksi, ja luovuttajan sarveiskalvot eivät ole ristiinsidottuja.
Silloitus on toimenpide, joka stabiloi sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia; seurauksena sarveiskalvo jäykistyy.
On osoitettu, että tämä toimenpide stabiloi sarveiskalvon potilailla, joilla on keratoconus tai sarveiskalvon ektasia.
FDA hyväksyy tällä hetkellä silloittamisen potilaille, joilla on etenevä keratokonus ja sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen.
Luovuttajan sarveiskalvokudoksen ex vivo ristisilloitus potilailla, joilla on keratoconus ja joille tehdään PK tai DALK, voisi stabiloida sarveiskalvon ja vähentää suuren hajataittoisuuden riskiä ja parantaa näköä potilaalla, jolla on keratoconus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden 15 kliinisen keskuksen odotetaan keräävän kumulatiivisesti 216 tapausta 18 kuukauden aikana. Kelpoisuus arvioidaan tutkijan suorittamassa rutiinitarkastuksessa. Tietoinen suostumus hankitaan ennen sellaisten tietojen keräämistä, jotka eivät kuulu tavanomaiseen hoitoon. Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (silloittuva sarveiskalvokudos) tai kontrolliryhmään (silloittumaton sarveiskalvokudos, joka on altistettu riboflaviinille, mutta ei ultraviolettivaloa).
Tutkija pyytää kuolleen sarveiskalvon tutkimuksen keskussilmäpankilta CorneaGen, joka valmistelee kuolleen sarveiskalvon. Osallistujat saavat silloitetun luovuttajan kudoksen tai kontrollikudoksen leikkauksen aikana. Kliiniset paikat, mukaan lukien kirurgit, ja osallistujat ovat naamioituja hoitotehtäviin.
Paikan tutkijat seuraavat osallistujia leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti. Tämä sisältää käynnit 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta ja 2,5 vuotta leikkauksen jälkeen. Jotkut osallistujat saattavat joutua tapaamaan säännöllisesti rutiinihoitoa varten. Tutkijat seuraavat systeemisiä ja silmiin kohdistuvia haittatapahtumia kaikilla seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph B Ciolino, MD
- Puhelinnumero: (617) 573-3938
- Sähköposti: Joseph_Ciolino@MEEI.HARVARD.EDU
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Fitzgerald
- Puhelinnumero: 617-573-6971
- Sähköposti: Ellen_Fitzgerald@MEEI.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Ciolino, MD
- Puhelinnumero: 617-573-5575
- Sähköposti: Joseph_Ciolino@meei.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan.
- Ikä ≥18 vuotta mutta ≤50 vuotta
- Keratoconuksen historia (ilman aikaisempaa siirtoa), joka vaatii keratoplastiaa
- halukas sitoutumaan siihen, että tutkimuksen aikana ei tehdä enempää silloittavia, sarveiskalvoa rentouttavia viiltoja, kosketuksia tai sarveiskalvon lasernäkökorjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta > 50
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai -tutkimukseen
Järjestelmällinen
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaaliset seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (luotettavat kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy tai spermisidi yhdessä estemenetelmän kanssa)
Vastaanottajan silmä
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisemman ristisilloituksen historia
- Aikaisempi sarveiskalvonsiirto
- Vähintään 0,5 x 0,5 mm:n parantumaton epiteelivika isännän sarveiskalvossa, joka kestää ≥ 6 viikkoa ennen leikkausta
- Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
- Kannen poikkeavuudet, jotka voisivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia, ja näitä ovat kliinisesti merkittävä ektropio, lagoftalmos, cicatrisaatio, entropion ja ruusufinni
- Neurotrofinen sarveiskalvo
- Monokulaarinen
- Hallitsematon glaukooma
- Glaukooman suodatuslaitteet tai trabekulektomiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttajan sarveiskalvokudoksen ex vivo -ristikytkentä
Hoitovarsi: PK- tai DALK-menetelmissä käytetty luovuttajan sarveiskalvokudos läpikäy aiemmin ex vivo -silloitus.
|
Aallonpituutta 365 nm ultravioletti-A-valoa käytetään ohjaamaan 5,4 J/cm2 käyttämällä säteen halkaisijaa 9,5 mm hoitamaan luovuttajan sarveiskalvon deepitelisoitunutta sarveiskalvon pintaa 30 minuutin ajan.
UV-valoa käytetään 2 minuutin välein, kun taas toinen tippa riboflaviinia levitetään luovuttajan sarveiskalvon päälle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ristisidottumaton luovuttajan sarveiskalvokudos keratoplastiaan
Kontrollihaara: PK- tai DALK-menetelmissä käytetty luovuttajan sarveiskalvokudos ei aiemmin käy läpi ex vivo -silloitusta.
|
Kontrollihaaran sarveiskalvokudosta käsitellään samalla tavalla kuin silloitettua kudosta paitsi, että sitä ei altisteta ultraviolettivalolle.
Luovuttaja sarveiskalvo asetetaan keinotekoisen etukammion ylläpitäjälle ja epiteeli poistetaan mekaanisesti.
Riboflaviiniliuosta (0,1 % riboflaviinia ja 20 % dekstraania toimitetaan steriilissä kerta-annossäiliössä) levitetään sarveiskalvolle 2 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Keratometrinen astigmatismi Pentacam Schiempflug -kuvauksella 130 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 130 viikkoa
|
• Keratometrinen astigmatismi Pentacam Schiempflug -kuvauksella 130 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
130 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) ETDRS-metodologialla 2,5 vuotta (130 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 130 viikkoa
|
• Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) ETDRS-metodologialla 2,5 vuotta (130 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
130 viikkoa
|
|
Ilmeinen sylinterin astigmatismi 130 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 130 viikkoa
|
Ilmeinen sylinterin astigmatismi 130 viikolla leikkauksen jälkeen keratometria, etukeratometria, takakeratometria
|
130 viikkoa
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 130 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 130 viikkoa
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 130 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
130 viikkoa
|
|
Matalakontrastinen BSCVA ETDRS-metodologialla 130 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 130 viikkoa
|
Matalakontrastinen BSCVA ETDRS-metodologialla 130 viikkoa leikkauksen jälkeen läpäisevä piilolinssi.
|
130 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- Tan DT, Por YM. Current treatment options for corneal ectasia. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul;18(4):284-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e3281a7ecaa.
- Yoshida J, Murata H, Miyai T, Shirakawa R, Toyono T, Yamagami S, Usui T. Characteristics and risk factors of recurrent keratoconus over the long term after penetrating keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Dec;256(12):2377-2383. doi: 10.1007/s00417-018-4131-5. Epub 2018 Sep 8.
- Bechrakis N, Blom ML, Stark WJ, Green WR. Recurrent keratoconus. Cornea. 1994 Jan;13(1):73-7. doi: 10.1097/00003226-199401000-00012.
- Abelson MB, Collin HB, Gillette TE, Dohlman CH. Recurrent keratoconus after keratoplasty. Am J Ophthalmol. 1980 Nov;90(5):672-6. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75135-9.
- Kelly TL, Williams KA, Coster DJ; Australian Corneal Graft Registry. Corneal transplantation for keratoconus: a registry study. Arch Ophthalmol. 2011 Jun;129(6):691-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.7. Epub 2011 Feb 14.
- Thompson RW Jr, Price MO, Bowers PJ, Price FW Jr. Long-term graft survival after penetrating keratoplasty. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1396-402. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00463-9.
- Williams KA, Esterman AJ, Bartlett C, Holland H, Hornsby NB, Coster DJ. How effective is penetrating corneal transplantation? Factors influencing long-term outcome in multivariate analysis. Transplantation. 2006 Mar 27;81(6):896-901. doi: 10.1097/01.tp.0000185197.37824.35.
- Williams KA, Lowe M, Bartlett C, Kelly TL, Coster DJ; All Contributors. Risk factors for human corneal graft failure within the Australian corneal graft registry. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1720-4. doi: 10.1097/TP.0b013e3181903b0a.
- Williams KA, Roder D, Esterman A, Muehlberg SM, Coster DJ. Factors predictive of corneal graft survival. Report from the Australian Corneal Graft Registry. Ophthalmology. 1992 Mar;99(3):403-14. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31960-8.
- Binder PS. The effect of suture removal on postkeratoplasty astigmatism. Am J Ophthalmol. 1988 Jun 15;105(6):637-45. doi: 10.1016/0002-9394(88)90057-8.
- Limberg MB, Dingeldein SA, Green MT, Klyce SD, Insler MS, Kaufman HE. Corneal compression sutures for the reduction of astigmatism after penetrating keratoplasty. Am J Ophthalmol. 1989 Jul 15;108(1):36-42. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73257-x.
- Swinger CA. Postoperative astigmatism. Surv Ophthalmol. 1987 Jan-Feb;31(4):219-48. doi: 10.1016/0039-6257(87)90023-3.
- Troutman RC, Lawless MA. Penetrating keratoplasty for keratoconus. Cornea. 1987;6(4):298-305. doi: 10.1097/00003226-198706040-00013.
- Price FW Jr, Whitson WE, Marks RG. Progression of visual acuity after penetrating keratoplasty. Ophthalmology. 1991 Aug;98(8):1177-85. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32136-5.
- Riddle HK Jr, Parker DA, Price FW Jr. Management of postkeratoplasty astigmatism. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Aug;9(4):15-28. doi: 10.1097/00055735-199808000-00004.
- Sporl E, Huhle M, Kasper M, Seiler T. [Increased rigidity of the cornea caused by intrastromal cross-linking]. Ophthalmologe. 1997 Dec;94(12):902-6. doi: 10.1007/s003470050219. German.
- de Sanctis U, Eandi C, Grignolo F. Phacoemulsification and customized toric intraocular lens implantation in eyes with cataract and high astigmatism after penetrating keratoplasty. J Cataract Refract Surg. 2011 Apr;37(4):781-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.01.015.
- Rajan MS, O'Brart DP, Patel P, Falcon MG, Marshall J. Topography-guided customized laser-assisted subepithelial keratectomy for the treatment of postkeratoplasty astigmatism. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):949-57. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.036.
- Arenas E, Maglione A. Laser in situ keratomileusis for astigmatism and myopia after penetrating keratoplasty. J Refract Surg. 1997 Jan-Feb;13(1):27-32. doi: 10.3928/1081-597X-19970101-09.
- Belmont SC, Lazzaro DR, Muller JW, Troutman RC. Combined wedge resection and relaxing incisions for astigmatism after penetrating keratoplasty. J Refract Surg. 1995 Nov-Dec;11(6):472-6. doi: 10.3928/1081-597X-19951101-14.
- Girard LJ. Corneal compression sutures for the reduction of astigmatism after penetrating keratoplasty. Am J Ophthalmol. 1989 Nov 15;108(5):614. doi: 10.1016/0002-9394(89)90455-8. No abstract available.
- Fronterre A, Portesani GP. Relaxing incisions for postkeratoplasty astigmatism. Cornea. 1991 Jul;10(4):305-11. doi: 10.1097/00003226-199107000-00005.
- Bochmann F, Schipper I. Correction of post-keratoplasty astigmatism with keratotomies in the host cornea. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):923-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Entsyymit ja koentsyymit
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Sää
- Ilmapiiri
- Meteorologiset käsitteet
- Pteridiinit
- Koentsyymit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Flaviinit
- Auringonvalo
- Riboflaviini
- Ultraviolettisäteet
- Flaviinimononukleotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .