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Interesse der Sialendoskopie bei lokaler Injektion von Kortikosteroiden bei der Behandlung der strahleninduzierten Xerostomie im Vergleich zu den Hygienevorschriften (SIALORAD)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Interesse der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden in der Behandlung von radioinduzierter Xerostomie im Vergleich zu den Hygieneregeln: eine prospektive randomisierte und kontrollierte Studie

Xerostomie ist definiert als das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit und kann mit einer Verringerung der Speichelsekretion und -zusammensetzung einhergehen. Sie ist eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten nach Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich. Diese Beschwerden treten bei einer großen Mehrheit der Patienten während der Strahlentherapie auf und halten mehrere Jahre nach Beendigung der Strahlentherapie an (93 % während der Strahlentherapie und 40 bis 60 % nach zwei Jahren nach der Strahlentherapie). Das Aufkommen der IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) hat diese Beschwerden verringert, betrifft jedoch immer noch 40 % der Patienten, die sich einer Post-Strahlentherapie unterziehen, die Kopf und Hals betrifft. Xerostomie ist verantwortlich für Ausspracheschwierigkeiten, Dysphagie, Dysgeusie, Veränderungen des Mundzustandes, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Diese Beschwerden sind in den ersten sechs Monaten nach der Strahlentherapie maximal, stabilisieren sich dann oder bilden sich sogar im Jahr nach der Strahlentherapie zurück, können aber weit über das Ende der Bestrahlung hinaus anhalten. Derzeit gibt es nur wenige Behandlungen, die sich als wirklich wirksam erwiesen haben. Systemische Behandlungen (Sialoge, cholinerge Agonisten, parasympathomimetische und muskarinische Agonisten, Kortikosteroide usw.) ermöglichen eine teilweise Verbesserung mit verzögerter und nicht verlängerter Wirksamkeit. Viele Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Therapien haben widersprüchliche und unzureichende Ergebnisse gezeigt (weniger als die Hälfte der Patienten zeigt eine Verbesserung unter der Behandlung), ohne jemals eine vollständige Heilung zu ermöglichen. Chirurgische Behandlungen durch Submaxillardrüsentransfer wurden ebenfalls untersucht, jedoch zum Preis einer erheblichen Morbidität (Zervikotomie, Risiko für den Kinnnerv in postradialen Bereichen usw.). Die konformationelle Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation hat es ermöglicht, den Schweregrad der Xerostomie zu reduzieren, ermöglicht es jedoch nicht, sich von dieser Komplikation zu befreien. Die Patienten sehen sich oft ohne kurative Behandlung auf symptomatische Zusatzbehandlungen (Drüsenmassage, Sprays, Flüssigkeitszufuhr, Akupunktur ...) reduziert. Es besteht daher ein echter Bedarf, auf die von vielen Patienten geäußerten Beschwerden zu reagieren, indem eine wirksame und dauerhafte Therapie vorgeschlagen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie nach der Bestrahlung tritt ab den ersten Tagen nach der Bestrahlung und bei sehr niedrigen Dosen (ab einer empfangenen Dosis von 5 Gy) auf. Eine erste Phase tritt in den ersten 10 Tagen nach der Strahlentherapie auf, mit einer Regression der Speichelsekretion durch Blockierung der Muskarinmembranrezeptoren der Azinuszellen und Zerstörung der Endothelzellen, die für die Drüsenangiogenese verantwortlich sind. Mit zunehmender Dosis folgt die Apoptose von Stammzellen und Azinuszellen der Speicheldrüsen, was zu Atrophie und irreversibler Fibrose jenseits von 60 Gy führt, da die Azinusstammzellen nicht erneuert werden. Somit werden vier Phasen in der Pathophysiologie der postradialen Xerostomie beschrieben. Die Phasen 1 und 2, die jeweils zwischen 0–10 Tagen und 10–60 Tagen auftreten, sind durch eine starke Abnahme der Speichelproduktion gekennzeichnet, zunächst ohne Abnahme der Amylaseproduktion oder der Anzahl der Azinuszellen in Phase 1 und dann mit einer Abnahme in Amylase und in der Anzahl der Azinuszellen in Phase 2. Es wird angenommen, dass diese akute Phase, die anfänglich reversibel ist, entweder mit der Apoptose von Azinuszellen oder mit einer Dysfunktion der Azinuszellmembran zusammenhängt. Die Phasen 3 und 4, die jeweils zwischen 60-120 Tagen (Stabilität der Sekretion und Anzahl der Azinuszellen) und zwischen 120 und 240 Tagen auftreten, sind durch eine Seneszenz reifer Azinuszellen gekennzeichnet, die sich aufgrund der Sterilisation nicht erneuern Drüsenstammzellen, was zu einer definitiven Verschlechterung der sekretorischen Funktionen durch Drüsenatrophie und irreversible Fibrose führt. Eine Studie der QUANTEC-Gruppe (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) zeigte, dass eine schwere Xerostomie (definiert als eine Abnahme der produzierten Speichelmenge um mehr als 25 %) im IMRT zu sehen war, wenn die vier großen Speicheldrüsen waren bei einer Dosis >25 Gy oder wenn mindestens eine Ohrspeicheldrüse bei einer Dosis nicht konserviert wurde

Im Rahmen dieser Arbeit werden die Untersucher die Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden mit der üblichen Behandlung basierend auf den hygieno-diätetischen Regeln (HDR) vergleichen, die aus regelmäßigem Trinken und einer Diät mit einer hohen Dosis von Kortikosteroiden besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabeth SAUVAGET, MD
  • Telefonnummer: + 33 01 44 12 74 92
  • E-Mail: esauvaget@ghpsj.fr

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • DRC
          • Telefonnummer: +33 01 44 12 70 33
          • E-Mail: crc@ghpsj.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient mit Kopf-Hals-Karzinom, der eine Parotis- und Unterkieferdrüsen-Bestrahlung mit einer empfangenen Dosis von mindestens 60 Gy erhalten hat und dessen Ende der Strahlentherapie weniger als 6 Monate beträgt.
  • Patient mit Beschwerden über Xerostomie/Mundtrockenheit ≥1 Monat, der von einer therapeutischen Behandlung profitieren möchte
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Frankophoner Patient
  • Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation der 4 Speicheldrüsen (Parotidektomie, untere Maxillektomie, Pelvektomie) oder vorherige Sialendoskopie
  • Aktuelle Episode von Submaxillitis oder akuter infektiöser Parotitis
  • Vorhandensein einer Lithiasis-Pathologie auf dem Kontroll-CT-Scan nach der Strahlentherapie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
In diesem Arm wenden Patienten die grundlegenden Hygieneregeln (mit Mundspülungen) ohne die Methode der Sialendoskopie an.
Experimental: Sialendoskopie-Arm
Dieser Arm umfasst Patienten, die die Hygieneregel anwenden und zusätzlich eine Sialendoskopie-Behandlung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden (am Ende des Eingriffs) bei der Behandlung von Xerostomie erhalten.
Die Patienten, die die Hygieneregel anwenden und zusätzlich eine Sialendoskopie-Behandlung mit einer lokalen Injektion von Kortikosteroiden (am Ende des Eingriffs) bei der Behandlung von Xerostomie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der Sialendoskopie in Kombination mit lokaler Injektion von Kortikosteroiden (Interventionsgruppe) bei der Verbesserung der Symptome der postradialen Xerostomie im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz der Mittelwerte des Xerostomie-Fragebogens (XQ) 6 Monate nach Behandlungsbeginn zwischen den beiden Patientengruppen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit lokaler Kortikosteroidinjektion im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung hinsichtlich der frühen Verbesserung der von Patienten berichteten Symptome einer postradialen Xerostomie
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen im Mittelwert der Ergebnisse des Xerostomie-Selbstfragebogens 1 Monat nach Behandlungsbeginn
1 Monat
Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer üblichen HDR-basierten Behandlung hinsichtlich der anhaltenden Verbesserung der von Patienten berichteten postradialen Xerostomie-Symptome.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in den Mittelwerten des Xerostomie-Fragebogens (XQ) 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr
Vergleich der Wirksamkeit einer Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer HHR-basierten Standardbehandlung bei der Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen im Mittelwert der Ergebnisse des Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 Monat nach Behandlungsbeginn
1 Monat
Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung auf die Verbesserung der stimulierten und nicht stimulierten Speichelproduktion.
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in der durchschnittlich produzierten Speichelmenge stimuliert und unstimuliert (Sialometrie) 1 Monat nach Behandlungsbeginn
1 Monat
Vergleich der Wirksamkeit der Sialendoskopie in Verbindung mit einer lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer üblichen HDR-basierten Behandlung hinsichtlich der Verbesserung der postradialen Xerostomie-Symptome, die von Patienten gemäß der Bestrahlungsrate der Speicheldrüsen berichtet wurden.
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen im Mittelwert der Xerostomie-Selbstdosis-Fragebogenwerte nach Ort in Gy (Dosis-Volumen-Histogramme) 1 Monat nach Behandlungsbeginn.
1 Monat
Vergleich der Wirksamkeit der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen HDR-basierten Behandlung auf die Verbesserung der stimulierten und nicht stimulierten Speichelproduktion entsprechend der Bestrahlungsrate der Speicheldrüsen.
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied zwischen den beiden Patientengruppen in der durchschnittlich produzierten Speichelmenge stimuliert und unstimuliert (Sialometrie) in Abhängigkeit von der erhaltenen Dosis in Gy (Dosis-Volumen-Histogramm) 1 Monat nach Behandlungsbeginn
1 Monat
Beschreiben Sie das postradiale sialendokopische Erscheinungsbild auf parotider und submaxillärer Ebene.
Zeitfenster: Tag 1
Bei Patienten in der Sialendoskopie-Gruppe: Intraoperative Aspekte der extra- und intraglandulären Parotis- und submaxillären Speichelgänge bei der Sialendoskopie: Stenose, Lithiasis, Schleimpfropf, Entzündung, Erythem, Blässe.
Tag 1
Beschreiben Sie postsialendoskopische Komplikationen in diesem Bereich
Zeitfenster: 1 Monat
Bei Patienten in der Sialendoskopie-Gruppe: Häufigkeit von Komplikationen der Sialendoskopie. Komplikationen werden als geringfügig (Schmerzen, Ödeme, Infektion, Blutung, Parästhesie des N. lingualis) oder schwerwiegend (Notwendigkeit, in den Operationssaal zurückzukehren, Tod) klassifiziert, wobei ihre Dauer früh (wenn ≤ 7 Tage postoperativ) oder verzögert (≤ 30 Tage) Beginn.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIALORAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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