Интерес сиалендоскопии, связанной с местным введением кортикостероидов, в лечении радиоиндуцированной ксеростомии в сравнении с гигиеническими правилами (SIALORAD)
30 декабря 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Интерес сиалендоскопии, связанной с местным введением кортикостероидов, в лечении радиоиндуцированной ксеростомии в сравнении с гигиеническими правилами: проспективное рандомизированное и контролируемое исследование
Ксеростомия определяется как субъективное ощущение сухости во рту и может быть связана со снижением секреции и состава слюны.
Это одна из наиболее частых жалоб, обнаруживаемых у пациентов после облучения в области головы и шеи.
Эта жалоба обнаруживается у подавляющего большинства пациентов во время лучевой терапии и сохраняется в течение нескольких лет после прекращения лучевой терапии (93% во время лучевой терапии и 40-60% через два года после лучевой терапии).
Появление IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) уменьшило эту жалобу, но она по-прежнему касается 40% пациентов, подвергающихся пост-лучевой терапии, поражающей голову и шею.
Ксеростомия отвечает за трудности произношения, дисфагию, дисгевзию, изменение состояния полости рта, ведущее к значительному изменению качества жизни.
Эта жалоба максимальна в первые шесть месяцев после лучевой терапии, затем стабилизируется или даже регрессирует в течение года после лучевой терапии, но может сохраняться и после окончания облучения.
В настоящее время существует несколько методов лечения, которые доказали свою эффективность.
Системные методы лечения (сиалоги, холиномиметики, парасимпатомиметики и мускариновые агонисты, кортикостероиды и др.) позволяют добиться частичного улучшения с отсроченной, а не пролонгированной эффективностью.
Многие исследования, оценивающие эффективность этих методов лечения, показали противоречивые и недостаточные результаты (менее чем у половины пациентов наблюдается улучшение при лечении), но никогда не допускали полного излечения.
Хирургическое лечение путем пересадки подчелюстной железы также изучалось, но ценой значительных осложнений (цервикотомия, риск повреждения подбородочного нерва в постлучевых областях и т. д.).
Конформационная лучевая терапия с модуляцией интенсивности позволила уменьшить выраженность ксеростомии, но не дает возможности избавиться от этого осложнения.
Пациенты часто ограничиваются симптоматическим дополнительным лечением (массаж желез, спреи, гидратация, иглоукалывание...) без лечебного лечения.
Поэтому существует реальная необходимость отреагировать на жалобы многих пациентов, предложив эффективную и длительную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Пострадиационная ксеростомия появляется с первых дней после облучения и при очень малых дозах (от полученной дозы 5 Гр). Первая фаза появляется в первые 10 дней после лучевой терапии с регрессом секреции слюны за счет блокирования мускариновых мембранных рецепторов ацинарных клеток и разрушения эндотелиальных клеток, ответственных за железистый ангиогенез. При увеличении дозы следует апоптоз стволовых клеток и ацинарных клеток слюнных желез, приводящий к атрофии и необратимому фиброзу за пределами 60 Гр из-за отсутствия обновления ацинарных стволовых клеток. Таким образом, описаны четыре фазы в патофизиологии пострадиальной ксеростомии. Фазы 1 и 2, появляющиеся соответственно между 0-10 днями и 10-60 днями, характеризуются выраженным снижением продукции слюны, сначала без снижения продукции амилазы или числа ацинарных клеток в фазе 1, а затем со снижением в амилазе и количестве ацинарных клеток в фазе 2. Эта острая фаза, первоначально обратимая, как полагают, связана либо с апоптозом ацинарных клеток, либо с дисфункцией мембраны ацинарных клеток. Затем фазы 3 и 4, возникающие соответственно между 60-120 днями (стабильность секреции и количества ацинарных клеток) и между 120 и 240 днями, характеризуются старением зрелых ацинарных клеток, которые не обновляются из-за стерилизации клеток. железистых стволовых клеток, что приводит к окончательному ухудшению секреторной функции железистой атрофии и необратимому фиброзу. Исследование, проведенное группой QUANTEC (Количественный анализ нормальных тканевых эффектов в клинике), показало, что тяжелая ксеростомия (определяемая как снижение количества вырабатываемой слюны более чем на 25 %) может наблюдаться при IMRT, когда четыре основные слюнные железы были поражены. при дозе >25 Гр или если хотя бы одна околоушная железа не была сохранена при дозе
В контексте этой работы исследователи будут сравнивать сиалендоскопию, связанную с местным введением кортикостероидов, с обычным лечением, основанным на гигиено-диетических правилах (ГДП), состоящих из регулярного питья и диеты с высокой дозой кортикостероидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Номер телефона: + 33 01 44 12 74 92
- Электронная почта: esauvaget@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Контакт:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Номер телефона: +33 01 44 12 70 38
- Электронная почта: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Контакт:
- DRC
- Номер телефона: +33 01 44 12 70 33
- Электронная почта: crc@ghpsj.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Пациент с раком головы и шеи, перенесший облучение околоушных и подчелюстных желез в дозе, превышающей или равную 60 Гр, и чей конец лечения лучевой терапией составляет менее 6 месяцев.
- Пациент с жалобами на ксеростомию/сухость во рту в течение ≥1 месяца и желает получить пользу от терапевтического лечения.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Франкоязычный пациент
- Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Хирургия 4 слюнных желез в анамнезе (паротидэктомия, резекция верхней челюсти, пельвэктомия) или сиалендоскопия в анамнезе
- Текущий эпизод подчелюстного или острого инфекционного паротита
- Наличие патологии литиаза на контрольной КТ после лучевой терапии
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой закона
- Беременная или кормящая пациентка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
В эту группу входят пациенты, применяющие базовые правила гигиены (с использованием ополаскивателей) без метода сиалендоскопии.
|
|
|
Экспериментальный: Рука для сиалендоскопии
В эту группу входят пациенты, соблюдающие правила гигиены и дополнительно получающие пользу от сиалендоскопии с местной инъекцией кортикостероидов (в конце процедуры) при лечении ксеростомии.
|
Пациенты, соблюдающие правило гигиены и пользующиеся дополнительным лечением сиалендоскопией с местной инъекцией кортикостероидов (в конце процедуры) при лечении ксеростомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство сиалендоскопии в сочетании с местным введением кортикостероидов (группа вмешательства) в улучшении симптомов постлучевой ксеростомии по сравнению с обычным лечением на основе HDR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в средних баллах опросника ксеростомии (XQ) через 6 мес после начала лечения между 2 группами пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность сиалендоскопии, связанной с местной инъекцией кортикостероидов, по сравнению с обычным лечением на основе HDR в отношении раннего улучшения симптомов пострадиальной ксеростомии, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница между двумя группами пациентов в среднем балле Самоопросника ксеростомии через 1 месяц после начала лечения
|
1 месяц
|
|
Сравнить эффективность сиалендоскопии, связанной с местной инъекцией кортикостероидов, по сравнению с обычным лечением на основе HDR в отношении длительного улучшения симптомов после лучевой ксеростомии, о которых сообщали пациенты.
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между двумя группами пациентов в средних баллах опросника ксеростомии (XQ) через 1 год после начала лечения
|
1 год
|
|
Сравнить эффективность сиалендоскопии, связанной с местной инъекцией кортикостероидов, по сравнению со стандартным лечением на основе HHR в улучшении качества жизни.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница между двумя группами пациентов в среднем балле Самоопросника качества жизни (EORTC-QLQ-C30 HN35) через 1 месяц после начала лечения
|
1 месяц
|
|
Сравнить эффективность сиалендоскопии, связанной с местной инъекцией кортикостероидов, по сравнению с обычным лечением на основе HDR в отношении улучшения стимулированной и нестимулированной продукции слюны.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница между двумя группами пациентов в среднем количестве слюны, продуцируемой при стимуляции и нестимулировании (сиалометрия) через 1 месяц после начала лечения
|
1 месяц
|
|
Сравнить эффективность сиалендоскопии, связанной с местной инъекцией кортикостероидов, по сравнению с обычным лечением на основе HDR в отношении улучшения симптомов после лучевой ксеростомии, о которых сообщают пациенты, в зависимости от степени облучения слюнных желез.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница между двумя группами пациентов в средних баллах опросника самостоятельной дозы при ксеростомии в зависимости от места в Гр (гистограммы доза-объем) через 1 месяц после начала лечения.
|
1 месяц
|
|
Сравнить эффективность группы вмешательства по сравнению с обычным лечением на основе HDR в отношении улучшения стимулированной и нестимулированной продукции слюны в зависимости от скорости облучения слюнных желез.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница между двумя группами пациентов в среднем количестве выделяемой слюны при стимуляции и нестимулировании (сиалометрия) в зависимости от полученной дозы в Гр (гистограммы доза-объем) через 1 месяц после начала лечения
|
1 месяц
|
|
Опишите послелучевую сиалэндоскопическую картину на околоушном и подчелюстном уровнях.
Временное ограничение: 1 день
|
У пациентов группы сиалендоскопии: интраоперационные аспекты экстра- и внутрижелезистых околоушных и подчелюстных слюнных протоков при сиалендоскопии: стеноз, литиаз, слизистая пробка, воспаление, эритема, бледность.
|
1 день
|
|
Опишите постсиалендоскопические осложнения в этой области.
Временное ограничение: 1 месяц
|
У пациентов в группе сиалендоскопии: частота осложнений сиалендоскопии.
Осложнения классифицируют как малые (боль, отек, инфекция, кровоизлияние, парестезия язычного нерва) или большие (необходимость возвращения в операционную, смерть), по продолжительности их ранние (если ≤ 7 дней после операции) или отсроченные (≤ 7 дней после операции). 30 дней) начало.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIALORAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .