Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk prövning av ex vivo korneal tvärbindning av donatorkeratoplastikvävnad för keratokonus som används för keratoplastik hos keratokonuspatienter (EVOKE)

2 april 2026 uppdaterad av: Joseph B. Ciolino, MD

En randomiserad klinisk prövning av ex vivo korneal korslänkning av donatorkeratoplastikvävnad för keratokonus

Denna randomiserade kliniska studie kommer att bedöma hornhinneastigmatism och visuella resultat hos deltagare som har genomgått hornhinnetransplantation för keratokonus med ex vivo tvärbunden donatorhornhinnevävnad jämfört med deltagare som har genomgått hornhinnetransplantation för keratokonus med icke-tvärbundna donatorhornhinnor. Tvärbindning är en procedur som stabiliserar de biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan; som ett resultat stelnar hornhinnan. Det har visat sig att denna procedur stabiliserar hornhinnan hos patienter med keratokonus eller hornhinneektasier. FDA godkänner för närvarande tvärbindning för patienter med progressiv keratokonus och hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi. Ex vivo tvärbindning av donatorhornhinnevävnad för patienter med keratokonus som genomgår PK eller DALK kan stabilisera hornhinnan och minska risken för hög astigmatism och förbättra synen hos patienter med keratokonus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 15 kliniska platserna förväntas rekrytera kumulativt 216 fall under 18 månader. Behörigheten bedöms vid en rutinundersökning av en utredare. Informerat samtycke kommer att erhållas innan information samlas in som inte ingår i den vanliga vården. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ges möjlighet att delta i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen (tvärbunden hornhinnevävnad) eller kontrollgruppen (icke-tvärbunden hornhinnevävnad som har exponerats för riboflavin, men inget ultraviolett ljus).

Utredaren kommer att begära en kadaverisk hornhinna från studiens centrala ögonbank CorneaGen, som kommer att förbereda den dödliga hornhinnan. Deltagarna kommer att få den tvärbundna donatorvävnaden eller kontrolldonatorvävnaden under operationen. Kliniska platser, inklusive kirurger, och deltagare kommer att maskeras till behandlingsuppdrag.

Deltagarna kommer att följas upp postoperativt av platsutredarna enligt standarden för vård. Detta kommer att inkludera besök 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år och 2,5 år efter operationen. Vissa deltagare kan behöva ses mer regelbundet för rutinvård. Utredarna kommer att övervaka systemiska och okulära biverkningar vid alla uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden.
  • Ålder ≥18 år men ≤50 år
  • Historik av keratokonus (utan tidigare transplantation) som kräver keratoplastik
  • Villig att förbinda sig att inte ha ytterligare tvärbindande, hornhinneavslappnande snitt, intacs eller hornhinnelasersynkorrigering under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år >50
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Deltagande i annan samtidig interventionell medicinsk utredning eller prövning

Systemisk

  • Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller okulär pemfigoid
  • Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Pre-menopausala sexuellt aktiva kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel (pålitliga intrauterina anordningar, hormonell preventivmedel eller en spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod)

Mottagarens öga

  • Infektion av hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart
  • Historik om tidigare tvärbindning
  • Historik om tidigare hornhinnetransplantation
  • Icke-läkande epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i värdhornhinnan som varar ≥6 veckor preoperativt
  • Okulär eller periokulär malignitet
  • Avvikelser i locket som enligt utredaren kan förvirra studieresultaten och dessa inkluderar kliniskt signifikant ektropion, lagoftalmos, cicatrization, entropion och rosacea
  • Neurotrofisk hornhinna
  • Monokulär
  • Okontrollerat glaukom
  • Glaukomfiltreringsanordningar eller trabekulektomier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ex vivo tvärbindning av donatorhornhinnevävnad
Behandlingsarm: Donatorns hornhinnevävnad som används i PK- eller DALK-procedurerna kommer tidigare att genomgå ex vivo-tvärbindning.
Läkemedel: Riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk lösning) 0,146 % med UV-ljus
En våglängd på 365 nm ultraviolett A-ljus kommer att användas för att rikta 5,4 J/cm2 med en stråldiameter på 9,5 mm för att behandla den avepiteliserade hornhinneytan på en donatorhornhinna under 30 minuter. Varannan minut kommer UV-ljuset att användas medan ytterligare en droppe riboflavin appliceras ovanpå donatorns hornhinna.
Andra namn:
  • PHOTREXA TRYGGIGT
Sham Comparator: Icke-tvärbunden donatorhornhinnevävnad för keratoplastik
Kontrollarm: Donatorns hornhinnevävnad som används i PK- eller DALK-procedurerna kommer inte tidigare att genomgå ex vivo-tvärbindning.
Läkemedel: Riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk lösning) 0,146 % utan UV-ljus
Hornhinnevävnaden för kontrollarmen kommer att behandlas på samma sätt som den tvärbundna vävnaden förutom att den inte kommer att exponeras för ultraviolett ljus. Donatorhornhinnan kommer att placeras på en konstgjord främre kammarhållare och epitelet kommer att avlägsnas mekaniskt. Riboflavinlösning (0,1 % riboflavin och 20 % dextran levereras i en steril endosbehållare) kommer att appliceras på hornhinnan varannan minut i 30 minuter.
Andra namn:
  • PHOTREXA TRYGGIGT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Keratometrisk astigmatism med Pentacam Schiempflug-avbildning 130 veckor efter operationen.
Tidsram: 130 veckor
• Keratometrisk astigmatism med Pentacam Schiempflug-avbildning 130 veckor efter operationen
130 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) med ETDRS-metod 2,5 år (130 veckor) efter operationen
Tidsram: 130 veckor
• Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) med ETDRS-metod 2,5 år (130 veckor) efter operationen
130 veckor
Uppenbar cylinderastigmatism 130 veckor efter operationen
Tidsram: 130 veckor
Uppenbar cylinderastigmatism efter 130 veckor efter operation, främre medelkeratometry, posterior medelkeratometry
130 veckor
Okorrigerad synskärpa (UCVA) 130 veckor efter operationen
Tidsram: 130 veckor
Okorrigerad synskärpa (UCVA) 130 veckor efter operationen
130 veckor
BSCVA med låg kontrast med ETDRS-metod 130 veckor efter operationen
Tidsram: 130 veckor
Lågkontrast BSCVA med ETDRS-metodik vid 130 veckor efter operation och permeabel kontaktlins.
130 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P002132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera