Interessen for Sialendoskopien knyttet til en lokal injeksjon av kortikosteroider i behandlingen av radioindusert Xerostomi i sammenligning med hygienereglene (SIALORAD)
30. desember 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Interessen for Sialendoskopien knyttet til en lokal injeksjon av kortikosteroider i behandlingen av radioindusert Xerostomi i sammenligning med hygienereglene: en prospektiv randomisert og kontrollert studie
Xerostomi er definert som den subjektive følelsen av munntørrhet, og kan være assosiert med en reduksjon i spyttsekresjon og sammensetning.
Det er en av de vanligste plagene hos pasienter etter bestråling i hode- og nakkeområdet.
Denne plagen finnes hos et stort flertall av pasienter under strålebehandling, og fortsetter i flere år etter avsluttet strålebehandling (93 % under strålebehandling og 40 til 60 % etter to år etter strålebehandling).
Ankomsten av IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) har redusert denne plagen, men den angår fortsatt 40 % av pasientene som gjennomgår post-strålebehandling som påvirker hode og nakke.
Xerostomia er ansvarlig for uttalevansker, dysfagi, dysgeusi, endring av den orale tilstanden som fører til en betydelig endring av livskvaliteten.
Denne plagen er maksimal i løpet av de første seks månedene etter strålebehandling, og stabiliserer seg eller går til og med tilbake i året etter strålebehandling, men kan vedvare langt utover slutten av bestrålingen.
For tiden er det få behandlinger som har vist seg å være virkelig effektive.
Systemiske behandlinger (sialoger, kolinerge agonister, parasympathomimetiske og muskarine agonister, kortikosteroider, etc.) tillater delvis bedring med forsinket og ikke forlenget effektivitet.
Mange studier som evaluerer effekten av disse terapiene har vist motstridende og utilstrekkelige resultater (mindre enn halvparten av pasientene viser en forbedring under behandling), uten noen gang å tillate en fullstendig kur.
Kirurgiske behandlinger ved submaxillær kjerteloverføring er også studert, men til prisen av betydelig sykelighet (cervikotomi, risiko for chin nerve i post-radiale områder, etc.).
Konformasjonsstrålebehandling med intensitetsmodulasjon har gjort det mulig å redusere alvorlighetsgraden av xerostomi, men gjør det ikke mulig å frigjøre seg fra denne komplikasjonen.
Pasienter finner seg ofte redusert til symptomatiske tilleggsbehandlinger (kjertelmassasje, sprayer, hydrering, akupunktur...) uten kurativ behandling.
Det er derfor et reelt behov for å svare på klagen mange pasienter har uttrykt ved å foreslå en effektiv og langvarig behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Post-stråling xerostomi vises fra de første dagene etter bestråling og for svært lave doser (fra en dose mottatt på 5 Gy). En første fase oppstår i løpet av de første 10 dagene etter strålebehandling, med regresjon av spyttsekresjon ved å blokkere de muskarine membranreseptorene til acinarceller og ødeleggelse av endotelcellene som er ansvarlige for kjertelangiogenese. Med økende doser følger apoptose av stamceller og acinære celler i spyttkjertlene, noe som fører til atrofi og irreversibel fibrose utover 60 Gy, på grunn av mangel på fornyelse av acinære stamceller. Fire faser i patofysiologien til postradial xerostomi er således beskrevet. Fase 1 og 2, som vises henholdsvis mellom 0-10 dager og 10-60 dager, er preget av en alvorlig reduksjon i spyttproduksjon, først uten reduksjon i amylaseproduksjon eller i antall acinære celler i fase 1 og deretter med reduksjon i amylase og i antall acinære celler i fase 2. Denne akutte fasen, i utgangspunktet reversibel, antas å være relatert enten til apoptose av acinære celler eller til acinar cellemembrandysfunksjon. Deretter er fase 3 og 4, som vises henholdsvis mellom 60-120 dager (stabilitet av sekresjonen og antall acinære celler) og mellom 120 og 240 dager, karakterisert ved en senescens av modne acinære celler, som ikke fornyes på grunn av sterilisering av kjertelstamceller, noe som fører til en definitiv forverring av sekretoriske funksjoner ved kjertelatrofi og irreversibel fibrose. En studie utført av gruppen QUANTEC (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) viste at alvorlig xerostomi (definert som en reduksjon på mer enn 25 % i mengden av produsert spytt) kunne sees i IMRT når de fire store spyttkjertlene ble gitt en dose >25Gy eller hvis minst én ørespytkjertel ikke ble konservert ved en dose
I sammenheng med dette arbeidet vil etterforskerne sammenligne sialendoskopi assosiert med en lokal injeksjon av kortikosteroider med vanlig behandling basert på hygiene-kostholdsreglene (HDR) bestående av regelmessig drikking og en diett med høy dose kortikosteroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 74 92
- E-post: esauvaget@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 38
- E-post: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Ta kontakt med:
- DRC
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 33
- E-post: crc@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Pasient med hode- og nakkekreft som har fått bestråling av parotis og submaxillær kjertel ved en mottatt dose større enn eller lik 60 Gy og hvis behandlingsslutt med strålebehandling er mindre enn 6 måneder.
- Pasient med klage på xerostomi/tørr munn ≥1 måned og som ønsker å dra nytte av terapeutisk behandling
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Franskofon pasient
- Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operasjon av de 4 spyttkjertlene (parotidektomi, under maksillektomi, pelvektomi) eller tidligere sialendoskopi
- Nåværende episode av submaxillitt eller akutt infeksiøs parotitt
- Tilstedeværelse av en lithiasispatologi på kontroll-CT-skanningen etter strålebehandling
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
- Gravid eller ammende pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne armen innebærer at pasienter bruker de grunnleggende hygienereglene (med munnvann) uten sialendoskopimetoden.
|
|
|
Eksperimentell: Sialendoskopi arm
Denne armen innebærer at pasienter anvender hygieneregelen og i tillegg nyter godt av en sialendoskopibehandling med en lokal injeksjon av corticostéroïder (på slutten av prosedyren) i behandlingen for Xerostomia.
|
Pasientene som anvender hygieneregelen og i tillegg nyter godt av en sialendoskopibehandling med en lokal injeksjon av corticostéroïder (på slutten av prosedyren) i behandlingen for Xerostomia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av sialendoskopi kombinert med lokal injeksjon av kortikosteroider (intervensjonsgruppe) for å forbedre symptomene på postradial xerostomi, sammenlignet med vanlig HDR-basert behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittsskår for Xerostomia Questionnaire (XQ) 6 måneder etter behandlingsstart mellom de 2 pasientgruppene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av sialendoskopi assosiert med lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med vanlig HDR-basert behandling på tidlig forbedring av pasientrapporterte symptomer på postradial xerostomi
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom de to pasientgruppene i gjennomsnittet av Xerostomia Self Questionnaire-score 1 måned etter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
For å sammenligne effekten av sialendoskopi assosiert med en lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med vanlig HDR-basert behandling på langvarig forbedring av postradial xerostomi-symptomer rapportert av pasienter.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom de to gruppene av pasienter i gjennomsnittsskårene for Xerostomia-spørreskjemaet (XQ) 1 år etter behandlingsstart
|
1 år
|
|
For å sammenligne effektiviteten av sialendoskopi assosiert med en lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med standard HHR-basert behandling for å forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom de to gruppene av pasienter i gjennomsnittet av Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) skårer 1 måned etter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
For å sammenligne effektiviteten av sialendoskopi assosiert med en lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med den vanlige HDR-baserte behandlingen på forbedring av stimulert og ikke-stimulert spyttproduksjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom de to pasientgruppene i gjennomsnittlig mengde spytt produsert stimulert og ustimulert (sialometri) 1 måned etter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
For å sammenligne effekten av sialendoskopi assosiert med lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med vanlig HDR-basert behandling på forbedring av post-radial xerostomi-symptomer rapportert av pasienter i henhold til frekvensen av spyttkjertelbestråling.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom de to pasientgruppene i gjennomsnittet av Xerostomia-selvdose-spørreskjemaskårene etter sted i Gy (dosevolumhistogrammer) 1 måned etter behandlingsstart.
|
1 måned
|
|
For å sammenligne effektiviteten til intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige HDR-baserte behandlingen på forbedring av stimulert og ikke-stimulert spyttproduksjon i henhold til frekvensen av bestråling av spyttkjertlene.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom de to pasientgruppene i gjennomsnittlig mengde spytt produsert stimulert og ustimulert (sialometri) som funksjon av dosen mottatt i Gy (dosevolumhistogrammer) 1 måned etter behandlingsstart
|
1 måned
|
|
Beskriv det post-radiale sialendokopiske utseendet på parotis og submaxillære nivåer.
Tidsramme: Dag 1
|
Hos pasienter i sialendoskopigruppen: intraoperative aspekter av de ekstra og intraglandulære parotid- og submaxillære spyttkanalene i sialendoskopi: stenose, litiasis, slimetepropp, betennelse, erytem, blekhet.
|
Dag 1
|
|
Beskriv komplikasjoner etter sialendoskopi i dette feltet
Tidsramme: 1 måned
|
Hos pasienter i sialendoskopi-gruppen: hyppighet av komplikasjoner ved sialendoskopi.
Komplikasjoner klassifiseres som mindre (smerte, ødem, infeksjon, blødninger, parestesi av lingualnerven) eller større (behov for å returnere til operasjonssalen, død), med varigheten av tidlig (hvis ≤ 7 dager postoperativt) eller forsinket (≤ 30 dager) debut.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
6. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIALORAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .