Interesse da Sialendoscopia Associada à Injeção Local de Corticosteroides no Tratamento da Xerostomia Radioinduzida em Comparação com as Regras de Higiene (SIALORAD)
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Interesse da Sialendoscopia Associada à Injeção Local de Corticosteroides no Tratamento da Xerostomia Radioinduzida em Comparação com as Regras de Higiene: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
A xerostomia é definida como a sensação subjetiva de boca seca e pode estar associada à redução da secreção e composição da saliva.
É uma das queixas mais comuns encontradas em pacientes após irradiação na região de cabeça e pescoço.
Esta queixa é encontrada na grande maioria dos pacientes durante a radioterapia, continuando por vários anos após a interrupção da radioterapia (93% durante a radioterapia e 40 a 60% após dois anos pós-radioterapia).
O advento da IMRT (Radiação de Intensidade Modulada) diminuiu essa queixa, mas ainda afeta 40% dos pacientes submetidos a pós-radioterapia afetando cabeça e pescoço.
A xerostomia é responsável por dificuldades de pronúncia, disfagia, disgeusia, alteração da condição oral levando a uma alteração significativa da qualidade de vida.
Esta queixa é máxima nos primeiros seis meses após a radioterapia, depois se estabiliza ou mesmo regride no ano seguinte à radioterapia, mas pode persistir muito além do final da irradiação.
Atualmente, existem poucos tratamentos que demonstraram ser verdadeiramente eficazes.
Os tratamentos sistémicos (sialólogos, agonistas colinérgicos, agonistas parassimpatomiméticos e muscarínicos, corticosteróides, etc.) permitem uma melhoria parcial com eficácia retardada e não prolongada.
Muitos estudos avaliando a eficácia dessas terapias têm mostrado resultados contraditórios e insuficientes (menos da metade dos pacientes apresenta melhora com o tratamento), sem nunca permitir a cura completa.
Tratamentos cirúrgicos por transferência de glândula submaxilar também foram estudados, mas ao custo de morbidade significativa (cervicotomia, risco para o nervo do queixo em áreas pós-radiais, etc.).
A radioterapia conformacional com modulação de intensidade permitiu reduzir a gravidade da xerostomia, mas não permite livrar-se desta complicação.
Os pacientes encontram-se frequentemente reduzidos a tratamentos adjuvantes sintomáticos (massagem glandular, sprays, hidratação, acupunctura...) sem tratamento curativo.
Existe, portanto, uma necessidade real de responder à queixa expressa por muitos pacientes, propondo uma terapia eficaz e duradoura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A xerostomia pós-radiação aparece desde os primeiros dias após a irradiação e para doses muito baixas (a partir de uma dose recebida de 5 Gy). Uma primeira fase surge nos primeiros 10 dias após a radioterapia, com regressão da secreção salivar por bloqueio dos receptores muscarínicos da membrana das células acinares e destruição das células endoteliais responsáveis pela angiogênese glandular. Com doses crescentes, ocorre a apoptose das células-tronco e das células acinares das glândulas salivares, levando à atrofia e fibrose irreversível acima de 60 Gy, devido à falta de renovação das células-tronco acinares. Quatro fases na fisiopatologia da xerostomia pós-radial são assim descritas. As fases 1 e 2, aparecendo respectivamente entre 0-10 dias e 10-60 dias, são caracterizadas por uma diminuição acentuada da produção de saliva, primeiro sem diminuição da produção de amilase ou do número de células acinares na fase 1 e depois com diminuição na amilase e no número de células acinares na fase 2. Acredita-se que essa fase aguda, inicialmente reversível, esteja relacionada à apoptose das células acinares ou à disfunção da membrana das células acinares. Então as fases 3 e 4, aparecendo respectivamente entre 60-120 dias (estabilidade da secreção e número de células acinares) e entre 120 e 240 dias, são caracterizadas por uma senescência de células acinares maduras, que não se renovam devido à esterilização do células-tronco glandulares, levando a uma deterioração definitiva das funções secretoras por atrofia glandular e fibrose irreversível. Um estudo do grupo QUANTEC (Quantitative Analysis of Normal Tissue Effects in the Clinic) mostrou que a xerostomia grave (definida como uma diminuição de mais de 25% na quantidade de saliva produzida) pode ser observada na IMRT quando as quatro glândulas salivares principais foram administrado uma dose >25Gy ou se pelo menos uma glândula parótida não foi preservada em uma dose
No âmbito deste trabalho, os investigadores irão comparar a sialoendoscopia associada a uma injeção local de corticosteróides ao tratamento habitual baseado nas regras higiénico-dietéticas (RDH) que consistem no consumo regular de álcool e numa dieta com altas doses de corticosteróides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Número de telefone: + 33 01 44 12 74 92
- E-mail: esauvaget@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contato:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 01 44 12 70 38
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Contato:
- DRC
- Número de telefone: +33 01 44 12 70 33
- E-mail: crc@ghpsj.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- Paciente com câncer de cabeça e pescoço submetido a irradiação da glândula parótida e submaxilar em dose recebida maior ou igual a 60 Gy e cujo término do tratamento por radioterapia é inferior a 6 meses.
- Paciente com queixa de xerostomia/boca seca ≥1 mês e desejando se beneficiar de tratamento terapêutico
- Doente inscrito num regime de segurança social
- paciente francófono
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia das 4 glândulas salivares (parotidectomia, sob maxilectomia, pelvectomia) ou sialoendoscopia prévia
- Episódio atual de submaxilite ou parotidite infecciosa aguda
- Presença de litíase patológica na TC de controle pós-radioterapia
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Este braço envolve pacientes aplicando as regras básicas de higiene (com enxaguatórios bucais) sem o método de sialoendoscopia.
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Experimental: Braço de sialoendoscopia
Este braço envolve pacientes aplicando a regra de higiene e beneficiando, além disso, um tratamento de sialendoscopia com injeção local de corticosteróides (no final do procedimento) no tratamento de Xerostomia.
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Os pacientes aplicando a regra de higiene e beneficiando, além disso, de um tratamento de sialendoscopia com injeção local de corticosteróides (no final do procedimento) no tratamento da Xerostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade da sialoendoscopia combinada com injeção local de corticosteroides (grupo intervenção) na melhora dos sintomas da xerostomia pós-radial, em comparação com o tratamento usual baseado em HDR
Prazo: 6 meses
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Diferença nas pontuações médias do Xerostomia Questionnaire (XQ) 6 meses após o início do tratamento entre os 2 grupos de pacientes.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da sialoendoscopia associada à injeção local de corticosteroide em comparação com o tratamento usual baseado em HDR na melhora precoce dos sintomas relatados pelo paciente de xerostomia pós-radial
Prazo: 1 mês
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Diferença entre os dois grupos de pacientes na média dos escores do Xerostomia Self Questionnaire 1 mês após o início do tratamento
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1 mês
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Comparar a eficácia da sialoendoscopia associada a uma injeção local de corticosteroide em comparação com o tratamento usual baseado em HDR na melhora prolongada dos sintomas pós-xerostomia radial relatados pelos pacientes.
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os dois grupos de pacientes nas pontuações médias do Xerostomia Questionnaire (XQ) 1 ano após o início do tratamento
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1 ano
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Comparar a eficácia da sialoendoscopia associada a uma injeção local de corticosteroide em comparação com o tratamento padrão baseado em HHR na melhora da qualidade de vida.
Prazo: 1 mês
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Diferença entre os dois grupos de pacientes na média dos escores do Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 mês após o início do tratamento
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1 mês
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Comparar a eficácia da sialoendoscopia associada à injeção local de corticosteroide em comparação com o tratamento usual baseado em HDR na melhora da produção de saliva estimulada e não estimulada.
Prazo: 1 mês
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Diferença entre os dois grupos de pacientes na quantidade média de saliva produzida estimulada e não estimulada (sialometria) 1 mês após o início do tratamento
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1 mês
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Comparar a eficácia da sialoendoscopia associada à injeção local de corticosteroide em comparação com o tratamento usual baseado em HDR na melhora dos sintomas pós-xerostomia radial relatados pelos pacientes de acordo com a taxa de irradiação da glândula salivar.
Prazo: 1 mês
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Diferença entre os dois grupos de pacientes na média das pontuações do Xerostomia Self-Dose Questionnaire por local em Gy (histogramas de dose-volume) 1 mês após o início do tratamento.
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1 mês
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Comparar a eficácia do grupo de intervenção em relação ao tratamento usual baseado em HDR na melhora da produção de saliva estimulada e não estimulada de acordo com a taxa de irradiação das glândulas salivares.
Prazo: 1 mês
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Diferença entre os dois grupos de pacientes na quantidade média de saliva produzida estimulada e não estimulada (sialometria) em função da dose recebida em Gy (histogramas de dose-volume) 1 mês após o início do tratamento
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1 mês
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Descreva a aparência sialendocópica pós-radial nos níveis parotídeo e submaxilar.
Prazo: Dia 1
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Em pacientes do grupo sialoendoscopia: aspectos intraoperatórios das vias salivares extra e intraglandulares parótidas e submaxilares na sialoendoscopia: estenose, litíase, tampão mucoso, inflamação, eritema, palidez.
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Dia 1
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Descrever as complicações pós-sialoendoscopia neste campo
Prazo: 1 mês
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Em pacientes do grupo sialoendoscopia: frequência de complicações da sialoendoscopia.
As complicações são classificadas como menores (dor, edema, infecção, hemorragia, parestesia do nervo lingual) ou maiores (necessidade de retorno à sala cirúrgica, óbito), com duração de precoce (se ≤ 7 dias de pós-operatório) ou tardia (≤ 30 dias) início.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIALORAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .