- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584164
Interessen for Sialendoskopi forbundet med en lokal injektion af kortikosteroider i behandlingen af radioinduceret Xerostomi i sammenligning med hygiejnereglerne (SIALORAD)
Interessen for sialendoskopi forbundet med en lokal injektion af kortikosteroider i behandlingen af radioinduceret xerostomi i sammenligning med hygiejnereglerne: en prospektiv randomiseret og kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Post-stråling xerostomi vises fra de første dage efter bestråling og ved meget lave doser (fra en modtaget dosis på 5 Gy). En første fase opstår i de første 10 dage efter strålebehandling, med regression af spytsekretion ved at blokere de muskarine membranreceptorer i acinære celler og ødelæggelse af de endotelceller, der er ansvarlige for kirtelangiogenese. Med stigende doser følger apoptose af stamceller og acinære celler i spytkirtlerne, hvilket fører til atrofi og irreversibel fibrose ud over 60 Gy, på grund af den manglende fornyelse af acinære stamceller. Fire faser i patofysiologien af postradial xerostomi er således beskrevet. Fase 1 og 2, der optræder henholdsvis mellem 0-10 dage og 10-60 dage, er karakteriseret ved et alvorligt fald i spytproduktionen, først uden et fald i amylaseproduktionen eller i antallet af acinære celler i fase 1 og derefter med et fald i amylase og i antallet af acinære celler i fase 2. Denne akutte fase, som oprindeligt er reversibel, menes at være relateret enten til apoptose af acinære celler eller til acinær cellemembrandysfunktion. Derefter er fase 3 og 4, der optræder mellem henholdsvis 60-120 dage (stabilitet af sekretionen og antallet af acinære celler) og mellem 120 og 240 dage, karakteriseret ved en senescens af modne acinære celler, som ikke fornyes på grund af sterilisering af kirtelstamceller, hvilket fører til en definitiv forringelse af de sekretoriske funktioner ved kirtelatrofi og irreversibel fibrose. En undersøgelse foretaget af QUANTEC-gruppen (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) viste, at svær xerostomi (defineret som et fald på mere end 25 % i mængden af produceret spyt) kunne ses i IMRT, når de fire store spytkirtler blev givet en dosis >25Gy, eller hvis mindst én ørespytkirtel ikke var bevaret i en dosis
I forbindelse med dette arbejde vil efterforskerne sammenligne sialendoskopi forbundet med en lokal injektion af kortikosteroider med den sædvanlige behandling baseret på hygiejne-diætreglerne (HDR) bestående af regelmæssigt at drikke og en diæt med en høj dosis kortikosteroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 74 92
- E-mail: esauvaget@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- DRC
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 33
- E-mail: crc@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Patient med hoved- og halskræft, som har fået bestråling af parotis og submaxillær kirtel ved en modtaget dosis større end eller lig med 60 Gy, og hvis afslutning af behandlingen med strålebehandling er mindre end 6 måneder.
- Patient med en klage over xerostomi/mundtørhed ≥1 måned og ønsker at få gavn af terapeutisk behandling
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Frankofon patient
- Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation af de 4 spytkirtler (parotidektomi, under maksillektomi, pelvektomi) eller tidligere sialendoskopi
- Aktuel episode af submaxillitis eller akut infektiøs parotitis
- Tilstedeværelse af en lithiasispatologi på kontrol-CT-scanningen efter strålebehandling
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne arm involverer patienter, der anvender de grundlæggende hygiejneregler (med mundskyllevand) uden sialendoskopi-metoden.
|
|
|
Eksperimentel: Sialendoskopi arm
Denne arm involverer patienter, der anvender hygiejnereglen og derudover begunstiger en sialendoskopibehandling med en lokal injektion af corticostéroïder (ved afslutningen af proceduren) i behandlingen af Xerostomia.
|
Patienterne, der anvender hygiejnereglen og derudover gavner sig en sialendoskopibehandling med en lokal injektion af corticostéroïder (ved slutningen af proceduren) i behandlingen for Xerostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af sialendoskopi kombineret med lokal injektion af kortikosteroider (interventionsgruppe) til at forbedre symptomerne på postradial xerostomi sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i gennemsnitsscore for Xerostomia-spørgeskemaet (XQ) 6 måneder efter behandlingsstart mellem de 2 grupper af patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af sialendoskopi forbundet med lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling på tidlig forbedring af patientrapporterede symptomer på postradial xerostomi
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel mellem de to grupper af patienter i gennemsnittet af Xerostomia Self Questionnaire-score 1 måned efter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
At sammenligne effektiviteten af sialendoskopi forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med sædvanlig HDR-baseret behandling på den forlængede forbedring af post-radial xerostomi-symptomer rapporteret af patienter.
Tidsramme: 1 år
|
Forskel mellem de to grupper af patienter i gennemsnitsscoren af Xerostomia-spørgeskemaet (XQ) 1 år efter behandlingsstart
|
1 år
|
|
At sammenligne effektiviteten af sialendoskopi forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med den af standard HHR-baseret behandling til at forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskellen mellem de to grupper af patienter i gennemsnittet af livskvalitets-selv-spørgeskemaet (EORTC-QLQ-C30 HN35) scorer 1 måned efter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
At sammenligne effektiviteten af sialendoskopi forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling på forbedring af stimuleret og ikke-stimuleret spytproduktion.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel mellem de to grupper af patienter i den gennemsnitlige mængde spyt produceret stimuleret og ustimuleret (sialometri) 1 måned efter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
At sammenligne effektiviteten af sialendoskopi forbundet med lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med sædvanlig HDR-baseret behandling på forbedring af post-radial xerostomi-symptomer rapporteret af patienter i henhold til hastigheden af spytkirtelbestråling.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel mellem de to grupper af patienter i gennemsnittet af Xerostomia-selvdosis-spørgeskemascorerne efter sted i Gy (dosisvolumen-histogrammer) 1 måned efter behandlingsstart.
|
1 måned
|
|
At sammenligne effektiviteten af interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige HDR-baserede behandling på forbedring af stimuleret og ikke-stimuleret spytproduktion i henhold til hastigheden af bestråling af spytkirtlerne.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel mellem de to grupper af patienter i den gennemsnitlige mængde spyt produceret stimuleret og ustimuleret (sialometri) som funktion af den dosis, der modtages i Gy (dosisvolumen histogrammer) 1 måned efter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
Beskriv det post-radiale sialendokopiske udseende på parotis og submaxillære niveauer.
Tidsramme: Dag 1
|
Hos patienter i sialendoskopigruppen: intraoperative aspekter af de ekstra og intraglandulære parotis og submaxillære spytkanaler i sialendoskopi: stenose, lithiasis, slimhindeprop, betændelse, erytem, bleghed.
|
Dag 1
|
|
Beskriv post sialendoskopi komplikationer i dette felt
Tidsramme: 1 måned
|
Hos patienter i sialendoskopigruppen: hyppighed af komplikationer ved sialendoskopi.
Komplikationer er klassificeret som mindre (smerte, ødem, infektion, blødning, paræstesi af lingualnerven) eller større (behov for at vende tilbage til operationsstuen, død), med deres varighed tidligt (hvis ≤ 7 dage postoperativt) eller forsinkede (≤ 30 dage) begynder.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIALORAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien