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Arm-Hand-Boost-Programm während der stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall

10. Februar 2021 aktualisiert von: Jessa Hospital

Arm-Hand-Boost-Programm während der stationären Rehabilitation nach Schlaganfall: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine Pilot-Crossover-RCT mit Teilnehmern mit subakutem Schlaganfall wird in einem stationären Rehabilitationssetting durchgeführt. Die Versuchsgruppe (EG) erhält zusätzlich zu ihrem üblichen Pflegeprogramm ein Arm-Hand-Boost-Programm. Die Kontrollgruppe (CG) erhält ein dosisangepasstes Programm aus Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen und allgemeiner Rekonditionierung. Nach 4 Wochen wird ein Cross-Over durchgeführt. Vor, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen zusätzlicher Therapie werden verschiedene klinische Ergebnismessungen für die obere Extremität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Herk-de-Stad, Belgien, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Schlaganfall, wie von der WHO definiert,
  • Mindestaufenthalt von 4 Wochen im stationären Bereich zu Studienbeginn
  • mindestens 18 Jahre alt
  • selbstständig sitzen können (Rumpfkontrolltest, Item 3 = 25),
  • motorische Beeinträchtigung in der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Beurteilung, Stadium 2 (Synergien): 8-17p, oder Stadium 2: <8p kombiniert mit Stadium 5 (Hand): >6p
  • ausreichende Zusammenarbeit zur Durchführung von Interventionen und Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett- und/oder andere neurologische Beeinträchtigungen mit bleibenden Schäden, die die Studie behindern können
  • Subduralhämatom, Tumor, Enzephalitis, Trauma oder andere, die zu ähnlichen Symptomen wie ein Schlaganfall führen
  • schwere kommunikative, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die die Untersuchungen behindern
  • keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Hand BOOST + Kontrolle
Zuerst 4 Wochen Arm-Hand-Boost-Programm, danach 4 Wochen Kontrollprogramm
Verhalten: Arm-Hand BOOST-Programm
Das Arm-Hand-Boost-Programm wird 1 Stunde/Tag, 5x/Woche für 4 Wochen zusätzlich zum üblichen Pflegeprogramm angeboten. Der Schwerpunkt des Boost-Programms liegt auf der Einstellung des Schulterblatts, der Rumpfstabilität beim Erreichen, Bewegungen mit 30–60° Flexion/Abduktion in der Schulter, Feinmanipulation und Integration in komplexe ADL-Aufgaben. Zusätzlich trainieren die Patienten 1 Stunde pro Woche mit dem Armeo Power (Hocoma). Daher besteht das zusätzliche Arm-Hand-Boost-Programm aus 24 einstündigen Sitzungen, die über vier Wochen verteilt angeboten werden.
Verhalten: Steuerprogramm
Ein abgestimmtes Programm aus Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen und allgemeiner Rekonditionierung
Experimental: Steuerung + Arm-Hand-BOOST
Zuerst 4 Wochen Kontrollprogramm, danach 4 Wochen Arm-Hand-Boost-Programm
Verhalten: Arm-Hand BOOST-Programm
Das Arm-Hand-Boost-Programm wird 1 Stunde/Tag, 5x/Woche für 4 Wochen zusätzlich zum üblichen Pflegeprogramm angeboten. Der Schwerpunkt des Boost-Programms liegt auf der Einstellung des Schulterblatts, der Rumpfstabilität beim Erreichen, Bewegungen mit 30–60° Flexion/Abduktion in der Schulter, Feinmanipulation und Integration in komplexe ADL-Aufgaben. Zusätzlich trainieren die Patienten 1 Stunde pro Woche mit dem Armeo Power (Hocoma). Daher besteht das zusätzliche Arm-Hand-Boost-Programm aus 24 einstündigen Sitzungen, die über vier Wochen verteilt angeboten werden.
Verhalten: Steuerprogramm
Ein abgestimmtes Programm aus Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen und allgemeiner Rekonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
UL-Bewertung – Funktion
Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
Wechsel von der Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
UL-Bewertung – Funktion
Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
Wechsel vom Action Research Arm Test nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
Wechsel vom Action Research Arm Test nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Handfunktionstest von Jebsen Taylor nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
Veränderung gegenüber dem Handfunktionstest von Jebsen Taylor nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
Änderung der Rivermead Motor Assessment Arm-Funktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
Änderung der Rivermead Motor Assessment Arm-Funktion nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
Änderung der Schlaganfall-Kapazitätsskala für die oberen Gliedmaßen (SULCS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
Änderung der Schlaganfall-Kapazitätsskala für die oberen Gliedmaßen (SULCS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
Wechsel vom Box & Block-Test nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und den ersten 4 Studienwochen
Wechsel vom Box & Block-Test nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)
UL-Bewertung – Aktivitäten
Zwischen Studienbeginn und Studienende (=8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 19.27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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