A helyi kortikoszteroid injekcióval kapcsolatos szialendoszkópia érdeklődése a radio-indukált xerostomia kezelésében a higiéniai szabályokkal összehasonlítva (SIALORAD)
2022. december 30. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A kortikoszteroidok helyi injekciójával kapcsolatos szialendoszkópia érdeklődése a radio-indukált xerostomia kezelésében a higiéniai szabályokkal összehasonlítva: Prospektív randomizált és kontrollált vizsgálat
A xerostomiát a szájszárazság szubjektív érzéseként határozzák meg, és összefüggésbe hozható a nyálkiválasztás és -összetétel csökkenésével.
Ez az egyik leggyakrabban előforduló panasz a betegeknél a fej és a nyak területén végzett besugárzás után.
Ez a panasz a betegek nagy többségénél a sugárkezelés során jelentkezik, és a sugárkezelés abbahagyása után is több évig fennáll (93% sugárkezelés alatt és 40-60% két évvel a sugárkezelés után).
Az IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) megjelenése csökkentette ezt a panaszt, de még mindig a fej-nyakot érintő sugárkezelésen átesett betegek 40%-át érinti.
A xerostomia felelős a kiejtési nehézségekért, dysphagiáért, dysgeusiaért, a száj állapotának megváltozásáért, ami az életminőség jelentős megváltozásához vezet.
Ez a panasz a sugárkezelést követő első hat hónapban maximális, majd a sugárkezelést követő egy évben stabilizálódik, sőt visszafejlődik, de jóval a besugárzás végén is fennállhat.
Jelenleg kevés olyan kezelés létezik, amely valóban hatékonynak bizonyult.
A szisztémás kezelések (szialógok, kolinerg agonisták, paraszimpatomimetikumok és muszkarin agonisták, kortikoszteroidok stb.) részleges javulást tesznek lehetővé késleltetett és nem elhúzódó hatékonysággal.
Számos, ezen terápiák hatékonyságát értékelő tanulmány ellentmondásos és elégtelen eredményeket mutatott (a betegek kevesebb mint fele mutat javulást a kezelés alatt), anélkül, hogy lehetővé tette volna a teljes gyógyulást.
Tanulmányozták a submaxilláris mirigytranszferrel történő sebészeti kezeléseket is, de jelentős morbiditás árán (cervicotomia, posztradiális területeken az állideg kockázata stb.).
Az intenzitásmodulációval végzett konformációs sugárterápia lehetővé tette a xerostomia súlyosságának csökkentését, de nem teszi lehetővé a szövődménytől való megszabadulást.
A betegek gyakran tüneti kiegészítő kezelésekre (mirigymasszázs, spray-k, hidratálás, akupunktúra...) gyógyító kezelés nélkül kerülnek.
Ezért valóban szükség van arra, hogy a sok beteg által megfogalmazott panaszra hatékony és hosszan tartó terápiát javasoljunk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A besugárzás utáni xerostomia a besugárzást követő első napoktól és nagyon alacsony dózisok esetén (5 Gy kapott dózistól) jelentkezik. Az első fázis a sugárkezelést követő első 10 napban jelentkezik, a nyálkiválasztás regressziójával az acinussejtek muszkarin membrán receptorainak blokkolásával és a mirigy angiogeneziséért felelős endothel sejtek pusztulásával. A dózisok növekedésével a nyálmirigy őssejtek és acinus sejtjeinek apoptózisa következik, ami az acinus őssejtek megújulásának hiánya miatt 60 Gy felett sorvadáshoz és irreverzibilis fibrózishoz vezet. A posztradiális xerostomia patofiziológiájának négy fázisát írjuk le. Az 1. és 2. fázist, amelyek 0-10 nap, illetve 10-60 nap között jelentkeznek, a nyáltermelés súlyos csökkenése jellemzi, először az amiláztermelés vagy az acinussejtek számának csökkenése nélkül az 1. fázisban, majd csökkenéssel Ez az akut fázis, amely kezdetben reverzibilis, az acinussejtek apoptózisával vagy az acinus sejtmembrán diszfunkciójával kapcsolatos. Ezután a 3. és 4. fázist, amelyek rendre 60-120 nap (a szekréció stabilitása és az acinussejtek száma), illetve 120 és 240 nap között jelennek meg, az érett acinussejtek öregedése jellemzi, amelyek nem újulnak meg a sterilizálás miatt. mirigyes őssejtek, ami a szekréciós funkciók végleges romlásához vezet mirigysorvadás és irreverzibilis fibrózis következtében. A QUANTEC (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) csoport tanulmánya kimutatta, hogy súlyos xerostomia (amelyet a termelődő nyál mennyiségének több mint 25%-os csökkenéseként határoz meg) észlelhető az IMRT-ben, amikor a négy fő nyálmirigyet 25Gy-nál nagyobb dózist adott, vagy ha legalább egy parotis mirigy nem maradt meg egy dózisnál
E munka keretében a kutatók a helyi kortikoszteroid injekcióhoz kapcsolódó szialendoszkópiát összehasonlítják a higiéniai-diétás szabályokon (HDR) alapuló szokásos kezeléssel, amely rendszeres ivásból és nagy dózisú kortikoszteroid diétából áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Telefonszám: + 33 01 44 12 74 92
- E-mail: esauvaget@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33 01 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- DRC
- Telefonszám: +33 01 44 12 70 33
- E-mail: crc@ghpsj.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Fej-nyaki daganatos beteg, akinek parotis és submaxilláris mirigy besugárzása volt 60 Gy vagy annál nagyobb dózisban, és akinek sugárterápiás kezelésének vége kevesebb, mint 6 hónap.
