Interesse della scialendoscopia associata a un'iniezione locale di corticosteroidi nel trattamento della xerostomia radioindotta in confronto con le norme igieniche (SIALORAD)
30 dicembre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Interesse della scialendoscopia associata a un'iniezione locale di corticosteroidi nel trattamento della xerostomia radioindotta in confronto con le regole igieniche: uno studio prospettico randomizzato e controllato
La xerostomia è definita come la sensazione soggettiva di secchezza delle fauci e può essere associata a una riduzione della secrezione e della composizione della saliva.
È uno dei disturbi più comuni riscontrati nei pazienti dopo l'irradiazione nella zona della testa e del collo.
Questo disturbo si riscontra nella grande maggioranza dei pazienti durante la radioterapia, continuando per diversi anni dopo l'interruzione della radioterapia (93% durante la radioterapia e dal 40 al 60% dopo due anni dopo la radioterapia).
L'avvento dell'IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) ha ridotto questo disturbo, ma riguarda ancora il 40% dei pazienti sottoposti a post-radioterapia a carico della testa e del collo.
La xerostomia è responsabile di difficoltà di pronuncia, disfagia, disgeusia, alterazione della condizione orale che porta ad una significativa alterazione della qualità della vita.
Questo disturbo è massimo nei primi sei mesi successivi alla radioterapia, poi si stabilizza o addirittura regredisce nell'anno successivo alla radioterapia ma può persistere ben oltre la fine dell'irradiazione.
Al momento, ci sono pochi trattamenti che si sono dimostrati veramente efficaci.
I trattamenti sistemici (sialoghi, agonisti colinergici, agonisti parasimpaticomimetici e muscarinici, corticosteroidi, ecc.) consentono un parziale miglioramento con efficacia ritardata e non prolungata.
Molti studi che valutano l'efficacia di queste terapie hanno mostrato risultati contraddittori e insufficienti (meno della metà dei pazienti presenta un miglioramento in corso di trattamento), senza mai permettere una guarigione completa.
Sono stati studiati anche trattamenti chirurgici mediante trasferimento della ghiandola sottomascellare, ma al prezzo di una significativa morbilità (cervicotomia, rischio per il nervo mentoniero in aree postradali, ecc.).
La radioterapia conformazionale con modulazione di intensità ha permesso di ridurre la gravità della xerostomia ma non permette di liberarsi da questa complicanza.
I pazienti spesso si ritrovano ridotti a trattamenti sintomatici aggiuntivi (massaggio alla ghiandola, spray, idratazione, agopuntura...) senza trattamento curativo.
C'è quindi una reale necessità di rispondere al reclamo espresso da molti pazienti proponendo una terapia efficace e duratura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La xerostomia post-radiazione compare fin dai primi giorni dopo l'irradiazione e per dosi molto basse (a partire da una dose ricevuta di 5 Gy). Una prima fase compare nei primi 10 giorni successivi alla radioterapia, con regressione della secrezione salivare mediante blocco dei recettori muscarinici di membrana delle cellule acinose e distruzione delle cellule endoteliali responsabili dell'angiogenesi ghiandolare. Con dosi crescenti segue l'apoptosi delle cellule staminali e delle cellule acinose delle ghiandole salivari, che porta ad atrofia e fibrosi irreversibile oltre i 60 Gy, a causa del mancato rinnovamento delle cellule staminali acinose. Vengono così descritte quattro fasi nella fisiopatologia della xerostomia post-radiale. Le fasi 1 e 2, che compaiono rispettivamente tra 0-10 giorni e 10-60 giorni, sono caratterizzate da una forte diminuzione della produzione di saliva, prima senza diminuzione della produzione di amilasi o del numero di cellule acinose nella fase 1 e poi con una diminuzione nell'amilasi e nel numero di cellule acinose nella fase 2. Si ritiene che questa fase acuta, inizialmente reversibile, sia correlata all'apoptosi delle cellule acinose o alla disfunzione della membrana cellulare acinosa. Quindi le fasi 3 e 4, che compaiono rispettivamente tra 60-120 giorni (stabilità della secrezione e numero di cellule acinose) e tra 120 e 240 giorni, sono caratterizzate da una senescenza delle cellule acinose mature, che non si rinnovano a causa della sterilizzazione del cellule staminali ghiandolari, portando ad un definitivo deterioramento delle funzioni secretorie per atrofia ghiandolare e fibrosi irreversibile. Uno studio del gruppo QUANTEC (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) ha mostrato che una grave xerostomia (definita come una diminuzione di oltre il 25% nella quantità di saliva prodotta) potrebbe essere osservata nell'IMRT quando le quattro ghiandole salivari principali erano somministrata una dose >25Gy o se almeno una ghiandola parotide non è stata preservata a una dose
Nel contesto di questo lavoro, i ricercatori confronteranno la scialendoscopia associata a un'iniezione locale di corticosteroidi alla gestione abituale basata sulle regole igienico-dietetiche (HDR) consistente nel bere regolarmente e una dieta con un'alta dose di corticosteroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Numero di telefono: + 33 01 44 12 74 92
- Email: esauvaget@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contatto:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 44 12 70 38
- Email: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Contatto:
- DRC
- Numero di telefono: +33 01 44 12 70 33
- Email: crc@ghpsj.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Paziente con carcinoma della testa e del collo che ha subito l'irradiazione della ghiandola parotide e sottomascellare a una dose ricevuta maggiore o uguale a 60 Gy e la cui fine del trattamento con radioterapia è inferiore a 6 mesi.
- Paziente con una lamentela di xerostomia/secchezza delle fauci ≥1 mese e che desidera beneficiare di un trattamento terapeutico
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente francofono
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di intervento chirurgico delle 4 ghiandole salivari (parotidectomia, sottomaxillectomia, pelvectomia) o precedente scialoendoscopia
- Episodio in atto di sottomascella o parotite infettiva acuta
- Presenza di una patologia da litiasi alla TAC di controllo post-radioterapia
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio coinvolge i pazienti che applicano le regole igieniche di base (con collutori) senza il metodo scialendoscopico.
|
|
|
Sperimentale: Braccio per scialoendoscopia
Questo braccio coinvolge i pazienti che applicano la norma igienica e beneficiano inoltre di un trattamento scialendoscopico con un'iniezione locale di corticosteroidi (al termine della procedura) nel trattamento della xerostomia.
|
I pazienti che applicano le norme igieniche e beneficiano inoltre di un trattamento scialendoscopico con iniezione locale di corticosteroidi (al termine della procedura) nel trattamento della xerostomia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Superiorità della scialendoscopia combinata con l'iniezione locale di corticosteroidi (gruppo di intervento) nel migliorare i sintomi della xerostomia post-radiale, rispetto al trattamento abituale basato su HDR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nei punteggi medi del questionario Xerostomia (XQ) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento tra i 2 gruppi di pazienti.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare l'efficacia della scialendoscopia associata all'iniezione locale di corticosteroidi rispetto al normale trattamento basato su HDR sul miglioramento precoce dei sintomi riferiti dal paziente della xerostomia post-radiale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenza tra i due gruppi di pazienti nella media dei punteggi Xerostomia Self Questionnaire 1 mese dopo l'inizio del trattamento
|
1 mese
|
|
Confrontare l'efficacia della scialendoscopia associata a un'iniezione locale di corticosteroidi rispetto al normale trattamento basato su HDR sul miglioramento prolungato dei sintomi della xerostomia post-radiale riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza tra i due gruppi di pazienti nei punteggi medi del Xerostomia Questionnaire (XQ)1 anno dopo l'inizio del trattamento
|
1 anno
|
|
Confrontare l'efficacia della scialendoscopia associata a un'iniezione locale di corticosteroidi rispetto a quella del trattamento standard basato su HHR nel migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenza tra i due gruppi di pazienti nella media dei punteggi del Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 mese dopo l'inizio del trattamento
|
1 mese
|
|
Confrontare l'efficacia della scialendoscopia associata a un'iniezione locale di corticosteroidi rispetto al normale trattamento basato su HDR sul miglioramento della produzione di saliva stimolata e non stimolata.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenza tra i due gruppi di pazienti nella quantità media di saliva prodotta stimolata e non stimolata (sialometria) 1 mese dopo l'inizio del trattamento
|
1 mese
|
|
Per confrontare l'efficacia della scialendoscopia associata all'iniezione locale di corticosteroidi rispetto al normale trattamento basato su HDR sul miglioramento dei sintomi della xerostomia post-radiale riportati dai pazienti in base al tasso di irradiazione della ghiandola salivare.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenza tra i due gruppi di pazienti nella media dei punteggi del Xerostomia Self-Dose Questionnaire per sito in Gy (istogrammi dose-volume) 1 mese dopo l'inizio del trattamento.
|
1 mese
|
|
Confrontare l'efficacia del gruppo di intervento rispetto al solito trattamento basato su HDR sul miglioramento della produzione di saliva stimolata e non stimolata in base al tasso di irradiazione delle ghiandole salivari.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenza tra i due gruppi di pazienti nella quantità media di saliva prodotta stimolata e non stimolata (sialometria) in funzione della dose ricevuta in Gy (istogrammi dose-volume) a 1 mese dall'inizio del trattamento
|
1 mese
|
|
Descrivere l'aspetto sialendocopico post-radiale a livello parotideo e sottomascellare.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Nei pazienti del gruppo scialoendoscopico: aspetti intraoperatori dei dotti salivari extra e intraghiandolari parotidei e sottomascellari in scialoendoscopia: stenosi, litiasi, tappo mucoso, infiammazione, eritema, pallore.
|
Giorno 1
|
|
Descrivere le complicanze post sialendoscopiche in questo campo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nei pazienti nel gruppo della scialoendoscopia: frequenza delle complicanze della scialoendoscopia.
Le complicanze sono classificate come minori (dolore, edema, infezione, emorragia, parestesia del nervo linguale) o maggiori (necessità di tornare in sala operatoria, decesso), con la loro durata precoce (se ≤ 7 giorni dopo l'intervento) o ritardata (≤ 30 giorni) inizio.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
6 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIALORAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .