Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Sialendoskopi forbundet med en lokal injektion af kortikosteroider i behandlingen af ​​radioinduceret Xerostomi i sammenligning med hygiejnereglerne (SIALORAD)

30. december 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Interessen for sialendoskopi forbundet med en lokal injektion af kortikosteroider i behandlingen af ​​radioinduceret xerostomi i sammenligning med hygiejnereglerne: en prospektiv randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Xerostomi er defineret som den subjektive fornemmelse af mundtørhed og kan være forbundet med en reduktion i spytsekretion og sammensætning. Det er en af ​​de mest almindelige klager hos patienter efter bestråling i hoved- og nakkeområdet. Denne klage findes hos et stort flertal af patienter under strålebehandling, som fortsætter i flere år efter ophør med strålebehandling (93 % under strålebehandling og 40 til 60 % efter to år efter strålebehandling). Fremkomsten af ​​IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) har reduceret denne klage, men den vedrører stadig 40 % af patienterne, der gennemgår post-strålebehandling, der påvirker hoved og nakke. Xerostomia er ansvarlig for udtalevanskeligheder, dysfagi, dysgeusi, ændring af den orale tilstand, hvilket fører til en betydelig ændring af livskvaliteten. Denne klage er maksimal i de første seks måneder efter strålebehandling, derefter stabiliseres eller endda falde tilbage i året efter strålebehandling, men kan vedvare langt ud over slutningen af ​​bestrålingen. På nuværende tidspunkt er der få behandlinger, der har vist sig at være virkelig effektive. Systemiske behandlinger (sialoger, kolinerge agonister, parasympathomimetiske og muskarine agonister, kortikosteroider osv.) muliggør delvis forbedring med forsinket og ikke forlænget effektivitet. Mange undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​disse terapier, har vist modstridende og utilstrækkelige resultater (mindre end halvdelen af ​​patienterne viser en forbedring under behandling), uden nogensinde at tillade en fuldstændig helbredelse. Kirurgiske behandlinger ved submaxillær kirteloverførsel er også blevet undersøgt, men til prisen for betydelig morbiditet (cervikotomi, risiko for chinnerven i postradiale områder osv.). Konformationel strålebehandling med intensitetsmodulation har gjort det muligt at reducere sværhedsgraden af ​​xerostomi, men gør det ikke muligt at frigøre sig fra denne komplikation. Patienter oplever ofte, at de er reduceret til symptomatiske supplerende behandlinger (kirtelmassage, sprays, hydrering, akupunktur...) uden helbredende behandling. Der er derfor et reelt behov for at reagere på klagen fra mange patienter ved at foreslå en effektiv og langvarig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-stråling xerostomi vises fra de første dage efter bestråling og ved meget lave doser (fra en modtaget dosis på 5 Gy). En første fase opstår i de første 10 dage efter strålebehandling, med regression af spytsekretion ved at blokere de muskarine membranreceptorer i acinære celler og ødelæggelse af de endotelceller, der er ansvarlige for kirtelangiogenese. Med stigende doser følger apoptose af stamceller og acinære celler i spytkirtlerne, hvilket fører til atrofi og irreversibel fibrose ud over 60 Gy, på grund af den manglende fornyelse af acinære stamceller. Fire faser i patofysiologien af ​​postradial xerostomi er således beskrevet. Fase 1 og 2, der optræder henholdsvis mellem 0-10 dage og 10-60 dage, er karakteriseret ved et alvorligt fald i spytproduktionen, først uden et fald i amylaseproduktionen eller i antallet af acinære celler i fase 1 og derefter med et fald i amylase og i antallet af acinære celler i fase 2. Denne akutte fase, som oprindeligt er reversibel, menes at være relateret enten til apoptose af acinære celler eller til acinær cellemembrandysfunktion. Derefter er fase 3 og 4, der optræder mellem henholdsvis 60-120 dage (stabilitet af sekretionen og antallet af acinære celler) og mellem 120 og 240 dage, karakteriseret ved en senescens af modne acinære celler, som ikke fornyes på grund af sterilisering af kirtelstamceller, hvilket fører til en definitiv forringelse af de sekretoriske funktioner ved kirtelatrofi og irreversibel fibrose. En undersøgelse foretaget af QUANTEC-gruppen (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) viste, at svær xerostomi (defineret som et fald på mere end 25 % i mængden af ​​produceret spyt) kunne ses i IMRT, når de fire store spytkirtler blev givet en dosis >25Gy, eller hvis mindst én ørespytkirtel ikke var bevaret i en dosis

I forbindelse med dette arbejde vil efterforskerne sammenligne sialendoskopi forbundet med en lokal injektion af kortikosteroider med den sædvanlige behandling baseret på hygiejne-diætreglerne (HDR) bestående af regelmæssigt at drikke og en diæt med en høj dosis kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth SAUVAGET, MD
  • Telefonnummer: + 33 01 44 12 74 92
  • E-mail: esauvaget@ghpsj.fr

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DRC
          • Telefonnummer: +33 01 44 12 70 33
          • E-mail: crc@ghpsj.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient med hoved- og halskræft, som har fået bestråling af parotis og submaxillær kirtel ved en modtaget dosis større end eller lig med 60 Gy, og hvis afslutning af behandlingen med strålebehandling er mindre end 6 måneder.
  • Patient med en klage over xerostomi/mundtørhed ≥1 måned og ønsker at få gavn af terapeutisk behandling
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Frankofon patient
  • Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation af de 4 spytkirtler (parotidektomi, under maksillektomi, pelvektomi) eller tidligere sialendoskopi
  • Aktuel episode af submaxillitis eller akut infektiøs parotitis
  • Tilstedeværelse af en lithiasispatologi på kontrol-CT-scanningen efter strålebehandling
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne arm involverer patienter, der anvender de grundlæggende hygiejneregler (med mundskyllevand) uden sialendoskopi-metoden.
Eksperimentel: Sialendoskopi arm
Denne arm involverer patienter, der anvender hygiejnereglen og derudover begunstiger en sialendoskopibehandling med en lokal injektion af corticostéroïder (ved afslutningen af ​​proceduren) i behandlingen af ​​Xerostomia.
Patienterne, der anvender hygiejnereglen og derudover gavner sig en sialendoskopibehandling med en lokal injektion af corticostéroïder (ved slutningen af ​​proceduren) i behandlingen for Xerostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af sialendoskopi kombineret med lokal injektion af kortikosteroider (interventionsgruppe) til at forbedre symptomerne på postradial xerostomi sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i gennemsnitsscore for Xerostomia-spørgeskemaet (XQ) 6 måneder efter behandlingsstart mellem de 2 grupper af patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​sialendoskopi forbundet med lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling på tidlig forbedring af patientrapporterede symptomer på postradial xerostomi
Tidsramme: 1 måned
Forskel mellem de to grupper af patienter i gennemsnittet af Xerostomia Self Questionnaire-score 1 måned efter behandlingsstart
1 måned
At sammenligne effektiviteten af ​​sialendoskopi forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med sædvanlig HDR-baseret behandling på den forlængede forbedring af post-radial xerostomi-symptomer rapporteret af patienter.
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem de to grupper af patienter i gennemsnitsscoren af ​​Xerostomia-spørgeskemaet (XQ) 1 år efter behandlingsstart
1 år
At sammenligne effektiviteten af ​​sialendoskopi forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med den af ​​standard HHR-baseret behandling til at forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 1 måned
Forskellen mellem de to grupper af patienter i gennemsnittet af livskvalitets-selv-spørgeskemaet (EORTC-QLQ-C30 HN35) scorer 1 måned efter behandlingsstart
1 måned
At sammenligne effektiviteten af ​​sialendoskopi forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling på forbedring af stimuleret og ikke-stimuleret spytproduktion.
Tidsramme: 1 måned
Forskel mellem de to grupper af patienter i den gennemsnitlige mængde spyt produceret stimuleret og ustimuleret (sialometri) 1 måned efter behandlingsstart
1 måned
At sammenligne effektiviteten af ​​sialendoskopi forbundet med lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med sædvanlig HDR-baseret behandling på forbedring af post-radial xerostomi-symptomer rapporteret af patienter i henhold til hastigheden af ​​spytkirtelbestråling.
Tidsramme: 1 måned
Forskel mellem de to grupper af patienter i gennemsnittet af Xerostomia-selvdosis-spørgeskemascorerne efter sted i Gy (dosisvolumen-histogrammer) 1 måned efter behandlingsstart.
1 måned
At sammenligne effektiviteten af ​​interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling på forbedring af stimuleret og ikke-stimuleret spytproduktion i henhold til hastigheden af ​​bestråling af spytkirtlerne.
Tidsramme: 1 måned
Forskel mellem de to grupper af patienter i den gennemsnitlige mængde spyt produceret stimuleret og ustimuleret (sialometri) som funktion af den dosis, der modtages i Gy (dosisvolumen histogrammer) 1 måned efter behandlingsstart
1 måned
Beskriv det post-radiale sialendokopiske udseende på parotis og submaxillære niveauer.
Tidsramme: Dag 1
Hos patienter i sialendoskopigruppen: intraoperative aspekter af de ekstra og intraglandulære parotis og submaxillære spytkanaler i sialendoskopi: stenose, lithiasis, slimhindeprop, betændelse, erytem, ​​bleghed.
Dag 1
Beskriv post sialendoskopi komplikationer i dette felt
Tidsramme: 1 måned
Hos patienter i sialendoskopigruppen: hyppighed af komplikationer ved sialendoskopi. Komplikationer er klassificeret som mindre (smerte, ødem, infektion, blødning, paræstesi af lingualnerven) eller større (behov for at vende tilbage til operationsstuen, død), med deres varighed tidligt (hvis ≤ 7 dage postoperativt) eller forsinkede (≤ 30 dage) begynder.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIALORAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Abonner