- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584164
Interés de la Sialendoscopia Asociada a Inyección Local de Corticoides en el Tratamiento de la Xerostomía Radioinducida en Comparación con las Normas de Higiene (SIALORAD)
Interés de la Sialendoscopia Asociada a Inyección Local de Corticoides en el Tratamiento de la Xerostomía Radioinducida en Comparación con las Normas de Higiene: Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La xerostomía postradiación aparece desde los primeros días tras la irradiación y para dosis muy bajas (a partir de una dosis recibida de 5 Gy). Una primera fase aparece en los primeros 10 días posteriores a la radioterapia, con regresión de la secreción salival por bloqueo de los receptores de membrana muscarínicos de las células acinares y destrucción de las células endoteliales responsables de la angiogénesis glandular. Con dosis crecientes, sigue la apoptosis de las células madre y las células acinares de las glándulas salivales, lo que lleva a la atrofia y fibrosis irreversible más allá de 60 Gy, debido a la falta de renovación de las células madre acinares. Se describen así cuatro fases en la fisiopatología de la xerostomía posradial. Las fases 1 y 2, que aparecen respectivamente entre los 0-10 días y los 10-60 días, se caracterizan por una fuerte disminución de la producción de saliva, primero sin disminución de la producción de amilasa ni del número de células acinares en la fase 1 y luego con una disminución en la amilasa y en el número de células acinares en la fase 2. Esta fase aguda, inicialmente reversible, se cree que está relacionada con la apoptosis de las células acinares o con la disfunción de la membrana celular acinar. Luego las fases 3 y 4, que aparecen respectivamente entre los 60-120 días (estabilidad de la secreción y número de células acinares) y entre los 120 y 240 días, se caracterizan por una senescencia de las células acinares maduras, que no se renuevan debido a la esterilización de las células acinares. células madre glandulares, dando lugar a un deterioro definitivo de las funciones secretoras por atrofia glandular y fibrosis irreversible. Un estudio realizado por el grupo QUANTEC (Quantitative Analyses of Normal Tissue Effects in the Clinic) mostró que la xerostomía severa (definida como una disminución de más del 25 % en la cantidad de saliva producida) podía verse en IMRT cuando las cuatro glándulas salivales principales estaban recibió una dosis > 25 Gy o si al menos una glándula parótida no se preservó a una dosis
En el contexto de este trabajo, los investigadores compararán la sialendoscopia asociada a una inyección local de corticoides con el manejo habitual basado en las normas higieno-dietéticas (HDR) consistente en beber regularmente y una dieta con dosis altas de corticoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth SAUVAGET, MD
- Número de teléfono: + 33 01 44 12 74 92
- Correo electrónico: esauvaget@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Contacto:
- Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 44 12 70 38
- Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
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Contacto:
- DRC
- Número de teléfono: +33 01 44 12 70 33
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Paciente con cáncer de cabeza y cuello que ha recibido irradiación de glándulas parótidas y submaxilares a una dosis recibida mayor o igual a 60 Gy y cuyo final de tratamiento por radioterapia es menor a 6 meses.
- Paciente con queja de xerostomía/boca seca ≥1 mes y que desee beneficiarse de tratamiento terapéutico
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- paciente francófono
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de las 4 glándulas salivales (parotidectomía, bajo maxilectomía, pelvectomía) o sialendoscopia previa
- Episodio actual de submaxilitis o parotiditis infecciosa aguda
- Presencia de patología litiásica en el TAC de control posradioterapia
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Este brazo involucra a pacientes que aplican las reglas básicas de higiene (con enjuagues bucales) sin el método de sialendoscopia.
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Experimental: Brazo de sialendoscopia
Este brazo involucra a los pacientes que aplican la regla de higiene y se benefician además de un tratamiento de sialendoscopia con una inyección local de corticoesteroides (al final del procedimiento) en el tratamiento de la Xerostomía.
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Los pacientes aplicando la regla de higiene y beneficiándose además de un tratamiento de sialendoscopia con inyección local de corticoesteroides (al final del procedimiento) en el tratamiento de la Xerostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de la sialendoscopia combinada con inyección local de corticoides (grupo de intervención) en la mejoría de los síntomas de la xerostomía posradial, frente al tratamiento habitual basado en HDR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en las puntuaciones medias del Xerostomia Questionnaire (XQ) a los 6 meses del inicio del tratamiento entre los 2 grupos de pacientes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de la sialendoscopia asociada con la inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento habitual basado en HDR en la mejoría temprana de los síntomas de xerostomía posradial informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la media de las puntuaciones del Xerostomia Self Questionnaire 1 mes después del inicio del tratamiento
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1 mes
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Comparar la eficacia de la sialendoscopia asociada con una inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento habitual basado en HDR en la mejoría prolongada de los síntomas posteriores a la xerostomía radial informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia entre los dos grupos de pacientes en las puntuaciones medias del Xerostomia Questionnaire (XQ) al año del inicio del tratamiento
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1 año
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Comparar la efectividad de la sialendoscopia asociada con una inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento estándar basado en HHR para mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la media de las puntuaciones del Quality of Life Self Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 HN35) 1 mes después del inicio del tratamiento
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1 mes
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Comparar la efectividad de la sialendoscopia asociada a una inyección local de corticoides frente al tratamiento habitual basado en HDR en la mejora de la producción de saliva estimulada y no estimulada.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la cantidad media de saliva producida estimulada y no estimulada (sialometría) 1 mes después del inicio del tratamiento
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1 mes
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Comparar la eficacia de la sialendoscopia asociada con la inyección local de corticosteroides en comparación con el tratamiento habitual basado en HDR en la mejoría de los síntomas posteriores a la xerostomía radial informados por los pacientes según la tasa de irradiación de las glándulas salivales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la media de las puntuaciones del Xerostomia Self-Dose Questionnaire por sitio en Gy (histogramas dosis-volumen) 1 mes después del inicio del tratamiento.
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1 mes
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Comparar la eficacia del grupo de intervención frente al tratamiento habitual basado en HDR en la mejora de la producción de saliva estimulada y no estimulada según la tasa de irradiación de las glándulas salivales.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia entre los dos grupos de pacientes en la cantidad media de saliva producida estimulada y no estimulada (sialometría) en función de la dosis recibida en Gy (histogramas dosis-volumen) 1 mes después del inicio del tratamiento
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1 mes
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Describir el aspecto sialendoscópico posradial a nivel parotídeo y submaxilar.
Periodo de tiempo: Día 1
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En pacientes del grupo de sialendoscopia: aspectos intraoperatorios de la vía salival parótida y submaxilar extra e intraglandular en la sialendoscopia: estenosis, litiasis, tapón mucoso, inflamación, eritema, palidez.
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Día 1
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Describir las complicaciones post sialendoscopia en este campo
Periodo de tiempo: 1 mes
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En pacientes del grupo de sialoendoscopia: frecuencia de complicaciones de la sialendoscopia.
Las complicaciones se clasifican en menores (dolor, edema, infección, hemorragia, parestesia del nervio lingual) o mayores (necesidad de regresar a quirófano, muerte), con una duración temprana (si ≤ 7 días después de la operación) o tardía (≤ 30 días) inicio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth SAUVAGET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIALORAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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