- ≥1 hónapos xerostomiás/szájszárazságos panaszban szenvedő beteg, aki terápiás kezelést szeretne igénybe venni
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Frankofón beteg
- A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A 4 nyálmirigy műtétje (parotidectomia, maxillectomia alatt, pelvectomia) vagy korábbi sialendoszkópia
- A submaxillitis vagy akut fertőző parotitis jelenlegi epizódja
- Litiasis patológia jelenléte a posztradioterápiás kontroll CT-vizsgálaton
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez a kar olyan betegeket foglal magában, akik az alapvető higiéniai szabályokat (szájvízzel) alkalmazzák a sialendoscopy módszere nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Sialendoszkópos kar
Ebben a karban a betegek a higiéniai szabályokat alkalmazzák, és emellett szialendoszkópos kezelésben részesülnek helyi corticostéroides injekcióval (az eljárás végén) a Xerostomia kezelésében.
|
A Xerostomia kezelésében a higiéniai szabályokat alkalmazó és a sialendoszkópos kezelés mellett helyi corticostéroides injekcióval (az eljárás végén) részesülő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szialendoszkópia elsőbbsége lokális kortikoszteroid injekcióval kombinálva (beavatkozási csoport) a posztradiális xerostomia tüneteinek javításában a szokásos HDR-alapú kezeléshez képest
Időkeret: 6 hónap
|
A Xerostomia Questionnaire (XQ) átlagos pontszámainak különbsége a kezelés megkezdése után 6 hónappal a két betegcsoport között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokális kortikoszteroid injekcióval összefüggő szialendoszkópia hatékonyságának összehasonlítása a szokásos HDR-alapú kezeléssel a posztradiális xerostomia betegek által jelentett tüneteinek korai javulására
Időkeret: 1 hónap
|
Különbség a két betegcsoport között a Xerostomia Self Questionnaire pontszámok átlagában 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
1 hónap
|
|
Összehasonlítani a lokális kortikoszteroid injekcióval összefüggő szialendoszkópia hatékonyságát a szokásos HDR-alapú kezeléssel összehasonlítva a betegek által jelentett posztradiális xerostomiás tünetek elhúzódó javulását illetően.
Időkeret: 1 év
|
Különbség a két betegcsoport között a Xerostomia Questionnaire (XQ) átlagos pontszámaiban 1 évvel a kezelés megkezdése után
|
1 év
|
|
Összehasonlítani a helyi kortikoszteroid injekcióval összefüggő szialendoszkópia hatékonyságát a standard HHR-alapú kezeléssel az életminőség javításában.
Időkeret: 1 hónap
|
Különbség a két betegcsoport között az életminőség önkérdőív (EORTC-QLQ-C30 HN35) pontszámainak átlagában 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
1 hónap
|
|
Összehasonlítani a helyi kortikoszteroid injekcióval összefüggő szialendoszkópia hatékonyságát a szokásos HDR-alapú kezeléssel a stimulált és nem stimulált nyáltermelés javításában.
Időkeret: 1 hónap
|
A két betegcsoport közötti különbség a stimulált és nem stimulált nyál átlagos mennyiségében (szialometria) 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
1 hónap
|
|
Összehasonlítani a lokális kortikoszteroid injekcióval összefüggő szialendoszkópia hatékonyságát a szokásos HDR-alapú kezeléssel összehasonlítva a betegek által jelentett posztradialis xerostomiás tünetek javulása tekintetében a nyálmirigy besugárzás mértéke szerint.
Időkeret: 1 hónap
|
Különbség a két betegcsoport között a Xerostomia Self-Dose Questionnaire pontszámok átlagában Gy-ben (dózis-térfogat hisztogramok) 1 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
1 hónap
|
|
Összehasonlítani az intervenciós csoport hatékonyságát a szokásos HDR-alapú kezeléssel a stimulált és nem stimulált nyáltermelés javításában a nyálmirigyek besugárzási sebessége szerint.
Időkeret: 1 hónap
|
A két betegcsoport közötti különbség a stimulált és nem stimulált nyál átlagos mennyiségében (szialometria) a Gy-ben kapott dózis függvényében (dózis-térfogat hisztogramok) 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
1 hónap
|
|
Ismertesse a posztradialis sialendocopos megjelenést a parotis és submaxillaris szinten!
Időkeret: 1. nap
|
A sialendoszkópos csoportba tartozó betegeknél: az extra és intraglandularis parotis és submaxillaris nyálcsatornák intraoperatív vonatkozásai sialendoszkópiában: szűkület, lithiasis, nyálkahártya dugó, gyulladás, erythema, sápadtság.
|
1. nap
|
|
Ismertesse a sialendoszkópia utáni szövődményeket ezen a területen
Időkeret: 1 hónap
|
A sialendoszkópos csoportba tartozó betegeknél: a sialendoszkópia szövődményeinek gyakorisága.
A szövődményeket enyhe (fájdalom, ödéma, fertőzés, vérzés, nyelvideg paresztézia) vagy súlyos (a műtőbe való visszatérés szükségessége, haláleset) kategóriába sorolják, időtartamuk korai (ha ≤ 7 nap a műtét után) vagy késleltetett (≤ 30 nap) kezdete.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIALORAD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .