与卫生规则相比，与局部注射皮质类固醇相关的肛门镜检查在治疗放射性口干症中的意义 (SIALORAD)
2022年12月30日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
与卫生规则相比较，与局部注射皮质类固醇相关的唾液腺镜检查在治疗放射性口干症中的意义：一项前瞻性随机对照研究
口干症被定义为口干的主观感觉，并且可能与唾液分泌和成分的减少有关。
这是头部和颈部区域照射后患者最常见的主诉之一。
这种主诉在放疗期间的大多数患者中发现，并在停止放疗后持续数年（放疗期间为 93%，放疗后两年为 40% 至 60%）。
IMRT（强度调制放射治疗）的出现减少了这种抱怨，但它仍然涉及 40% 的头部和颈部接受放射治疗后的患者。
口干症导致发音困难、吞咽困难、味觉障碍、口腔状况改变，导致生活质量显着改变。
这种抱怨在放疗后的前六个月最为严重，然后在放疗后的一年内稳定甚至消退，但可以持续到照射结束后。
目前，很少有治疗被证明是真正有效的。
全身治疗（唾液酸、胆碱能激动剂、拟副交感神经和毒蕈碱激动剂、皮质类固醇等）允许部分改善，但效果会延迟且不会延长。
许多评估这些疗法疗效的研究显示出相互矛盾和不充分的结果（不到一半的患者在治疗下表现出改善），从未允许完全治愈。
也研究了通过颌下腺转移的手术治疗，但代价是显着的发病率（宫颈切开术、桡骨后区域下巴神经的风险等）。
具有强度调制的构象放射疗法可以减轻口干症的严重程度，但不能使自己摆脱这种并发症。
患者经常发现自己只能接受对症辅助治疗（腺体按摩、喷剂、水合作用、针灸……）而没有治愈性治疗。
因此，确实需要通过提出一种有效且持久的疗法来回应许多患者表达的抱怨。
研究概览
详细说明
放射后口干症出现在照射后的第一天，并且剂量非常低（从接受的 5 Gy 剂量开始）。 第一阶段出现在放疗后的前 10 天，通过阻断腺泡细胞的毒蕈碱膜受体和破坏负责腺体血管生成的内皮细胞，唾液分泌减少。 随着剂量的增加，唾液腺的干细胞和腺泡细胞发生凋亡，超过 60 Gy 时，由于腺泡干细胞缺乏更新，导致萎缩和不可逆的纤维化。 因此描述了桡骨后口干燥症病理生理学的四个阶段。 阶段 1 和阶段 2，分别出现在 0-10 天和 10-60 天之间，其特征是唾液产量严重下降，首先是淀粉酶产量或阶段 1 中腺泡细胞数量没有减少，然后是减少在淀粉酶和第 2 阶段的腺泡细胞数量中。该急性期最初是可逆的，被认为与腺泡细胞凋亡或腺泡细胞膜功能障碍有关。 然后是第 3 和第 4 阶段，分别出现在 60-120 天（分泌的稳定性和腺泡细胞数量）和 120 到 240 天之间，其特征是成熟腺泡细胞的衰老，由于腺泡细胞的灭菌而不会更新腺体干细胞，导致腺体萎缩和不可逆纤维化导致分泌功能明显恶化。 QUANTEC（临床正常组织效应的定量分析）小组的一项研究表明，当四个主要唾液腺被切除时，在 IMRT 中可以看到严重的口干症（定义为唾液产生量减少超过 25%）给予 >25Gy 的剂量或如果至少一个腮腺未在该剂量下保留
在这项工作的背景下，研究人员将比较与局部注射皮质类固醇相关的唾液内镜检查与基于卫生饮食规则 (HDR) 的常规管理，包括定期饮酒和高剂量皮质类固醇饮食。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth SAUVAGET, MD
- 电话号码：+ 33 01 44 12 74 92
- 邮箱：esauvaget@ghpsj.fr
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- 招聘中
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
接触：
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- 电话号码：+33 01 44 12 70 38
- 邮箱：hbeaussier@ghpsj.fr
-
接触：
- DRC
- 电话号码：+33 01 44 12 70 33
- 邮箱：crc@ghpsj.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 接受过接受剂量大于或等于60Gy的腮腺和颌下腺照射且放射治疗结束时间小于6个月的头颈癌患者。
- 主诉口干/口干 ≥ 1 个月并希望从治疗中获益的患者
- 加入社会保障体系的患者
- 法语病人
- 已给予自由、知情和书面同意的患者。
排除标准：
- 4 个唾液腺手术史（腮腺切除术、上颌骨切除术、骨盆切除术）或之前的唾液腺内镜检查
- 当前发作的颌下炎或急性感染性腮腺炎
- 放疗后对照 CT 扫描存在结石病变
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法律保护的患者
- 怀孕或哺乳的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
这只手臂涉及患者应用基本卫生规则（使用漱口水）而不使用唾液酸内窥镜检查方法。
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实验性的：唾液镜臂
这支队伍涉及患者应用卫生规则并在口腔干燥症的治疗中通过局部注射皮质激素（在手术结束时）进行唾液镜检查治疗。
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患者应用卫生规则并在口腔干燥症的治疗中使用局部注射皮质激素（在手术结束时）进行唾液内镜检查治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与通常的基于 HDR 的治疗相比，唾液腺镜检查结合局部注射皮质类固醇（干预组）在改善桡骨后口干燥症症状方面的优势
大体时间：6个月
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两组患者治疗开始后6个月口干问卷（XQ）平均分的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内镜检查与基于 HDR 的常规治疗对早期改善患者报告的桡骨后口干症症状的疗效
大体时间：1个月
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两组患者治疗开始后1个月口干自我问卷评分均值的差异
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1个月
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比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内镜检查与基于 HDR 的常规治疗对患者报告的桡骨造口术后症状的长期改善的疗效。
大体时间：1年
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两组患者治疗开始后1年口干症问卷（XQ）平均分的差异
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1年
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比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内镜检查与基于 HHR 的标准治疗在改善生活质量方面的有效性。
大体时间：1个月
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两组患者治疗开始后1个月生活质量自我问卷(EORTC-QLQ-C30 HN35)评分均值的差异
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1个月
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比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内镜检查与通常的基于 HDR 的治疗对刺激和非刺激唾液产生改善的有效性。
大体时间：1个月
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治疗开始后 1 个月，两组患者刺激和未刺激产生的平均唾液量之间的差异（唾液测定法）
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1个月
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根据唾液腺照射率，比较与局部皮质类固醇注射相关的唾液内镜检查与基于 HDR 的常规治疗对改善患者报告的桡骨干造口术后症状的疗效。
大体时间：1个月
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治疗开始后 1 个月，两组患者的口干症自我剂量问卷得分平均值（以 Gy 为单位）的差异（剂量-体积直方图）。
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1个月
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根据唾液腺的照射率，比较干预组与基于 HDR 的常规治疗在刺激和非刺激唾液分泌改善方面的疗效。
大体时间：1个月
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两组患者在刺激和未刺激产生的平均唾液量（唾液测定法）之间的差异作为治疗开始后 1 个月以 Gy 为单位的接受剂量（剂量-体积直方图）的函数
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1个月
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描述腮腺和颌下水平的放射状后肛门镜外观。
大体时间：第一天
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在唾液镜检查组的患者中：唾液腺镜检查中腺体外和腺内腮腺和颌下唾液管的术中表现：狭窄、结石、粘液栓、炎症、红斑、苍白。
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第一天
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描述该领域的肛门镜检查后并发症
大体时间：1个月
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在肛门镜检查组的患者中：肛门镜检查并发症的频率。
并发症分为轻微（疼痛、水肿、感染、出血、舌神经感觉异常）或严重（需要返回手术室、死亡），其持续时间为早期（如果术后 ≤ 7 天）或延迟（≤ 30 天）开始。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth SAUVAGET, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (预期的)
2023年12月6日
研究完成 (预期的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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