Un ensayo clínico aleatorizado de entrecruzamiento corneal ex vivo de tejido de queratoplastia de donante para queratocono utilizado para queratoplastia en pacientes con queratocono (EVOKE)
12 de enero de 2023 actualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
Un ensayo clínico aleatorizado de entrecruzamiento corneal ex vivo de tejido de queratoplastia de donante para queratocono
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará el astigmatismo corneal y los resultados visuales en los participantes que se han sometido a un trasplante de córnea por queratocono con tejido corneal de donante reticulado ex vivo frente a los participantes que se han sometido a un trasplante de córnea por queratocono con córneas de donante no reticulado.
El crosslinking es un procedimiento que estabiliza las propiedades biomecánicas de la córnea; como resultado, la córnea se endurece.
Se ha demostrado que este procedimiento estabiliza la córnea de pacientes con queratocono o ectasias corneales.
La FDA actualmente aprueba el entrecruzamiento para pacientes con queratocono progresivo y ectasia corneal después de una cirugía refractiva.
La reticulación ex vivo de tejido corneal de donante para pacientes con queratocono sometidos a PK o DALK podría estabilizar la córnea y reducir el riesgo de astigmatismo alto y mejorar la visión en pacientes con queratocono.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los 15 sitios clínicos recluten acumulativamente 216 casos durante 18 meses. La elegibilidad se evalúa durante un examen de rutina realizado por un investigador. Se obtendrá el consentimiento informado antes de recopilar cualquier información que no sea parte de la atención habitual. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión tendrán la oportunidad de participar en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (tejido corneal reticulado) o al grupo de control (tejido corneal no reticulado que ha estado expuesto a la riboflavina, pero no a la luz ultravioleta).
El investigador solicitará una córnea cadavérica del banco de ojos central del estudio CorneaGen, que preparará la córnea cadavérica. Los participantes recibirán el tejido del donante con enlaces cruzados o el tejido del donante de control durante la cirugía. Los sitios clínicos, incluidos los cirujanos y los participantes, estarán enmascarados para la asignación del tratamiento.
Los investigadores del sitio realizarán un seguimiento posoperatorio de los participantes según el estándar de atención. Esto incluirá visitas en 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años y 2,5 años después de la cirugía. Es posible que algunos participantes deban ser vistos con más frecuencia para recibir atención de rutina. Los investigadores controlarán los eventos adversos sistémicos y oculares en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph B Ciolino, MD
- Número de teléfono: (617) 573-3938
- Correo electrónico: Joseph_Ciolino@MEEI.HARVARD.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen Fitzgerald
- Número de teléfono: 617-573-6971
- Correo electrónico: Ellen_Fitzgerald@MEEI.HARVARD.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contacto:
- Joseph Ciolino, MD
- Número de teléfono: 617-573-5575
- Correo electrónico: Joseph_Ciolino@meei.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad ≥18 años pero ≤50 años
- Historia de queratocono (sin trasplante previo) que requiera queratoplastia
- Dispuesto a comprometerse a no tener más cross-linking, incisiones relajantes corneales, intacs o corrección de la visión con láser corneal durante el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años > 50
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Participación en otra investigación o ensayo médico intervencionista simultáneo
sistémico
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o penfigoide ocular
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos confiables, anticonceptivos hormonales o un espermicida en combinación con un método de barrera)
Ojo receptor
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Historial de entrecruzamiento previo
- Antecedentes de trasplante de córnea previo
- Defecto epitelial que no cicatriza de al menos 0,5x0,5 mm en el lecho corneal del huésped que dura ≥6 semanas antes de la operación
- Neoplasia maligna ocular o periocular
- Anomalías del párpado que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio y que incluyen ectropión clínicamente significativo, lagoftalmos, cicatrización, entropión y rosácea.
- córnea neurotrófica
- Monóculo
- Glaucoma no controlado
- Dispositivos de filtrado de glaucoma o trabeculectomías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reticulación ex vivo de tejido corneal de donante
Grupo de tratamiento: el tejido corneal del donante utilizado en los procedimientos PK o DALK se someterá previamente a una reticulación ex vivo.
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Se utilizará una longitud de onda de luz ultravioleta A de 365 nm para dirigir 5,4 J/cm2 utilizando un diámetro de haz de 9,5 mm para tratar la superficie corneal desepitelizada de una córnea donante durante 30 minutos.
Cada 2 minutos, se usará la luz ultravioleta mientras se aplica otra gota de riboflavina sobre la córnea del donante.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tejido corneal de donante no reticulado para queratoplastia
Brazo de control: el tejido corneal del donante utilizado en los procedimientos PK o DALK no se someterá previamente a reticulación ex vivo.
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El tejido corneal para el brazo de control se tratará igual que el tejido entrecruzado excepto que no se expondrá a la luz ultravioleta.
La córnea del donante se colocará en un mantenedor de cámara anterior artificial y el epitelio se eliminará mecánicamente.
La solución de riboflavina (0,1 % de riboflavina y 20 % de dextrano suministrado en un envase estéril de dosis única) se aplicará a la córnea cada 2 minutos durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Astigmatismo queratométrico con imágenes de Pentacam Schiempflug a las 130 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 130 semanas
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• Astigmatismo queratométrico con imágenes de Pentacam Schiempflug a las 130 semanas después de la cirugía
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130 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• La mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) con la metodología ETDRS a los 2,5 años (130 semanas) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 130 semanas
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• La mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) con la metodología ETDRS a los 2,5 años (130 semanas) después de la cirugía
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130 semanas
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Astigmatismo cilíndrico manifiesto a las 130 semanas poscirugía
Periodo de tiempo: 130 semanas
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Astigmatismo cilíndrico manifiesto a las 130 semanas poscirugía queratometría, queratometría media anterior, queratometría media posterior
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130 semanas
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Agudeza visual no corregida (UCVA) 130 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 130 semanas
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Agudeza visual no corregida (UCVA) 130 semanas después de la cirugía
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130 semanas
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BSCVA de bajo contraste con metodología ETDRS a las 130 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 130 semanas
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BSCVA de bajo contraste con metodología ETDRS a las 130 semanas después de la cirugía de lentes de contacto permeables.
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130 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Ciolino, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Complejo de vitamina B
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Riboflavina
- Dextranos
- Mononucleótido de flavina
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe un plan para hacer que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .