Intresset för sialendoskopi associerad med en lokal injektion av kortikosteroider vid behandling av radioinducerad Xerostomi i jämförelse med hygienreglerna (SIALORAD)
30 december 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Intresset för sialendoskopi förknippad med en lokal injektion av kortikosteroider vid behandling av radioinducerad Xerostomi i jämförelse med hygienreglerna: en prospektiv randomiserad och kontrollerad studie
Xerostomi definieras som den subjektiva känslan av muntorrhet och kan vara associerad med en minskning av salivsekretion och sammansättning.
Det är ett av de vanligaste besvären som finns hos patienter efter bestrålning i huvud- och halsområdet.
Detta klagomål återfinns hos en stor majoritet av patienterna under strålbehandling, som fortsätter i flera år efter avslutad strålbehandling (93 % under strålbehandling och 40 till 60 % efter två år efter strålbehandling).
Tillkomsten av IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) har minskat detta besvär, men det gäller fortfarande 40 % av patienterna som genomgår post-radioterapi som påverkar huvud och nacke.
Xerostomia är ansvarig för uttalssvårigheter, dysfagi, dysgeusi, förändring av muntillståndet som leder till en betydande förändring av livskvaliteten.
Detta besvär är maximalt under de första sex månaderna efter strålbehandling, sedan stabiliseras eller till och med avtar under året efter strålbehandling, men kan kvarstå långt efter bestrålningens slut.
För närvarande finns det få behandlingar som har visat sig vara verkligt effektiva.
Systemiska behandlingar (sialoger, kolinerga agonister, parasympatomimetiska och muskarina agonister, kortikosteroider, etc.) tillåter partiell förbättring med fördröjd och inte förlängd effektivitet.
Många studier som utvärderar effektiviteten av dessa terapier har visat motsägelsefulla och otillräckliga resultat (mindre än hälften av patienterna visar en förbättring under behandling), utan att någonsin tillåta ett fullständigt botemedel.
Kirurgiska behandlingar genom submaxillär körtelöverföring har också studerats, men till priset av betydande sjuklighet (cervikotomi, risk för chinnerven i postradiala områden, etc.).
Konformationell strålbehandling med intensitetsmodulering har gjort det möjligt att minska svårighetsgraden av xerostomi men gör det inte möjligt att frigöra sig från denna komplikation.
Patienter finner sig ofta reducerade till symtomatiska tilläggsbehandlingar (körtelmassage, sprayer, hydrering, akupunktur...) utan botande behandling.
Det finns därför ett verkligt behov av att svara på klagomålet från många patienter genom att föreslå en effektiv och långvarig behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Xerostomi efter strålning uppträder från de första dagarna efter bestrålning och vid mycket låga doser (från en mottagen dos på 5 Gy). En första fas uppträder under de första 10 dagarna efter strålbehandling, med regression av salivsekretion genom att blockera de muskarina membranreceptorerna i acinära celler och förstörelse av de endotelceller som är ansvariga för körtelangiogenes. Med ökande doser följer apoptos av stamceller och acinära celler i spottkörtlarna, vilket leder till atrofi och irreversibel fibros över 60 Gy, på grund av bristen på förnyelse av acinära stamceller. Fyra faser i patofysiologin för postradial xerostomi beskrivs således. Fas 1 och 2, som uppträder mellan 0-10 dagar respektive 10-60 dagar, kännetecknas av en kraftig minskning av salivproduktionen, först utan en minskning av amylasproduktionen eller i antalet acinära celler i fas 1 och sedan med en minskning i amylas och i antalet acinära celler i fas 2. Denna akuta fas, initialt reversibel, tros vara relaterad antingen till apoptos av acinära celler eller till acinära cellmembrandysfunktion. Därefter kännetecknas fas 3 och 4, som uppträder mellan 60-120 dagar respektive (stabilitet i utsöndringen och antalet acinära celler) och mellan 120 och 240 dagar, av en åldrande av mogna acinära celler, som inte förnyas på grund av sterilisering av körtelstamceller, vilket leder till en definitiv försämring av de sekretoriska funktionerna genom körtelatrofi och irreversibel fibros. En studie av gruppen QUANTEC (Quantitative Analyzes of Normal Tissue Effects in the Clinic) visade att allvarlig xerostomi (definierad som en minskning med mer än 25 % i mängden producerad saliv) kunde ses vid IMRT när de fyra stora spottkörtlarna var ges en dos >25Gy eller om minst en öreskörtelkörtel inte bevarats vid en dos
I samband med detta arbete kommer utredarna att jämföra sialendoskopi associerad med en lokal injektion av kortikosteroider med den vanliga behandlingen baserad på de hygieniska kostreglerna (HDR) bestående av regelbundet drickande och en diet med en hög dos kortikosteroider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 74 92
- E-post: esauvaget@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 38
- E-post: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- DRC
- Telefonnummer: +33 01 44 12 70 33
- E-post: crc@ghpsj.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Patient med huvud- och halscancer som har genomgått bestrålning av parotis och submaxillär körtel vid en erhållen dos större än eller lika med 60 Gy och vars behandlingsslut med strålbehandling är mindre än 6 månader.
- Patient med klagomål av xerostomi/muntorrhet ≥1 månad och som önskar dra nytta av terapeutisk behandling
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Frankofon patient
- Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av de fyra spottkörtlarna (parotidektomi, under maxillektomi, pelvektomi) eller tidigare sialendoskopi
- Aktuell episod av submaxillit eller akut infektiös parotit
- Förekomst av en lithiasispatologi på kontroll-CT-skanningen efter strålbehandling
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
- Gravid eller ammande patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Denna arm innebär att patienter tillämpar de grundläggande hygienreglerna (med munvatten) utan sialendoskopimetoden.
|
|
|
Experimentell: Sialendoskopi arm
Denna arm innebär att patienter tillämpar hygienregeln och dessutom gynnas av en sialendoskopibehandling med en lokal injektion av kortikosteroider (i slutet av proceduren) i behandlingen av Xerostomia.
|
Patienterna som tillämpar hygienregeln och dessutom gynnas av en sialendoskopibehandling med en lokal injektion av kortikosteroider (i slutet av proceduren) i behandlingen av Xerostomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenhet av sialendoskopi kombinerat med lokal injektion av kortikosteroider (interventionsgrupp) för att förbättra symtomen på postradial xerostomi, jämfört med den vanliga HDR-baserade behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i medelpoäng för Xerostomia Questionnaire (XQ) 6 månader efter behandlingsstart mellan de två grupperna av patienter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effekten av sialendoskopi i samband med lokal kortikosteroidinjektion jämfört med den vanliga HDR-baserade behandlingen på tidig förbättring av patientrapporterade symtom på postradial xerostomi
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad mellan de två patientgrupperna i medelvärdet av Xerostomia Self Questionnaire-poäng 1 månad efter behandlingsstart
|
1 månad
|
|
Att jämföra effekten av sialendoskopi associerad med en lokal kortikosteroidinjektion jämfört med vanlig HDR-baserad behandling på den långvariga förbättringen av postradial xerostomi-symptom som rapporterats av patienter.
Tidsram: 1 år
|
Skillnad mellan de två grupperna av patienter i medelpoängen i Xerostomia Questionnaire (XQ) 1 år efter behandlingsstart
|
1 år
|
|
Att jämföra effektiviteten av sialendoskopi associerad med en lokal kortikosteroidinjektion jämfört med standard HHR-baserad behandling för att förbättra livskvaliteten.
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad mellan de två patientgrupperna i medelvärdet av livskvalitetsegenkäten (EORTC-QLQ-C30 HN35) poäng 1 månad efter behandlingsstart
|
1 månad
|
|
Att jämföra effektiviteten av sialendoskopi associerad med en lokal kortikosteroidinjektion jämfört med den vanliga HDR-baserade behandlingen på förbättring av stimulerad och icke-stimulerad salivproduktion.
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad mellan de två patientgrupperna i medelmängden producerad saliv stimulerad och ostimulerad (sialometri) 1 månad efter behandlingsstart
|
1 månad
|
|
Att jämföra effekten av sialendoskopi associerad med lokal kortikosteroidinjektion jämfört med vanlig HDR-baserad behandling på förbättringen av post-radial xerostomi-symtom som rapporterats av patienter enligt frekvensen av spottkörtelbestrålning.
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad mellan de två patientgrupperna i medelvärdet för Xerostomia självdosenkätresultat per plats i Gy (dosvolymhistogram) 1 månad efter behandlingsstart.
|
1 månad
|
|
Att jämföra effektiviteten av interventionsgruppen jämfört med den vanliga HDR-baserade behandlingen på förbättring av stimulerad och icke-stimulerad salivproduktion i enlighet med graden av bestrålning av spottkörtlarna.
Tidsram: 1 månad
|
Skillnad mellan de två patientgrupperna i den genomsnittliga mängden producerad saliv stimulerad och ostimulerad (sialometri) som en funktion av den dos som tas emot i Gy (dosvolymhistogram) 1 månad efter behandlingsstart
|
1 månad
|
|
Beskriv det postradiala sialendokopiska utseendet på parotis och submaxillära nivåer.
Tidsram: Dag 1
|
Hos patienter i sialendoskopigruppen: intraoperativa aspekter av de extra och intraglandulära parotis och submaxillära salivkanalerna vid sialendoskopi: stenos, litiasis, slempropp, inflammation, erytem, blekhet.
|
Dag 1
|
|
Beskriv komplikationer efter sialendoskopi inom detta område
Tidsram: 1 månad
|
Hos patienter i sialendoskopigruppen: frekvens av komplikationer av sialendoskopi.
Komplikationer klassificeras som mindre (smärta, ödem, infektion, blödning, parestesi av lingualnerven) eller allvarliga (behov av att återvända till operationssalen, dödsfall), med deras varaktighet tidigt (om ≤ 7 dagar postoperativt) eller försenade (≤ 30 dagar) debut.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
6 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
6 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIALORAD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .