Et randomiseret klinisk forsøg med ex vivo korneal krydsbinding af donorkeratoplastikvæv til keratoconus brugt til keratoplastik hos keratoconuspatienter (EVOKE)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
• Alder ≥18 år men ≤50 år
• Anamnese med keratoconus (uden tidligere transplantation), der kræver keratoplastik
• Villig til at forpligte sig til ikke at have yderligere tværbindinger, hornhindeafslappende snit, intacs eller hornhindelasersynskorrektion i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år > 50
• Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
• Deltagelse i en anden samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller forsøg

Systemisk

• Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
• Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
• Præmenopausale seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (pålidelige intrauterine anordninger, hormonel prævention eller et sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode)

Modtager øje

• Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart
• Historie om tidligere tværbinding
• Historie om tidligere hornhindetransplantation
• Ikke-helende epitheldefekt på mindst 0,5x0,5 mm i værtshornhindeleje, der varer ≥6 uger præoperativt
• Okulær eller periokulær malignitet
• Lågabnormiteter, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne, og disse omfatter klinisk signifikant ectropion, lagophthalmos, cicatrization, entropion og rosacea
• Neurotrofisk hornhinde
• Monokulær
• Ukontrolleret glaukom
• Glaukomfiltreringsanordninger eller trabekulektomier