Zainteresowanie sialendoskopią połączoną z miejscową iniekcją kortykosteroidów w leczeniu kserostomii popromiennej w porównaniu z zasadami higieny (SIALORAD)
30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Zainteresowanie sialendoskopią w połączeniu z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu kserostomii wywołanej promieniowaniem w porównaniu z zasadami higieny: badanie prospektywne z randomizacją i grupą kontrolną
Kserostomię definiuje się jako subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej, które może być związane ze zmniejszeniem wydzielania i składu śliny.
Jest to jedna z najczęstszych dolegliwości występujących u pacjentów po napromienianiu w okolicy głowy i szyi.
Dolegliwość ta występuje u zdecydowanej większości pacjentów w trakcie radioterapii i utrzymuje się przez kilka lat po zakończeniu radioterapii (93% w trakcie radioterapii i 40 do 60% po dwóch latach po radioterapii).
Pojawienie się IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) zmniejszyło tę dolegliwość, ale nadal dotyczy 40% pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi po radioterapii.
Kserostomia odpowiada za trudności w wymowie, dysfagię, zaburzenia smaku, zmianę stanu jamy ustnej prowadzącą do istotnej zmiany jakości życia.
Ta dolegliwość jest największa w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po radioterapii, następnie stabilizuje się lub nawet cofa w ciągu roku po radioterapii, ale może utrzymywać się długo po zakończeniu napromieniania.
Obecnie istnieje niewiele metod leczenia, które okazały się naprawdę skuteczne.
Leczenie ogólnoustrojowe (sialogi, agoniści cholinergiczni, agoniści parasympatykomimetyczny i muskarynowy, kortykosteroidy itp.) pozwalają na częściową poprawę z opóźnioną i nie przedłużoną skutecznością.
Wiele badań oceniających skuteczność tych terapii wykazało sprzeczne i niewystarczające wyniki (mniej niż połowa pacjentów wykazuje poprawę w trakcie leczenia), nigdy nie pozwalając na całkowite wyleczenie.
Zbadano również leczenie chirurgiczne polegające na przeniesieniu gruczołu podszczękowego, ale za cenę znacznej zachorowalności (cerwikotomia, ryzyko nerwu podbródkowego w obszarach za promieniem itp.).
Radioterapia konformacyjna z modulacją intensywności umożliwiła zmniejszenie nasilenia kserostomii, ale nie pozwala uwolnić się od tego powikłania.
Pacjenci często są zmuszeni do objawowego leczenia wspomagającego (masaż gruczołów, spraye, nawilżanie, akupunktura...) bez leczenia.
Istnieje zatem realna potrzeba odpowiedzi na skargę wielu pacjentów poprzez zaproponowanie skutecznej i długotrwałej terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kserostomia popromienna pojawia się już od pierwszych dni po napromienianiu i to już przy bardzo małych dawkach (od otrzymanej dawki 5 Gy). Pierwsza faza pojawia się w ciągu pierwszych 10 dni po radioterapii, wraz z regresją wydzielania śliny poprzez zablokowanie receptorów błony muskarynowej komórek groniastych i zniszczenie komórek śródbłonka odpowiedzialnych za angiogenezę gruczołową. Wraz ze wzrostem dawek następuje apoptoza komórek macierzystych i groniastych gruczołów ślinowych, prowadząca do atrofii i nieodwracalnego zwłóknienia powyżej 60 Gy, z powodu braku odnowy groniastych komórek macierzystych. W ten sposób opisano cztery fazy w patofizjologii kserostomii popromieniowej. Fazy 1 i 2, pojawiające się odpowiednio między 0-10 a 10-60 dniem, charakteryzują się znacznym spadkiem wydzielania śliny, najpierw bez spadku produkcji amylazy lub liczby komórek groniastych w fazie 1, a następnie ze spadkiem amylazy i liczby komórek groniastych w fazie 2. Uważa się, że ta ostra faza, początkowo odwracalna, jest związana albo z apoptozą komórek groniastych, albo z dysfunkcją błony komórkowej groniastych. Następnie fazy 3 i 4, pojawiające się odpowiednio między 60-120 dniami (stabilność wydzielania i liczba komórek groniastych) oraz między 120 a 240 dniami, charakteryzują się starzeniem dojrzałych komórek groniastych, które nie odnawiają się z powodu sterylizacji gruczołowych komórek macierzystych, prowadząc do ostatecznego pogorszenia funkcji wydzielniczych poprzez zanik gruczołów i nieodwracalne zwłóknienie. Badanie przeprowadzone przez grupę QUANTEC (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) wykazało, że ostra kserostomia (zdefiniowana jako zmniejszenie o ponad 25% ilości wytwarzanej śliny) może być obserwowana w IMRT, gdy cztery główne gruczoły ślinowe podano dawkę >25Gy lub jeśli co najmniej jedna ślinianka przyuszna nie została zachowana przy dawce
W kontekście tej pracy badacze porównają sialendoskopię połączoną z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów do zwykłego postępowania opartego na zasadach higieniczno-dietetycznych (HDR) polegającego na regularnym piciu i diecie z dużą dawką kortykosteroidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Numer telefonu: + 33 01 44 12 74 92
- E-mail: esauvaget@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- DRC
- Numer telefonu: +33 01 44 12 70 33
- E-mail: crc@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjent z rakiem głowy i szyi, który miał napromienianie ślinianek przyusznych i podszczękowych otrzymaną dawką większą lub równą 60 Gy i u którego koniec leczenia radioterapią jest krótszy niż 6 miesięcy.
- Pacjent skarżący się na kserostomię/suchość w jamie ustnej trwający ≥1 miesiąc i pragnący skorzystać z leczenia
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent frankofoński
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji 4 ślinianek (wycięcie ślinianki przyusznej, wycięcie szczęki, pelwektomia) lub przebyta sialendoskopia
- Obecny epizod zapalenia podszczękowego lub ostrego zakaźnego zapalenia przyusznic
- Obecność patologii kamicy na kontrolnym obrazie TK po radioterapii
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię to obejmuje pacjentów stosujących podstawowe zasady higieny (z użyciem płynów do płukania jamy ustnej) bez metody sialendoskopii.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię sialendoskopii
Ramię to obejmuje pacjentów stosujących zasady higieny i korzystających dodatkowo z zabiegu sialendoskopii z miejscowym wstrzyknięciem kortykostéroïdes (pod koniec zabiegu) w leczeniu kserostomii.
|
Pacjenci przestrzegający zasad higieny i korzystający dodatkowo z zabiegu sialendoskopii z miejscowym wstrzyknięciem kortykostéroïdes (na zakończenie zabiegu) w leczeniu kserostomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość sialendoskopii połączonej z miejscową iniekcją kortykosteroidów (grupa interwencyjna) w łagodzeniu objawów kserostomii popromieniowej w porównaniu ze zwykłym leczeniem opartym na HDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w średnich wynikach Kwestionariusza Kserostomii (XQ) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia między dwiema grupami pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności sialendoskopii połączonej z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w porównaniu ze zwykłym leczeniem opartym na HDR we wczesnej poprawie zgłaszanych przez pacjentów objawów kserostomii po promieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w średniej punktacji w Kwestionariuszu Samodzielnego Kserostomii 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie skuteczności sialendoskopii połączonej z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu ze zwykłym leczeniem opartym na HDR na przedłużoną poprawę zgłaszanych przez pacjentów objawów po kserostomii promieniowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w średnich wynikach kwestionariusza Xerostomia (XQ) 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
1 rok
|
|
Porównanie skuteczności sialendoskopii połączonej z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu ze standardowym leczeniem opartym na HHR w poprawie jakości życia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w średniej punktacji kwestionariusza Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie skuteczności sialendoskopii połączonej z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidu w porównaniu ze zwykłym leczeniem opartym na HDR na poprawę stymulowanej i niestymulowanej produkcji śliny.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w średniej ilości wydzielanej śliny stymulowanej i niestymulowanej (sialometria) 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie skuteczności sialendoskopii połączonej z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w porównaniu ze zwykłym leczeniem opartym na HDR na poprawę zgłaszanych przez pacjentów objawów kserostomii po promieniu w zależności od szybkości napromieniania gruczołów ślinowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w średniej punktacji kwestionariusza samodawkowania Xerostomia według miejsca w Gy (histogramy dawka-objętość) 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Porównanie skuteczności grupy interwencyjnej w porównaniu ze zwykłym leczeniem opartym na HDR pod względem poprawy stymulowanej i niestymulowanej produkcji śliny w zależności od szybkości napromieniowania gruczołów ślinowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica między dwiema grupami pacjentów w średniej ilości wydzielanej śliny stymulowanej i niestymulowanej (sialometria) w funkcji dawki otrzymanej w Gy (histogramy dawka-objętość) 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
1 miesiąc
|
|
Opisz wygląd sialendokopowy po promieniu na poziomie ślinianki przyusznej i podszczękowej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
U pacjentów z grupy sialendoskopowej: śródoperacyjne aspekty ślinianek przyusznych zewnątrz- i wewnątrzgruczołowych oraz podszczękowych w sialendoskopii: zwężenie, kamica, czop śluzowy, stan zapalny, rumień, bladość.
|
Dzień 1
|
|
Opisz powikłania po sialendoskopii w tym zakresie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
U pacjentów w grupie sialendoskopii: częstość powikłań sialendoskopii.
Powikłania klasyfikuje się jako drobne (ból, obrzęk, infekcja, krwotok, parestezje nerwu językowego) lub poważne (konieczność powrotu na salę operacyjną, zgon), z czasem trwania wczesnym (jeśli ≤ 7 dni po operacji) lub opóźnionym (≤ 7 dni po zabiegu) 30 dni) początek.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIALORAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja