Paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian kiinnostus radioindusoidun kserostomian hoidossa verrattuna hygieniasäännöksiin (SIALORAD)
perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian kiinnostus radio-indusoidun kserostomian hoidossa verrattuna hygieniasäännöksiin: tuleva satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Kserostomia määritellään subjektiivisena suun kuivumisen tunteena, ja se voi liittyä syljen erittymisen ja koostumuksen vähenemiseen.
Se on yksi yleisimmistä pään ja kaulan alueen potilaiden säteilytyksen jälkeen löydetyistä vaivoista.
Tätä vaivaa esiintyy suurimmalla osalla potilaista sädehoidon aikana, ja se jatkuu useita vuosia sädehoidon lopettamisen jälkeen (93 % sädehoidon aikana ja 40–60 % kahden vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen).
IMRT:n (Intensity-Modulated Radiation Therapy) tulo on vähentänyt tätä vaivaa, mutta se koskee edelleen 40 % potilaista, jotka saavat pään ja kaulan sädehoidon jälkeistä hoitoa.
Kserostomia on vastuussa ääntämisvaikeuksista, dysfagiasta, dysgeusiasta, suun tilan muutoksesta, joka johtaa merkittävään elämänlaadun muutokseen.
Tämä vaiva on maksimaalinen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana sädehoidon jälkeen, sitten stabiloituu tai jopa taantuu sädehoitoa seuraavana vuonna, mutta voi jatkua pitkälle säteilytyksen päättymisen jälkeen.
Tällä hetkellä on vain vähän hoitoja, joiden on osoitettu olevan todella tehokkaita.
Systeemiset hoidot (siologit, kolinergiset agonistit, parasympatomimeettiset ja muskariiniset agonistit, kortikosteroidit jne.) mahdollistavat osittaisen parannuksen viivästetyllä eikä pitkittyneellä teholla.
Monet tutkimukset, joissa on arvioitu näiden hoitojen tehokkuutta, ovat osoittaneet ristiriitaisia ja riittämättömiä tuloksia (alle puolet potilaista paransi hoidon aikana), mutta eivät koskaan ole mahdollistaneet täydellistä paranemista.
Myös kirurgisia hoitoja submaxillary rauhasten siirrolla on tutkittu, mutta merkittävän sairastuvuuden hinnalla (servikotomia, leukahermon riski post-radiaalisilla alueilla jne.).
Konformationaalinen sädehoito intensiteettimodulaatiolla on mahdollistanut kserostomian vakavuuden vähentämisen, mutta se ei mahdollista vapautumista tästä komplikaatiosta.
Potilaat joutuvat usein oireenmukaisiin lisähoitoihin (rauhasten hieronta, suihkeet, nesteytys, akupunktio...) ilman parantavaa hoitoa.
Siksi on todellinen tarve vastata monien potilaiden esittämiin valituksiin ehdottamalla tehokasta ja pitkäkestoista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn jälkeinen kserostomia ilmenee ensimmäisistä päivistä säteilytyksen jälkeen ja erittäin pienillä annoksilla (5 Gy:n annoksesta). Ensimmäinen vaihe ilmaantuu ensimmäisten 10 päivän aikana sädehoidon jälkeen, jolloin syljeneritys vähenee salpaamalla akinaarisolujen muskariinikalvoreseptorit ja tuhoamalla rauhasten angiogeneesistä vastuussa olevat endoteelisolut. Kasvavilla annoksilla seuraa kantasolujen ja sylkirauhasten akinaarisolujen apoptoosi, mikä johtaa surkastumiseen ja peruuttamattomaan fibroosiin yli 60 Gy:n, koska akinaariset kantasolut eivät uusiudu. Näin kuvataan neljä vaihetta post-radiaalisen kserostomian patofysiologiassa. Vaiheille 1 ja 2, jotka esiintyvät 0-10 päivän ja 10-60 päivän välillä, on tunnusomaista vakava syljen tuotannon väheneminen, ensin ilman amylaasin tuotannon tai akinaarisolujen määrän vähenemistä vaiheessa 1 ja sitten laskulla. amylaasissa ja akinaarisolujen lukumäärässä vaiheessa 2. Tämän akuutin vaiheen, joka on alun perin palautuva, uskotaan liittyvän joko akinaarisolujen apoptoosiin tai akinaarisolukalvon toimintahäiriöön. Sitten vaiheille 3 ja 4, jotka ilmaantuvat välillä 60-120 päivää (erityksen stabiilisuus ja akinaarisolujen lukumäärä) ja välillä 120-240 päivää, on tunnusomaista kypsien akinaarisolujen vanheneminen, jotka eivät uusiudu solujen steriloinnin vuoksi. rauhasten kantasolut, mikä johtaa eritystoimintojen lopulliseen heikkenemiseen rauhasten surkastumisen ja palautumattoman fibroosin vuoksi. QUANTEC-ryhmän (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) tekemä tutkimus osoitti, että vakava kserostomia (määritelty yli 25 %:n vähenemisenä tuotetun syljen määrässä) voitiin havaita IMRT:ssä, kun neljä suurta sylkirauhasta olivat annoksella >25Gy tai jos vähintään yksi korvasylkirauhanen ei säilynyt annoksella
Tämän työn yhteydessä tutkijat vertaavat paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvää sialendoskopiaa tavanomaiseen hygienia-ruokavaliosäännöihin (HDR) perustuvaan hoitoon, joka koostuu säännöllisestä juomisesta ja ruokavaliosta, jossa on suuri annos kortikosteroidia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Puhelinnumero: + 33 01 44 12 74 92
- Sähköposti: esauvaget@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 44 12 70 38
- Sähköposti: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- DRC
- Puhelinnumero: +33 01 44 12 70 33
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Pään ja kaulan syöpää sairastava potilas, jolle on tehty korvasylkirauhasten ja alaleuan rauhasten säteilytystä annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 Gy ja jonka sädehoito on päättynyt alle 6 kuukautta.
- Potilas, joka valittaa kserostomiasta/suun kuivumisesta ≥ 1 kuukauden ikäinen ja haluaa hyötyä terapeuttisesta hoidosta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Frankofoni potilas
- Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neljän sylkirauhasen leikkaus (parotidektomia, yläleuan poisto, pelvectomia) tai aikaisempi sialendoskopia
- Nykyinen submaxilliitti tai akuutti tarttuva parotiitti
- Litiaasipatologian esiintyminen sädehoidon jälkeisessä kontrolli-CT-skannauksessa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tässä käsissä potilaat noudattavat perushygieniasääntöjä (suuvedellä) ilman sialendoskopiamenetelmää.
|
|
|
Kokeellinen: Sialendoskopiavarsi
Tässä haarassa potilaat noudattavat hygieniasääntöjä ja saavat lisäksi sialendoskopiahoitoa paikallisella corticostéroides-injektiolla (toimenpiteen lopussa) Xerostomian hoidossa.
|
Potilaat, jotka noudattavat hygieniasääntöjä ja saavat lisäksi sialendoskooppihoitoa paikallisella kortikosteroide-injektiolla (toimenpiteen lopussa) Xerostomian hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sialendoskopian paremmuus yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidi-injektioon (interventioryhmä) post-radiaalisen kserostomian oireiden parantamisessa verrattuna tavanomaiseen HDR-pohjaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Xerostomia Questionnairen (XQ) keskipisteissä 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kahden potilasryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian tehokkuuden vertaaminen tavanomaiseen HDR-pohjaiseen hoitoon potilaan ilmoittamien post-radiaalisen kserostomian oireiden varhaisessa paranemisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero kahden potilasryhmän välillä Xerostomia Self Questionnaire -pisteiden keskiarvossa 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1 kuukausi
|
|
Paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian tehokkuuden vertaaminen tavanomaiseen HDR-pohjaiseen hoitoon potilaiden raportoimien post-radiaalisten kserostomian oireiden pitkittyneessä paranemisessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero Xerostomia Questionnairen (XQ) keskimääräisissä pistemäärissä 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Vertaamaan paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian tehokkuutta tavalliseen HHR-pohjaiseen hoitoon elämänlaadun parantamisessa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero elämänlaadun itsekyselylomakkeen (EORTC-QLQ-C30 HN35) keskiarvossa 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1 kuukausi
|
|
Paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian tehokkuuden vertaaminen tavanomaiseen HDR-pohjaiseen hoitoon stimuloidun ja stimuloimattoman syljen tuotannon parantamiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero stimuloidun ja stimuloimattoman syljen keskimääräisessä määrässä (sialometria) 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1 kuukausi
|
|
Paikalliseen kortikosteroidi-injektioon liittyvän sialendoskopian tehokkuuden vertaaminen tavanomaiseen HDR-pohjaiseen hoitoon potilaiden raportoimien post-radiaalisten kserostomian oireiden paranemisessa sylkirauhasten säteilyn nopeuden mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kahden potilasryhmän välinen ero Xerostomia Self-Dose Questionnaire -kyselyn pistemäärän keskiarvossa paikan mukaan Gy (annostilavuuden histogrammit) 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Vertaa interventioryhmän tehokkuutta tavanomaiseen HDR-pohjaiseen hoitoon stimuloidun ja stimuloimattoman syljentuotannon parantamisessa sylkirauhasten säteilytysnopeuden mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero kahden potilasryhmän välillä tuotetun stimuloidun ja stimuloimattoman syljen keskimääräisessä määrässä (sialometria) annoksen funktiona Gy-yksiköissä (annostilavuushistogrammit) 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Kuvaile post-radiaalista sialendokooppista ulkonäköä korvasylkirauhasen ja alaleuan tasolla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sialendoskopiaryhmän potilailla: ekstra- ja intraglandulaaristen korvasylkirauhasten ja submaxillaaristen sylkitiehyiden intraoperatiiviset näkökohdat sialendoskopiassa: ahtauma, litiaasi, limakalvotulppa, tulehdus, punoitus, kalpeus.
|
Päivä 1
|
|
Kuvaile sialendoskopian jälkeisiä komplikaatioita tällä alalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sialendoskopiaryhmän potilailla: sialendoskopian komplikaatioiden esiintyvyys.
Komplikaatiot luokitellaan lieviksi (kipu, turvotus, infektio, verenvuoto, kielihermon parestesia) tai vakaviksi (tarve palata leikkaussaliin, kuolema), ja niiden kesto on varhainen (jos ≤ 7 päivää leikkauksen jälkeen) tai viivästynyt (≤ 30 päivää) alkaa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIALORAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .