방사선유발 구강건조증 치료에서 코르티코스테로이드 국소주입과 관련된 Sialendoscopy의 위생수칙에 대한 관심 (SIALORAD)
2022년 12월 30일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
방사선 유발 구강건조증 치료에서 코르티코스테로이드 국소주입과 관련된 Sialendoscopy의 위생규칙과 비교에 대한 관심: 전향적 무작위 통제 연구
Xerostomia는 구강 건조의 주관적인 감각으로 정의되며 타액 분비 및 구성의 감소와 관련될 수 있습니다.
머리와 목 부위에 방사선 조사 후 환자에게서 발견되는 가장 흔한 불만 중 하나입니다.
이 불만은 방사선 치료 중 대다수의 환자에서 발견되며, 방사선 치료 중단 후 수년 동안 지속됩니다(방사선 치료 중 93%, 방사선 치료 후 2년 후 40~60%).
IMRT(Intensity-Modulated Radiation Therapy)의 출현으로 이러한 불만이 줄어들었지만 여전히 머리와 목에 영향을 미치는 방사선 치료 후 환자의 40%가 우려하고 있습니다.
Xerostomia는 발음 장애, 삼킴곤란, 미각이상증, 삶의 질의 현저한 변화로 이어지는 구강 상태의 변화에 책임이 있습니다.
이 불만은 방사선 치료 후 처음 6개월 동안 최대이며, 방사선 치료 다음 해에는 안정화되거나 심지어 퇴보하지만 방사선 조사가 끝난 후에도 계속 지속될 수 있습니다.
현재 진정으로 효과적인 것으로 나타난 치료법은 거의 없습니다.
전신 치료(시알로그, 콜린성 작용제, 부교감신경흥분제 및 무스카린성 작용제, 코르티코스테로이드 등)는 부분적인 개선을 허용하며 지연된 효과와 지속되지 않는 효과를 허용합니다.
이러한 요법의 효능을 평가하는 많은 연구에서 모순되고 불충분한 결과(환자의 절반 미만이 치료 중 개선을 나타냄)를 보여주었으며 완전한 치료를 허용하지 않았습니다.
악하선 이식에 의한 외과적 치료도 연구되었지만 상당한 이환율(자궁경부 절제술, 요골후 부위의 턱 신경에 대한 위험 등)이 있습니다.
강도 조절을 통한 입체적 방사선 요법은 구강 건조증의 중증도를 줄이는 것을 가능하게 했지만 이 합병증에서 벗어날 수는 없습니다.
환자들은 종종 완치 치료 없이 대증적 보조 치료(선 마사지, 스프레이, 수분 공급, 침술...)로 축소되는 자신을 발견합니다.
따라서 효과적이고 오래 지속되는 치료법을 제안함으로써 많은 환자들이 표현하는 불만에 대응할 실질적인 필요성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 조사 후 구강 건조증은 조사 후 첫날부터 매우 낮은 선량(5Gy의 선량에서)으로 나타납니다. 첫 번째 단계는 방사선 치료 후 처음 10일에 나타나며, 선방 세포의 무스카린성 막 수용체를 차단하여 침 분비가 퇴행하고 선 혈관신생을 담당하는 내피 세포가 파괴됩니다. 용량이 증가함에 따라 침샘의 줄기 세포 및 세엽 세포의 세포사멸이 뒤따르며, 세엽 줄기 세포의 재생 부족으로 인해 위축 및 60Gy 이상의 비가역적 섬유증을 유발합니다. 요골구강건조증의 병리생리학의 4단계가 설명됩니다. 1단계와 2단계는 각각 0-10일과 10-60일 사이에 나타나며 침 생성의 심각한 감소를 특징으로 하며, 처음에는 아밀라아제 생성의 감소가 없거나 1단계에서 세엽 세포의 수가 감소한 다음 감소합니다. 초기에 가역적인 이 급성기는 선포 세포의 아폽토시스 또는 선포 세포막 기능 장애와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 그 다음 60-120일(분비의 안정성 및 선포 세포 수)과 120-240일 사이에 각각 나타나는 3단계 및 4단계는 성숙한 선포 세포의 노화를 특징으로 하며, 이는 멸균으로 인해 갱신되지 않습니다. 선 줄기 세포, 선 위축 및 돌이킬 수없는 섬유증에 의해 분비 기능의 결정적인 저하로 이어집니다. QUANTEC(Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) 그룹의 연구에 따르면 4개의 주요 침샘이 손상되었을 때 IMRT에서 심각한 구강 건조증(타액 생성량이 25% 이상 감소한 것으로 정의됨)이 관찰될 수 있었습니다. 25Gy 이상의 선량이 주어졌거나 적어도 하나의 귀밑샘이 선량에서 보존되지 않은 경우
이 작업의 맥락에서 조사관은 코르티코스테로이드의 국소 주사와 관련된 내시경 검사를 규칙적인 음주와 고용량의 코르티코스테로이드를 사용한 식이요법으로 구성된 위생-식이 규칙(HDR)에 기반한 일반적인 관리와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabeth SAUVAGET, MD
- 전화번호: + 33 01 44 12 74 92
- 이메일: esauvaget@ghpsj.fr
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
연락하다:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 전화번호: +33 01 44 12 70 38
- 이메일: hbeaussier@ghpsj.fr
-
연락하다:
- DRC
- 전화번호: +33 01 44 12 70 33
- 이메일: crc@ghpsj.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 이하선 및 악하선에 60 Gy 이상의 방사선 조사를 받은 두경부암 환자로서 방사선 치료 종료 기간이 6개월 미만인 환자.
- 1개월 이상 구강건조증/구강건조증을 호소하며 치료적 치료를 희망하는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 불어권 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 4개의 침샘 수술(귀밑샘 절제술, 상악 절제술, 골반 절제술) 또는 이전의 sialendoscopy의 병력
- 악하염 또는 급성 감염성 이하선염의 현재 에피소드
- 방사선 치료 후 제어 CT 스캔에서 결석증 병리학의 존재
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 간호 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 부문은 구강내시경 방법 없이 기본적인 위생 규칙(구강 세척제 포함)을 적용하는 환자를 대상으로 합니다.
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실험적: Sialendoscopy 팔
이 팔은 위생 규칙을 적용하고 구강건조증 치료에서 코르티코스테로이드(시술 종료 시)의 국소 주사로 침강내시경 치료를 추가적으로 베니피팅하는 환자를 포함합니다.
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구강건조증 치료에서 위생 규칙을 적용하고 추가로 코르티코스테로이드(시술 종료 시)를 국소 주사하여 침강내시경 치료를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골구강건조후 증상 호전에서 코티코스테로이드 국소주입(개입군)과 병용한 sialendoscopy가 일반적인 HDR 기반 치료에 비해 우월
기간: 6 개월
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두 환자 그룹 간의 치료 시작 6개월 후 XQ(Xerostomia Questionnaire)의 평균 점수 차이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 후 요골구강건조증 증상의 조기 개선에 대한 일반적인 HDR 기반 치료와 비교하여 국소 코르티코스테로이드 주사와 관련된 sialendoscopy의 효능을 비교하기 위해
기간: 1 개월
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치료 시작 1개월 후 Xerostomia Self Questionnaire 점수 평균에서 두 환자 그룹 간의 차이
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1 개월
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환자가 보고한 방사형 건절개술 후 증상의 장기간 개선에 대한 일반적인 HDR 기반 치료와 비교하여 국소 코르티코스테로이드 주사와 관련된 창내시경의 효능을 비교합니다.
기간: 일년
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치료 시작 1년 후 XQ(Xerostomia Questionnaire)의 평균 점수에서 두 그룹의 환자 간 차이
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일년
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삶의 질 향상에 있어 표준 HHR 기반 치료와 비교하여 국소 코르티코스테로이드 주사와 관련된 지알내시경의 효과를 비교합니다.
기간: 1 개월
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치료 시작 1개월 후 삶의 질 자가 설문지(EORTC-QLQ-C30 HN35) 점수 평균에서 두 환자 그룹 간의 차이
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1 개월
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자극 및 비자극 타액 생성의 개선에 대한 일반적인 HDR 기반 치료와 비교하여 국소 코르티코스테로이드 주사와 관련된 지알내시경의 효과를 비교합니다.
기간: 1 개월
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치료 시작 1개월 후 자극 및 무자극(시알로메트리) 생성된 타액의 평균 양에서 두 그룹의 환자 간의 차이
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1 개월
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타액선 조사 비율에 따라 환자가 보고한 방사형 건절개술 후 증상의 개선에 대한 일반적인 HDR 기반 치료와 비교하여 국소 코르티코스테로이드 주사와 관련된 sialendoscopy의 효능을 비교합니다.
기간: 1 개월
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치료 시작 1개월 후 Gy(용량-부피 히스토그램) 부위별 Xerostomia Self-Dose Questionnaire 점수의 평균에서 두 환자 그룹 간의 차이.
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1 개월
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타액선의 조사 속도에 따른 자극 및 비자극 타액 생성의 개선에 대한 개입 그룹의 효능을 일반적인 HDR 기반 치료와 비교합니다.
기간: 1 개월
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치료 시작 1개월 후 Gy(용량-부피 히스토그램)로 받은 용량의 함수로서 자극 및 비자극(시알로메트리) 생성된 평균 타액 양의 두 환자 그룹 간의 차이
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1 개월
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귀밑샘과 상악하 수준에서 방사상 sialendocopic 모양을 설명하십시오.
기간: 1일차
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Sialendoscopy 그룹의 환자에서 : sialendoscopy에서 extra and intraglandular parotid 및 submaxillary 타액관의 수술 중 측면 : 협착, 결석, 점액 플러그, 염증, 홍반, 창백.
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1일차
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이 분야에서 sialendoscopy 후 합병증을 설명하십시오.
기간: 1 개월
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Sialendoscopy 그룹의 환자에서 : sialendoscopy의 합병증 빈도.
합병증은 경미한(통증, 부종, 감염, 출혈, 설신경 감각이상) 또는 중대한(수술실 복귀 필요, 사망)으로 분류되며, 그 기간은 조기(수술 후 ≤ 7일인 경우) 또는 지연된(≤ 30일) 발병.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 6일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강건조증에 대한 임상 시험
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Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크