Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interés de la Sialendoscopia Asociada a Inyección Local de Corticoides en el Tratamiento de la Xerostomía Radioinducida en Comparación con las Normas de Higiene (SIALORAD)

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Interés de la Sialendoscopia Asociada a Inyección Local de Corticoides en el Tratamiento de la Xerostomía Radioinducida en Comparación con las Normas de Higiene: Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

La xerostomía se define como la sensación subjetiva de boca seca y puede estar asociada con una reducción en la secreción y composición de la saliva. Es una de las quejas más comunes encontradas en pacientes después de la irradiación en el área de la cabeza y el cuello. Esta queja se encuentra en una gran mayoría de pacientes durante la radioterapia y continúa durante varios años después de suspender la radioterapia (93% durante la radioterapia y 40 a 60% después de dos años después de la radioterapia). El advenimiento de la IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada) ha reducido esta queja, pero todavía preocupa al 40% de los pacientes que se someten a una post-radioterapia que afecta la cabeza y el cuello. La xerostomía es responsable de las dificultades de pronunciación, disfagia, disgeusia, alteración del estado bucal que lleva a una alteración importante de la calidad de vida. Esta queja es máxima en los primeros seis meses después de la radioterapia, luego se estabiliza o incluso retrocede en el año siguiente a la radioterapia, pero puede persistir mucho más allá del final de la irradiación. En la actualidad, existen pocos tratamientos que hayan demostrado ser realmente efectivos. Los tratamientos sistémicos (siálogos, agonistas colinérgicos, agonistas parasimpaticomiméticos y muscarínicos, corticoides, etc.) permiten una mejoría parcial con eficacia retardada y no prolongada. Muchos estudios que evalúan la eficacia de estas terapias han mostrado resultados contradictorios e insuficientes (menos de la mitad de los pacientes presentan una mejoría con el tratamiento), sin permitir nunca una curación completa. También se han estudiado tratamientos quirúrgicos mediante transferencia de glándulas submaxilares, pero a costa de una importante morbilidad (cervicotomía, riesgo para el nervio mentoniano en zonas posradiales, etc.). La radioterapia conformacional con modulación de intensidad ha permitido reducir la gravedad de la xerostomía pero no permite librarse de esta complicación. Los pacientes a menudo se ven reducidos a tratamientos complementarios sintomáticos (masaje de glándulas, sprays, hidratación, acupuntura...) sin tratamiento curativo. Por lo tanto, existe una necesidad real de responder a la queja expresada por muchos pacientes proponiendo una terapia eficaz y duradera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La xerostomía postradiación aparece desde los primeros días tras la irradiación y para dosis muy bajas (a partir de una dosis recibida de 5 Gy). Una primera fase aparece en los primeros 10 días posteriores a la radioterapia, con regresión de la secreción salival por bloqueo de los receptores de membrana muscarínicos de las células acinares y destrucción de las células endoteliales responsables de la angiogénesis glandular. Con dosis crecientes, sigue la apoptosis de las células madre y las células acinares de las glándulas salivales, lo que lleva a la atrofia y fibrosis irreversible más allá de 60 Gy, debido a la falta de renovación de las células madre acinares. Se describen así cuatro fases en la fisiopatología de la xerostomía posradial. Las fases 1 y 2, que aparecen respectivamente entre los 0-10 días y los 10-60 días, se caracterizan por una fuerte disminución de la producción de saliva, primero sin disminución de la producción de amilasa ni del número de células acinares en la fase 1 y luego con una disminución en la amilasa y en el número de células acinares en la fase 2. Esta fase aguda, inicialmente reversible, se cree que está relacionada con la apoptosis de las células acinares o con la disfunción de la membrana celular acinar. Luego las fases 3 y 4, que aparecen respectivamente entre los 60-120 días (estabilidad de la secreción y número de células acinares) y entre los 120 y 240 días, se caracterizan por una senescencia de las células acinares maduras, que no se renuevan debido a la esterilización de las células acinares. células madre glandulares, dando lugar a un deterioro definitivo de las funciones secretoras por atrofia glandular y fibrosis irreversible. Un estudio realizado por el grupo QUANTEC (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) mostró que la xerostomía severa (definida como una disminución de más del 25 % en la cantidad de saliva producida) podía verse en IMRT cuando las cuatro glándulas salivales principales estaban recibió una dosis > 25 Gy o si al menos una glándula parótida no se preservó a una dosis

En el contexto de este trabajo, los investigadores compararán la sialendoscopia asociada a una inyección local de corticoides con el manejo habitual basado en las normas higieno-dietéticas (HDR) consistente en beber regularmente y una dieta con dosis altas de corticoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabeth SAUVAGET, MD
  • Número de teléfono: + 33 01 44 12 74 92
  • Correo electrónico: esauvaget@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Contacto:
          • Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +33 01 44 12 70 38
          • Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
        • Contacto:
          • DRC
          • Número de teléfono: +33 01 44 12 70 33
          • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad es ≥ 18 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Paciente con cáncer de cabeza y cuello que ha recibido irradiación de glándulas parótidas y submaxilares a una dosis recibida mayor o igual a 60 Gy y cuyo final de tratamiento por radioterapia es menor a 6 meses.
  • Paciente con queja de xerostomía/boca seca ≥1 mes y que desee beneficiarse de tratamiento terapéutico
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • paciente francófono
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de las 4 glándulas salivales (parotidectomía, bajo maxilectomía, pelvectomía) o sialendoscopia previa
  • Episodio actual de submaxilitis o parotiditis infecciosa aguda
  • Presencia de patología litiásica en el TAC de control posradioterapia
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela legal
  • Paciente embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Este brazo involucra a pacientes que aplican las reglas básicas de higiene (con enjuagues bucales) sin el método de sialendoscopia.
Experimental: Brazo de sialendoscopia
Este brazo involucra a los pacientes que aplican la regla de higiene y se benefician además de un tratamiento de sialendoscopia con una inyección local de corticoesteroides (al final del procedimiento) en el tratamiento de la Xerostomía.
Los pacientes aplicando la regla de higiene y beneficiándose además de un tratamiento de sialendoscopia con inyección local de corticoesteroides (al final del procedimiento) en el tratamiento de la Xerostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de la sialendoscopia combinada con inyección local de corticoides (grupo de intervención) en la mejoría de los síntomas de la xerostomía posradial, frente al tratamiento habitual basado en HDR
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en las puntuaciones medias del Xerostomia Questionnaire (XQ) a los 6 meses del inicio del tratamiento entre los 2 grupos de pacientes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de la sialendoscopia asociada con la inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento habitual basado en HDR en la mejoría temprana de los síntomas de xerostomía posradial informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la media de las puntuaciones del Xerostomia Self Questionnaire 1 mes después del inicio del tratamiento
1 mes
Comparar la eficacia de la sialendoscopia asociada con una inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento habitual basado en HDR en la mejoría prolongada de los síntomas posteriores a la xerostomía radial informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los dos grupos de pacientes en las puntuaciones medias del Xerostomia Questionnaire (XQ) al año del inicio del tratamiento
1 año
Comparar la efectividad de la sialendoscopia asociada con una inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento estándar basado en HHR para mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la media de las puntuaciones del Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 mes después del inicio del tratamiento
1 mes
Comparar la efectividad de la sialendoscopia asociada a una inyección local de corticoides frente al tratamiento habitual basado en HDR en la mejora de la producción de saliva estimulada y no estimulada.
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la cantidad media de saliva producida estimulada y no estimulada (sialometría) 1 mes después del inicio del tratamiento
1 mes
Comparar la eficacia de la sialendoscopia asociada con la inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento habitual basado en HDR en la mejoría de los síntomas posteriores a la xerostomía radial informados por los pacientes según la tasa de irradiación de las glándulas salivales.
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la media de las puntuaciones del Xerostomia Self-Dose Questionnaire por sitio en Gy (histogramas dosis-volumen) 1 mes después del inicio del tratamiento.
1 mes
Comparar la eficacia del grupo de intervención frente al tratamiento habitual basado en HDR en la mejora de la producción de saliva estimulada y no estimulada según la tasa de irradiación de las glándulas salivales.
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la cantidad media de saliva producida estimulada y no estimulada (sialometría) en función de la dosis recibida en Gy (histogramas dosis-volumen) 1 mes después del inicio del tratamiento
1 mes
Describir el aspecto sialendoscópico posradial a nivel parotídeo y submaxilar.
Periodo de tiempo: Día 1
En pacientes del grupo de sialendoscopia: aspectos intraoperatorios de la vía salival parótida y submaxilar extra e intraglandular en la sialendoscopia: estenosis, litiasis, tapón mucoso, inflamación, eritema, palidez.
Día 1
Describir las complicaciones post sialendoscopia en este campo
Periodo de tiempo: 1 mes
En pacientes del grupo de sialoendoscopia: frecuencia de complicaciones de la sialendoscopia. Las complicaciones se clasifican en menores (dolor, edema, infección, hemorragia, parestesia del nervio lingual) o mayores (necesidad de regresar a quirófano, muerte), con una duración temprana (si ≤ 7 días después de la operación) o tardía (≤ 30 días) inicio.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIALORAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir