衛生規則と比較した、放射線誘発性口腔乾燥症の治療におけるコルチコステロイドの局所注射に関連する唾液内視鏡検査の関心 (SIALORAD)
2022年12月30日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
衛生規則と比較した放射線誘発性口腔乾燥症の治療におけるコルチコステロイドの局所注射に関連する唾液内視鏡検査の関心：前向き無作為化対照研究
口腔乾燥症は、ドライマウスの主観的な感覚と定義され、唾液の分泌と組成の減少に関連している可能性があります。
これは、頭頸部領域への照射後に患者に見られる最も一般的な苦情の 1 つです。
この愁訴は、放射線治療中の大多数の患者に見られ、放射線治療を中止した後も数年間続きます（放射線治療中に93％、放射線治療の2年後に40～60％）。
IMRT (強度変調放射線療法) の出現により、この苦情は減少しましたが、依然として頭頸部に影響を与える放射線療法後の患者の 40% に関係しています。
口腔乾燥症は、発音困難、嚥下障害、味覚障害、口腔状態の変化の原因となり、生活の質の大幅な変化につながります。
この病訴は、放射線療法後の最初の 6 か月で最大になり、放射線療法の翌年には安定するか、さらには退行しますが、照射終了後も持続する可能性があります。
現在、真に効果的であることが示されている治療法はほとんどありません。
全身治療（唾液分泌促進剤、コリン作動薬、副交感神経作動薬およびムスカリン作動薬、コルチコステロイドなど）により、部分的な改善が可能になり、有効性は遅延し、持続しません。
これらの治療法の有効性を評価する多くの研究は、矛盾した不十分な結果を示しており (治療中に改善を示す患者は半数未満)、完全な治癒は認められていません。
顎下腺移植による外科的治療も研究されていますが、重大な罹患率（子宮頸部切開術、橈骨後領域の顎神経へのリスクなど）という代償が伴います。
強度変調を伴うコンフォメーション放射線療法は、口腔乾燥症の重症度を軽減することを可能にしましたが、この合併症から自分自身を解放することはできません.
患者はしばしば、治療的治療なしで対症療法の補助的治療 (腺マッサージ、スプレー、水分補給、鍼治療など) に頼らざるを得ないことに気づきます。
したがって、効果的で長期的な治療法を提案することによって、多くの患者が表明した苦情に対応することが真に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
放射線照射後の口腔乾燥症は、照射後の最初の日から、非常に低い線量（5 Gy の線量から）で現れます。 最初の段階は、放射線療法後の最初の 10 日間に現れ、腺房細胞のムスカリン膜受容体をブロックすることによる唾液分泌の退行と、腺血管新生に関与する内皮細胞の破壊を伴います。 線量の増加に伴い、幹細胞と唾液腺の腺房細胞のアポトーシスが続き、腺房幹細胞の更新の欠如により、60 Gy を超えると萎縮と不可逆的な線維症につながります。 このように橈骨性口腔乾燥症の病態生理における 4 つの段階について説明します。 フェーズ 1 および 2 は、それぞれ 0 ～ 10 日および 10 ～ 60 日の間に現れ、唾液産生の深刻な減少によって特徴付けられます。最初はアミラーゼ産生またはフェーズ 1 の腺房細胞数の減少はなく、次に減少します。この急性期は、最初は可逆的であり、腺房細胞のアポトーシスまたは腺房細胞膜の機能不全のいずれかに関連すると考えられています。 その後、フェーズ 3 および 4 は、それぞれ 60 ～ 120 日 (分泌および腺房細胞数の安定性) と 120 ～ 240 日の間に現れ、成熟した腺房細胞の老化によって特徴付けられます。腺の萎縮と不可逆的な線維症による分泌機能の決定的な悪化につながります。 QUANTEC (クリニックにおける正常組織への影響の定量的分析) グループによる研究では、重度の口腔乾燥症 (唾液産生量の 25% 以上の減少と定義される) が IMRT で 4 つの主要な唾液腺が損傷している場合に見られる可能性があることが示されました。 >25Gyの線量を与えられた、または少なくとも1つの耳下腺が線量で保存されなかった場合
この作業のコンテキストでは、研究者は、定期的な飲酒と高用量のコルチコステロイドを含む食事からなる衛生食事規則 (HDR) に基づく通常の管理と、コルチコステロイドの局所注射に関連する唾液内視鏡検査を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth SAUVAGET, MD
- 電話番号：+ 33 01 44 12 74 92
- メール：esauvaget@ghpsj.fr
研究場所
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Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- 募集
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
コンタクト：
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 01 44 12 70 38
- メール：hbeaussier@ghpsj.fr
-
コンタクト：
- DRC
- 電話番号：+33 01 44 12 70 33
- メール：crc@ghpsj.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
- 60Gy以上の線量で耳下腺および顎下腺の放射線照射を受けた頭頸部がん患者で、放射線療法による治療の終了が6か月未満である。
- -口腔乾燥症/口渇の苦情が1か月以上あり、治療的治療の恩恵を受けることを希望している患者
- 社会保障制度に加入している患者
- フランス語患者
- -自由で、インフォームドで、書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- -4つの唾液腺の手術歴（耳下腺切除術、上顎切除術、骨盤切除術）または以前の唾液腺鏡検査
- 顎下腺炎または急性感染性耳下腺炎の現在のエピソード
- -放射線療法後のコントロールCTスキャンでの結石病理の存在
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
このアームには、唾液内視鏡検査法を使用せずに、基本的な衛生規則 (うがい薬を使用) を適用する患者が含まれます。
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実験的：サイアレン内視鏡アーム
このアームには、口腔乾燥症の治療において、患者が衛生規則を適用し、さらにコルチコステロイデスの局所注射（手順の最後に）による唾液内視鏡治療に利益をもたらすことが含まれます。
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患者は、衛生規則を適用し、口内乾燥症の治療においてコルチコステロイデスの局所注射（手順の最後に）による唾液内視鏡治療に加えて恩恵を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の HDR ベースの治療と比較して、放射状口腔乾燥症の症状を改善する上で、コルチコステロイドの局所注射と組み合わせた唾液内視鏡検査の優位性 (介入群)
時間枠：6ヵ月
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2群の患者間の治療開始から6ヶ月後の口腔乾燥症質問票（XQ）の平均スコアの差。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所コルチコステロイド注射に伴う唾液内視鏡検査の有効性を通常の HDR ベースの治療と比較して、患者から報告された橈骨乾燥後の症状の早期改善について比較すること
時間枠：1ヶ月
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治療開始から1ヶ月後の口内乾燥症セルフアンケートスコアの平均における2つの患者群の差
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1ヶ月
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局所コルチコステロイド注射に伴う唾液内視鏡検査の有効性を、患者から報告された橈骨乾燥ストーマ術後の症状の長期にわたる改善について、通常の HDR ベースの治療と比較すること。
時間枠：1年
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治療開始から1年後の口腔乾燥症アンケート（XQ）の平均スコアにおける2つの患者群の差
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1年
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生活の質の改善における標準的なHHRベースの治療と比較して、局所コルチコステロイド注射に関連する唾液内視鏡検査の有効性を比較すること。
時間枠：1ヶ月
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治療開始から 1 か月後の QOL 自己質問票 (EORTC-QLQ-C30 HN35) スコアの平均における 2 つの患者群の差
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1ヶ月
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刺激および非刺激の唾液産生の改善に対する、通常の HDR ベースの治療と比較した局所コルチコステロイド注射に関連する唾液内視鏡検査の有効性を比較すること。
時間枠：1ヶ月
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治療開始から 1 か月後の、刺激された場合と刺激されていない場合の平均唾液量の 2 つのグループの患者の差 (唾液測定)
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1ヶ月
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局所コルチコステロイド注射に関連する唾液内視鏡検査の有効性を、唾液腺照射率に従って患者によって報告された橈骨乾燥ストーマ術後の症状の改善に対する通常の HDR ベースの治療と比較すること。
時間枠：1ヶ月
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治療開始から 1 か月後の Gy 単位の部位別口腔乾燥症自己線量質問票スコアの平均における 2 つの患者群間の差 (線量体積ヒストグラム)。
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1ヶ月
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唾液腺の照射率に応じて、刺激および非刺激唾液産生の改善について、通常の HDR ベースの治療と比較した介入群の有効性を比較します。
時間枠：1ヶ月
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治療開始から 1 か月後、Gy 単位で受けた線量の関数として、刺激された場合と刺激されていない場合 (唾液分泌測定法) で生成された唾液の平均量の 2 つのグループの患者の差 (線量 - 体積ヒストグラム)
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1ヶ月
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耳下腺および顎下レベルでの橈骨内膜症後の外観について説明します。
時間枠：1日目
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Sialendoscopy グループの患者: sialendoscopy の余分および腺内の耳下腺および上顎下唾液管の術中の側面: 狭窄、結石症、粘液栓、炎症、紅斑、蒼白。
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1日目
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この分野の唾液内視鏡検査後の合併症について説明してください
時間枠：1ヶ月
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Sialendoscopy グループの患者: sialendoscopy の合併症の頻度。
合併症は、軽度（痛み、浮腫、感染、出血、舌神経の感覚異常）または重度（手術室に戻る必要がある、死亡）に分類され、その期間は早期（術後7日以内の場合）または遅延（≤ 30日）発症。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth SAUVAGET, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (予想される)
2023年12月6日
研究の完了 (予想される)
2025年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。