- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584164
Interesse der Sialendoskopie bei lokaler Injektion von Kortikosteroiden bei der Behandlung der strahleninduzierten Xerostomie im Vergleich zu den Hygienevorschriften (SIALORAD)
Interesse der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden in der Behandlung von radioinduzierter Xerostomie im Vergleich zu den Hygieneregeln: eine prospektive randomisierte und kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie nach der Bestrahlung tritt ab den ersten Tagen nach der Bestrahlung und bei sehr niedrigen Dosen (ab einer empfangenen Dosis von 5 Gy) auf. Eine erste Phase tritt in den ersten 10 Tagen nach der Strahlentherapie auf, mit einer Regression der Speichelsekretion durch Blockierung der Muskarinmembranrezeptoren der Azinuszellen und Zerstörung der Endothelzellen, die für die Drüsenangiogenese verantwortlich sind. Mit zunehmender Dosis folgt die Apoptose von Stammzellen und Azinuszellen der Speicheldrüsen, was zu Atrophie und irreversibler Fibrose jenseits von 60 Gy führt, da die Azinusstammzellen nicht erneuert werden. Somit werden vier Phasen in der Pathophysiologie der postradialen Xerostomie beschrieben. Die Phasen 1 und 2, die jeweils zwischen 0–10 Tagen und 10–60 Tagen auftreten, sind durch eine starke Abnahme der Speichelproduktion gekennzeichnet, zunächst ohne Abnahme der Amylaseproduktion oder der Anzahl der Azinuszellen in Phase 1 und dann mit einer Abnahme in Amylase und in der Anzahl der Azinuszellen in Phase 2. Es wird angenommen, dass diese akute Phase, die anfänglich reversibel ist, entweder mit der Apoptose von Azinuszellen oder mit einer Dysfunktion der Azinuszellmembran zusammenhängt. Die Phasen 3 und 4, die jeweils zwischen 60-120 Tagen (Stabilität der Sekretion und Anzahl der Azinuszellen) und zwischen 120 und 240 Tagen auftreten, sind durch eine Seneszenz reifer Azinuszellen gekennzeichnet, die sich aufgrund der Sterilisation nicht erneuern Drüsenstammzellen, was zu einer definitiven Verschlechterung der sekretorischen Funktionen durch Drüsenatrophie und irreversible Fibrose führt. Eine Studie der QUANTEC-Gruppe (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) zeigte, dass eine schwere Xerostomie (definiert als eine Abnahme der produzierten Speichelmenge um mehr als 25 %) im IMRT zu sehen war, wenn die vier großen Speicheldrüsen waren bei einer Dosis >25 Gy oder wenn mindestens eine Ohrspeicheldrüse bei einer Dosis nicht konserviert wurde
Im Rahmen dieser Arbeit werden die Untersucher die Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden mit der üblichen Behandlung basierend auf den hygieno-diätetischen Regeln (HDR) vergleichen, die aus regelmäßigem Trinken und einer Diät mit einer hohen Dosis von Kortikosteroiden besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 74 92
- E-Mail: esauvaget@ghpsj.fr
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Kontakt:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 38
- E-Mail: hbeaussier@ghpsj.fr
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Kontakt:
- DRC
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 33
- E-Mail: crc@ghpsj.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Patient mit Kopf-Hals-Karzinom, der eine Parotis- und Unterkieferdrüsen-Bestrahlung mit einer empfangenen Dosis von mindestens 60 Gy erhalten hat und dessen Ende der Strahlentherapie weniger als 6 Monate beträgt.
- Patient mit Beschwerden über Xerostomie/Mundtrockenheit ≥1 Monat, der von einer therapeutischen Behandlung profitieren möchte
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Frankophoner Patient
- Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation der 4 Speicheldrüsen (Parotidektomie, untere Maxillektomie, Pelvektomie) oder vorherige Sialendoskopie
- Aktuelle Episode von Submaxillitis oder akuter infektiöser Parotitis
- Vorhandensein einer Lithiasis-Pathologie auf dem Kontroll-CT-Scan nach der Strahlentherapie
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
In diesem Arm wenden Patienten die grundlegenden Hygieneregeln (mit Mundspülungen) ohne die Methode der Sialendoskopie an.
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Experimental: Sialendoskopie-Arm
Dieser Arm umfasst Patienten, die die Hygieneregel anwenden und zusätzlich eine Sialendoskopie-Behandlung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden (am Ende des Eingriffs) bei der Behandlung von Xerostomie erhalten.
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Die Patienten, die die Hygieneregel anwenden und zusätzlich eine Sialendoskopie-Behandlung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden (am Ende des Eingriffs) bei der Behandlung von Xerostomie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlegenheit der Sialendoskopie in Kombination mit lokaler Injektion von Kortikosteroiden (Interventionsgruppe) bei der Verbesserung der Symptome der postradialen Xerostomie im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Differenz der Mittelwerte des Xerostomie-Fragebogens (XQ) 6 Monate nach Behandlungsbeginn zwischen den beiden Patientengruppen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit lokaler Kortikosteroidinjektion im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung hinsichtlich der frühen Verbesserung der von Patienten berichteten Symptome einer postradialen Xerostomie
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen im Mittelwert der Ergebnisse des Xerostomie-Selbstfragebogens 1 Monat nach Behandlungsbeginn
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1 Monat
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Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer üblichen HDR-basierten Behandlung hinsichtlich der anhaltenden Verbesserung der von Patienten berichteten postradialen Xerostomie-Symptome.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in den Mittelwerten des Xerostomie-Fragebogens (XQ) 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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1 Jahr
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Vergleich der Wirksamkeit einer Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer HHR-basierten Standardbehandlung bei der Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen im Mittelwert der Ergebnisse des Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 Monat nach Behandlungsbeginn
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1 Monat
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Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung auf die Verbesserung der stimulierten und nicht stimulierten Speichelproduktion.
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in der durchschnittlich produzierten Speichelmenge stimuliert und unstimuliert (Sialometrie) 1 Monat nach Behandlungsbeginn
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1 Monat
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Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer üblichen HDR-basierten Behandlung hinsichtlich der Verbesserung der postradialen Xerostomie-Symptome, die von Patienten gemäß der Bestrahlungsrate der Speicheldrüsen berichtet wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen im Mittelwert der Xerostomie-Selbstdosis-Fragebogenwerte nach Ort in Gy (Dosis-Volumen-Histogramme) 1 Monat nach Behandlungsbeginn.
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1 Monat
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Vergleich der Wirksamkeit der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung auf die Verbesserung der stimulierten und nicht stimulierten Speichelproduktion entsprechend der Bestrahlungsrate der Speicheldrüsen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in der durchschnittlich produzierten Speichelmenge stimuliert und unstimuliert (Sialometrie) in Abhängigkeit von der erhaltenen Dosis in Gy (Dosis-Volumen-Histogramm) 1 Monat nach Behandlungsbeginn
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1 Monat
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Beschreiben Sie das postradiale sialendokopische Erscheinungsbild auf parotider und submaxillärer Ebene.
Zeitfenster: Tag 1
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Bei Patienten in der Sialendoskopie-Gruppe: Intraoperative Aspekte der extra- und intraglandulären Parotis- und submaxillären Speichelgänge bei der Sialendoskopie: Stenose, Lithiasis, Schleimpfropf, Entzündung, Erythem, Blässe.
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Tag 1
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Beschreiben Sie postsialendoskopische Komplikationen in diesem Bereich
Zeitfenster: 1 Monat
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Bei Patienten in der Sialendoskopie-Gruppe: Häufigkeit von Komplikationen der Sialendoskopie.
Komplikationen werden als geringfügig (Schmerzen, Ödeme, Infektion, Blutung, Parästhesie des N. lingualis) oder schwerwiegend (Notwendigkeit, in den Operationssaal zurückzukehren, Tod) klassifiziert, wobei ihre Dauer früh (wenn ≤ 7 Tage postoperativ) oder verzögert (≤ 30 Tage) Beginn.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIALORAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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