Zájem sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů v léčbě radioaktivní xerostomie ve srovnání s hygienickými pravidly (SIALORAD)
30. prosince 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Zájem sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů v léčbě radiově indukované xerostomie ve srovnání s hygienickými pravidly: prospektivní randomizovaná a kontrolovaná studie
Xerostomie je definována jako subjektivní pocit sucha v ústech a může být spojena se snížením sekrece a složení slin.
Je to jedna z nejčastějších obtíží zjištěných u pacientů po ozáření v oblasti hlavy a krku.
Tato stížnost se vyskytuje u velké většiny pacientů během radioterapie a pokračuje několik let po ukončení radioterapie (93 % během radioterapie a 40 až 60 % po dvou letech po radioterapii).
Nástup IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) tuto stížnost snížil, ale stále se týká 40 % pacientů podstupujících postradioterapii postihující hlavu a krk.
Xerostomie je zodpovědná za potíže s výslovností, dysfagii, dysgeuzii, změnu stavu ústní dutiny vedoucí k významné změně kvality života.
Tato obtíž je maximální v prvních šesti měsících po radioterapii, poté se stabilizuje nebo dokonce ustoupí v roce následujícím po radioterapii, ale může přetrvávat i po skončení ozařování.
V současné době existuje jen málo léčebných postupů, které se ukázaly jako skutečně účinné.
Systémová léčba (sialoga, cholinergní agonisté, parasympatomimetičtí a muskarinoví agonisté, kortikosteroidy aj.) umožňují částečné zlepšení s opožděnou a neprodlouženou účinností.
Mnohé studie hodnotící účinnost těchto terapií prokázaly rozporuplné a nedostatečné výsledky (méně než polovina pacientů vykazuje zlepšení během léčby), aniž by kdy umožnily úplné vyléčení.
Byla studována i chirurgická léčba přenosem podčelistní žlázy, ale za cenu významné morbidity (cervikotomie, riziko pro bradový nerv v postradiálních oblastech atd.).
Konformační radioterapie s modulací intenzity umožnila snížit závažnost xerostomie, ale neumožňuje zbavit se této komplikace.
Pacienti se často ocitají bez kurativní léčby redukováni na symptomatickou doplňkovou léčbu (masáž žláz, spreje, hydratace, akupunktura...).
Existuje tedy skutečná potřeba reagovat na stížnosti mnoha pacientů navržením účinné a dlouhodobé terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Postradiační xerostomie se objevuje od prvních dnů po ozáření a při velmi nízkých dávkách (od obdržené dávky 5 Gy). První fáze se objevuje v prvních 10 dnech po radioterapii, s regresí sekrece slin blokováním muskarinových membránových receptorů acinárních buněk a destrukcí endotelových buněk odpovědných za glandulární angiogenezi. Se zvyšujícími se dávkami následuje apoptóza kmenových buněk a acinárních buněk slinných žláz, vedoucí k atrofii a ireverzibilní fibróze nad 60 Gy v důsledku nedostatečné obnovy acinárních kmenových buněk. Jsou tedy popsány čtyři fáze v patofyziologii postradiální xerostomie. Fáze 1 a 2, které se objevují mezi 0-10 dny a 10-60 dny, jsou charakterizovány závažným poklesem produkce slin, nejprve bez poklesu produkce amylázy nebo počtu acinárních buněk ve fázi 1 a poté s poklesem v amyláze a v počtu acinárních buněk ve fázi 2. Předpokládá se, že tato akutní fáze, zpočátku reverzibilní, souvisí buď s apoptózou acinárních buněk, nebo s dysfunkcí membrány acinárních buněk. Fáze 3 a 4, které se objevují mezi 60-120 dny (stabilita sekrece a počet acinárních buněk) a mezi 120 a 240 dny, jsou charakterizovány stárnutím zralých acinárních buněk, které se neobnovují v důsledku sterilizace glandulárních kmenových buněk, což vede k definitivnímu zhoršení sekrečních funkcí žlázovou atrofií a ireverzibilní fibrózou. Studie skupiny QUANTEC (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) ukázala, že závažná xerostomie (definovaná jako pokles o více než 25 % v množství produkovaných slin) mohla být pozorována u IMRT, když byly čtyři hlavní slinné žlázy při dávce >25 Gy nebo pokud nebyla při dávce zachována alespoň jedna příušní žláza
V rámci této práce budou řešitelé porovnávat sialendoskopii spojenou s lokální injekcí kortikosteroidů s běžným managementem založeným na hygienicko-dietních pravidlech (HDR) spočívajícím v pravidelném pití a dietě s vysokou dávkou kortikosteroidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Telefonní číslo: + 33 01 44 12 74 92
- E-mail: esauvaget@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- DRC
- Telefonní číslo: +33 01 44 12 70 33
- E-mail: crc@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
- Pacient s rakovinou hlavy a krku, který prodělal ozáření příušní a podčelistní žlázy při obdržené dávce vyšší nebo rovné 60 Gy a jehož ukončení léčby radioterapií je kratší než 6 měsíců.
- Pacient se stížností na xerostomii/sucho v ústech ≥ 1 měsíc a přeje si využít terapeutické léčby
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Frankofonní pacient
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace 4 slinných žláz (parotidektomie, pod maxilektomií, pelvektomie) nebo předchozí sialendoskopie
- Aktuální epizoda submaxilitidy nebo akutní infekční parotitidy
- Přítomnost litiázové patologie na kontrolním CT vyšetření po radioterapii
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotná nebo kojící pacientka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno zahrnuje pacienty aplikující základní hygienická pravidla (s ústními vodami) bez metody sialendoskopie.
|
|
|
Experimentální: Sialendoskopické rameno
Tato větev zahrnuje pacienty, kteří uplatňují hygienické pravidlo a při léčbě xerostomie navíc využívají sialendoskopickou léčbu s lokální injekcí kortikostéroidů (na konci procedury).
|
Pacienti dodržující hygienické pravidlo a navíc využívající sialendoskopickou léčbu s lokální injekcí kortikostéroidů (na konci procedury) při léčbě xerostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha sialendoskopie v kombinaci s lokální injekcí kortikosteroidů (intervenční skupina) ve zlepšení symptomů postradiální xerostomie ve srovnání s obvyklou léčbou založenou na HDR
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v průměrném skóre Xerostomického dotazníku (XQ) 6 měsíců po zahájení léčby mezi 2 skupinami pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů ve srovnání s obvyklou léčbou založenou na HDR na časné zlepšení pacientem hlášených symptomů postradiální xerostomie
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientů v průměru skóre Xerostomia Self Questionnaire 1 měsíc po zahájení léčby
|
1 měsíc
|
|
Porovnat účinnost sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů ve srovnání s obvyklou léčbou založenou na HDR na dlouhodobém zlepšení symptomů po radiální xerostomii hlášených pacienty.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi oběma skupinami pacientů v průměrném skóre Xerostomického dotazníku (XQ) 1 rok po zahájení léčby
|
1 rok
|
|
Porovnat účinnost sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů ve srovnání se standardní léčbou založenou na HHR na zlepšení kvality života.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientů v průměrném skóre vlastního dotazníku kvality života (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 měsíc po zahájení léčby
|
1 měsíc
|
|
Porovnat účinnost sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů ve srovnání s obvyklou léčbou založenou na HDR na zlepšení stimulované a nestimulované produkce slin.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi oběma skupinami pacientů v průměrném množství slin produkovaných stimulovanou a nestimulovanou (sialometrie) 1 měsíc po zahájení léčby
|
1 měsíc
|
|
Porovnat účinnost sialendoskopie spojené s lokální injekcí kortikosteroidů ve srovnání s obvyklou léčbou založenou na HDR na zlepšení symptomů po radiální xerostomii hlášených pacienty podle rychlosti ozáření slinných žláz.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientů v průměru skóre Xerostomia Self-Dose Questionnaire podle místa v Gy (dávka-objemové histogramy) 1 měsíc po zahájení léčby.
|
1 měsíc
|
|
Porovnat účinnost intervenční skupiny ve srovnání s obvyklou léčbou založenou na HDR na zlepšení stimulované a nestimulované produkce slin podle rychlosti ozáření slinných žláz.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami pacientů v průměrném množství slin produkovaných stimulovanou a nestimulovanou (sialometrie) jako funkce dávky přijaté v Gy (dávka-objemové histogramy) 1 měsíc po zahájení léčby
|
1 měsíc
|
|
Popište postradiální sialendokopický vzhled na úrovni příušní a submaxilární.
Časové okno: Den 1
|
U pacientů ve skupině sialendoskopie: intraoperační aspekty extra a intraglandulárních příušních a submaxilárních slinných kanálků v sialendoskopii: stenóza, litiáza, slizniční zátka, zánět, erytém, bledost.
|
Den 1
|
|
Popište komplikace po sialendoskopii v této oblasti
Časové okno: 1 měsíc
|
U pacientů ve skupině sialendoskopie: frekvence komplikací sialendoskopie.
Komplikace jsou klasifikovány jako drobné (bolest, edém, infekce, krvácení, parestézie lingválního nervu) nebo velké (nutnost návratu na operační sál, smrt), s jejich trváním časným (pokud ≤ 7 dní po operaci) nebo opožděným (≤ 30 dní) nástup.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
6. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIALORAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .