脳卒中後の入院リハビリテーション中の腕と手のブースト プログラム
2021年2月10日 更新者：Jessa Hospital
脳卒中後の入院患者リハビリテーション中の腕と手のブースト プログラム: パイロットランダム化比較試験
亜急性脳卒中患者を含むパイロットクロスオーバー RCT が入院リハビリテーション環境で実施されます。
実験グループ (EG) は、通常のケア プログラムに加えて腕と手のブースト プログラムを受けます。
対照群（CG）には、下肢の強化運動と一般的なリハビリテーションの用量に合わせたプログラムが与えられます。
４週間後、交叉を行う。
追加治療の 4 週間後、および 8 週間後に、上肢の異なる臨床転帰測定が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herk-de-Stad、ベルギー、3540
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの定義による最初の脳卒中、
- 研究開始時の入院環境での最低4週間の滞在
- 最低でも18歳以上
- 自立して座ることができる (体幹コントロールテスト、項目 3 = 25)、
- 上肢の運動障害 (Fugl-Meyer 評価、ステージ 2 (相乗効果): 8-17p、またはステージ 2: <8p とステージ 5 (手) の組み合わせ: >6p
- 介入と評価を行うための十分な協力
除外基準:
- 研究を妨げる可能性のある永久的な損傷を伴う筋骨格系および/またはその他の神経学的障害
- 硬膜下血腫、腫瘍、脳炎、外傷、または脳卒中と同様の症状を引き起こすその他の疾患
- 捜査を妨げる重度のコミュニケーション障害、認知障害、または言語障害
- 書面によるインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームハンドBOOST+コントロール
最初の 4 週間は腕と手のブースト プログラム、その後は 4 週間のコントロール プログラム
|
腕と手のブースト プログラムは、通常のケア プログラムに加えて、1 日 1 時間、週 5 回、4 週間にわたって提供されます。
ブースト プログラムの焦点は、肩甲骨の設定、手を伸ばすときの体幹の安定性、肩の 30 ～ 60 度の屈曲/外転の動き、複雑な ADL タスクでの細かい操作と統合にあります。
さらに、患者は Armeo Power (Hocoma) を使用して週に 1 時間運動します。
したがって、追加の腕と手の強化プログラムは、4 週間にわたって提供される 24 回の 1 時間のセッションで構成されます。
下肢の強化運動と全身のリハビリテーションの用量に応じたプログラム
|
|
実験的：コントロール+アームハンドBOOST
最初の4週間のコントロールプログラム、その後4週間のアームハンドブーストプログラム
|
腕と手のブースト プログラムは、通常のケア プログラムに加えて、1 日 1 時間、週 5 回、4 週間にわたって提供されます。
ブースト プログラムの焦点は、肩甲骨の設定、手を伸ばすときの体幹の安定性、肩の 30 ～ 60 度の屈曲/外転の動き、複雑な ADL タスクでの細かい操作と統合にあります。
さらに、患者は Armeo Power (Hocoma) を使用して週に 1 時間運動します。
したがって、追加の腕と手の強化プログラムは、4 週間にわたって提供される 24 回の 1 時間のセッションで構成されます。
下肢の強化運動と全身のリハビリテーションの用量に応じたプログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価からの変化 - 4 週間での上肢
時間枠：ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
UL評価 - 機能
|
ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
|
Fugl-Meyer 評価からの変化 - 8 週目での上肢
時間枠：ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
UL評価 - 機能
|
ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
|
4週間後のアクションリサーチアームテストからの変更
時間枠：ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
|
8週間後のアクションリサーチアームテストからの変更
時間枠：ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間後のジェブセン・テイラーの手機能検査からの変化
時間枠：ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
|
8週目のジェブセン・テイラーの手機能検査からの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
|
4 週間で Rivermead Motor Assessment Arm 機能から変更
時間枠：ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
|
8 週間で Rivermead Motor Assessment Arm 機能から変更
時間枠：ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
|
4週間後の脳卒中上肢能力スケール（SULCS）からの変化
時間枠：ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
|
8週時の脳卒中上肢能力スケール（SULCS）からの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
|
4週間後のボックス＆ブロックテストからの変更
時間枠：ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインと研究の最初の 4 週間の間
|
|
8週間後のボックス＆ブロックテストからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
UL評価 - 活動
|
ベースラインから研究終了まで（= 8 週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Meyer, PhD、Jessa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。