Intérêt de la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïdes dans le traitement de la xérostomie radio-induite en comparaison avec les règles d'hygiène (SIALORAD)
30 décembre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Intérêt de la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïdes dans le traitement de la xérostomie radio-induite en comparaison avec les règles d'hygiène : une étude prospective randomisée et contrôlée
La xérostomie est définie comme la sensation subjective de bouche sèche et peut être associée à une réduction de la sécrétion et de la composition de la salive.
C'est l'une des plaintes les plus courantes chez les patients après une irradiation de la tête et du cou.
Cette plainte est retrouvée chez une grande majorité de patients pendant la radiothérapie, persistant plusieurs années après l'arrêt de la radiothérapie (93 % pendant la radiothérapie et 40 à 60 % après deux ans post-radiothérapie).
L'avènement de l'IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) a réduit cette plainte, mais elle concerne encore 40% des patients subissant une post-radiothérapie affectant la tête et le cou.
La xérostomie est responsable de difficultés de prononciation, de dysphagie, de dysgueusie, d'altération de l'état bucco-dentaire entraînant une altération importante de la qualité de vie.
Cette plainte est maximale dans les six premiers mois suivant la radiothérapie, puis se stabilise voire régresse dans l'année suivant la radiothérapie mais peut persister bien au-delà de la fin de l'irradiation.
À l'heure actuelle, peu de traitements se sont avérés vraiment efficaces.
Les traitements systémiques (sialogues, agonistes cholinergiques, agonistes parasympathomimétiques et muscariniques, corticoïdes, etc.) permettent une amélioration partielle avec une efficacité retardée et non prolongée.
De nombreuses études évaluant l'efficacité de ces thérapies ont montré des résultats contradictoires et insuffisants (moins de la moitié des patients présentent une amélioration sous traitement), sans jamais permettre une guérison complète.
Des traitements chirurgicaux par transfert de glande sous-maxillaire ont également été étudiés, mais au prix d'une morbidité importante (cervicotomie, risque pour le nerf mentonnier en zone post-radiale, etc.).
La radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité a permis de réduire la sévérité de la xérostomie mais ne permet pas de s'affranchir de cette complication.
Les patients se retrouvent souvent réduits à des traitements d'appoint symptomatiques (massage glandulaire, sprays, hydratation, acupuncture...) sans traitement curatif.
Il existe donc un réel besoin de répondre à la plainte exprimée par de nombreux patients en proposant une thérapeutique efficace et durable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La xérostomie post-radique apparaît dès les premiers jours après irradiation et pour de très faibles doses (dès une dose reçue de 5 Gy). Une première phase apparaît dans les 10 premiers jours suivant la radiothérapie, avec régression de la sécrétion salivaire par blocage des récepteurs muscariniques membranaires des cellules acineuses et destruction des cellules endothéliales responsables de l'angiogenèse glandulaire. Avec des doses croissantes, s'ensuit l'apoptose des cellules souches et des cellules acineuses des glandes salivaires, entraînant une atrophie et une fibrose irréversible au-delà de 60 Gy, en raison du manque de renouvellement des cellules souches acineuses. Quatre phases de la physiopathologie de la xérostomie post-radiale sont ainsi décrites. Les phases 1 et 2, apparaissant respectivement entre 0-10 jours et 10-60 jours, sont caractérisées par une diminution sévère de la production de salive, d'abord sans diminution de la production d'amylase ou du nombre de cellules acineuses en phase 1 puis avec une diminution en amylase et du nombre de cellules acineuses en phase 2. Cette phase aiguë, initialement réversible, serait liée soit à l'apoptose des cellules acineuses, soit à un dysfonctionnement de la membrane des cellules acineuses. Puis les phases 3 et 4, apparaissant respectivement entre 60-120 jours (stabilité de la sécrétion et nombre de cellules acineuses) et entre 120 et 240 jours, sont caractérisées par une sénescence des cellules acineuses matures, qui ne se renouvellent pas du fait de la stérilisation du des cellules souches glandulaires, entraînant une altération définitive des fonctions sécrétoires par atrophie glandulaire et fibrose irréversible. Une étude du groupe QUANTEC (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) a montré que la xérostomie sévère (définie comme une diminution de plus de 25% de la quantité de salive produite) pouvait être observée en IMRT lorsque les quatre principales glandes salivaires étaient administré une dose >25Gy ou si au moins une glande parotide n'a pas été préservée à une dose
Dans le cadre de ce travail, les investigateurs compareront la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïdes à la prise en charge habituelle basée sur les règles hygiéno-diététiques (RDH) consistant en une consommation régulière d'alcool et un régime fortement dosé en corticoïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Numéro de téléphone: + 33 01 44 12 74 92
- E-mail: esauvaget@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Recrutement
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contact:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Contact:
- DRC
- Numéro de téléphone: +33 01 44 12 70 33
- E-mail: crc@ghpsj.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Patient atteint d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une irradiation des glandes parotides et sous-maxillaires à une dose reçue supérieure ou égale à 60 Gy et dont la fin du traitement par radiothérapie est inférieure à 6 mois.
- Patient ayant une plainte de xérostomie/bouche sèche ≥1 mois et souhaitant bénéficier d'un traitement thérapeutique
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient francophone
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie des 4 glandes salivaires (parotidectomie, sous maxillectomie, pelvectomie) ou sialendoscopie antérieure
- Épisode actuel de sous-maxillite ou de parotidite infectieuse aiguë
- Présence d'une pathologie lithiasique sur le scanner de contrôle post-radiothérapie
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale
- Patiente enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Ce bras concerne les patients appliquant les règles d'hygiène de base (avec bains de bouche) sans la méthode de sialendoscopie.
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Expérimental: Bras de sialendoscopie
Ce bras concerne les patients appliquant la règle d'hygiène et bénéficiant en plus d'un traitement par sialendoscopie avec injection locale de corticostéroïdes (en fin d'intervention) dans le traitement de la xérostomie.
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Les patients appliquant la règle d'hygiène et bénéficiant en plus d'un traitement par sialendoscopie avec injection locale de corticostéroïdes (en fin d'intervention) dans le traitement de la xérostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de la sialendoscopie associée à l'injection locale de corticoïdes (groupe d'intervention) dans l'amélioration des symptômes de la xérostomie post-radiale, par rapport au traitement habituel à base d'HDR
Délai: 6 mois
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Différence des scores moyens du Xerostomia Questionnaire (XQ) 6 mois après le début du traitement entre les 2 groupes de patients.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de la sialendoscopie associée à l'injection locale de corticoïdes par rapport au traitement habituel basé sur l'HDR sur l'amélioration précoce des symptômes rapportés par les patients de la xérostomie post-radiale
Délai: 1 mois
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Différence entre les deux groupes de patients dans la moyenne des scores de l'auto-questionnaire sur la xérostomie 1 mois après le début du traitement
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1 mois
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Comparer l'efficacité de la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïde par rapport au traitement habituel à base d'HDR sur l'amélioration prolongée des symptômes post-xérostomie radiale rapportés par les patients.
Délai: 1 année
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Différence entre les deux groupes de patients dans les scores moyens du Questionnaire Xérostomie (XQ) 1 an après le début du traitement
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1 année
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Comparer l'efficacité de la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïde à celle d'un traitement standard à base de RHS pour améliorer la qualité de vie.
Délai: 1 mois
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Différence entre les deux groupes de patients de la moyenne des scores de l'auto-questionnaire sur la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 mois après le début du traitement
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1 mois
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Comparer l'efficacité de la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïdes par rapport au traitement habituel à base d'HDR sur l'amélioration de la production salivaire stimulée et non stimulée.
Délai: 1 mois
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Différence entre les deux groupes de patients sur la quantité moyenne de salive produite stimulée et non stimulée (sialométrie) 1 mois après le début du traitement
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1 mois
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Comparer l'efficacité de la sialendoscopie associée à une injection locale de corticoïde par rapport au traitement habituel à base d'HDR sur l'amélioration des symptômes post-xérostomie radiale rapportés par les patients en fonction du taux d'irradiation des glandes salivaires.
Délai: 1 mois
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Différence entre les deux groupes de patients de la moyenne des scores Xerostomia Self-Dose Questionnaire par site en Gy (histogrammes dose-volume) 1 mois après le début du traitement.
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1 mois
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Comparer l'efficacité du groupe d'intervention par rapport au traitement habituel à base de HDR sur l'amélioration de la production de salive stimulée et non stimulée en fonction du taux d'irradiation des glandes salivaires.
Délai: 1 mois
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Différence entre les deux groupes de patients de la quantité moyenne de salive produite stimulée et non stimulée (sialométrie) en fonction de la dose reçue en Gy (histogrammes dose-volume) 1 mois après le début du traitement
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1 mois
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Décrire l'aspect sialendocopique post-radial aux niveaux parotidien et sous-maxillaire.
Délai: Jour 1
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Chez les patients du groupe sialendoscopie : aspects peropératoires des canaux salivaires parotidiens et sous-maxillaires extra et intraglandulaires en sialendoscopie : sténose, lithiase, bouchon muqueux, inflammation, érythème, pâleur.
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Jour 1
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Décrire les complications post sialendoscopie dans ce domaine
Délai: 1 mois
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Chez les patients du groupe sialendoscopie : fréquence des complications de la sialendoscopie.
Les complications sont classées en mineures (douleur, œdème, infection, hémorragie, paresthésie du nerf lingual) ou majeures (nécessité de retourner au bloc opératoire, décès), avec leur durée précoce (si ≤ 7 jours postopératoires) ou tardive (≤ 30 jours) début.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIALORAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .