Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arm-handboostprogramma tijdens intramurale revalidatie na een beroerte

10 februari 2021 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Arm-handboost-programma tijdens intramurale revalidatie na een beroerte: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef

Een pilot cross-over RCT met deelnemers met een subacute beroerte wordt uitgevoerd in een intramurale revalidatiesetting. De experimentele groep (EG) krijgt een arm-handboost programma bovenop het gebruikelijke zorgprogramma. De controlegroep (CG) krijgt een op de dosis afgestemd programma van versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en algemene reconditionering. Na 4 weken wordt een cross-over uitgevoerd. Voor, na 4 weken en na 8 weken aanvullende therapie worden verschillende klinische uitkomstmaten voor de bovenste extremiteit afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Herk-de-Stad, België, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste beroerte, zoals gedefinieerd door de WHO,
  • minimaal verblijf van 4 weken in een klinische setting bij aanvang van de studie
  • minimaal 18 jaar oud
  • zelfstandig kunnen zitten (rompcontrole, item 3 = 25),
  • motorische stoornis in de bovenste ledematen (Fugl-Meyer assessment, stadium 2 (synergie): 8-17p, of stadium 2: <8p gecombineerd met stadium 5 (hand): >6p
  • voldoende medewerking om interventies en evaluaties uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • musculoskeletale en/of andere neurologische stoornissen met blijvende schade die het onderzoek kunnen belemmeren
  • subduraal hematoom, tumor, encefalitis, trauma of andere die leiden tot vergelijkbare symptomen als een beroerte
  • ernstige communicatieve, cognitieve of taalstoornissen die de onderzoeken belemmeren
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm-hand BOOST + Controle
Eerst 4 weken arm-handboostprogramma, daarna 4 weken controleprogramma
Gedragsmatig: Arm-hand BOOST-programma
Het arm-handboost programma wordt gedurende 4 weken 1 uur/dag, 5x/week aangeboden bovenop het gebruikelijke zorgprogramma. De focus van het boostprogramma ligt op scapula-setting, core-stability bij reiken, bewegingen met 30-60° flexie/abductie in de schouder, fijne manipulatie en integratie in complexe ADL-taken. Daarnaast sporten patiënten 1 uur per week met de Armeo Power (Hocoma). Daarom bestaat het aanvullende arm-handboostprogramma uit 24 sessies van een uur, verdeeld over vier weken.
Gedragsmatig: Controle programma
Een op de dosis afgestemd programma van versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en algemene reconditionering
Experimenteel: Controle + Arm-hand BOOST
Eerst 4 weken controleprogramma, daarna 4 weken arm-handboostprogramma
Gedragsmatig: Arm-hand BOOST-programma
Het arm-handboost programma wordt gedurende 4 weken 1 uur/dag, 5x/week aangeboden bovenop het gebruikelijke zorgprogramma. De focus van het boostprogramma ligt op scapula-setting, core-stability bij reiken, bewegingen met 30-60° flexie/abductie in de schouder, fijne manipulatie en integratie in complexe ADL-taken. Daarnaast sporten patiënten 1 uur per week met de Armeo Power (Hocoma). Daarom bestaat het aanvullende arm-handboostprogramma uit 24 sessies van een uur, verdeeld over vier weken.
Gedragsmatig: Controle programma
Een op de dosis afgestemd programma van versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en algemene reconditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
UL-beoordeling - Functie
Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
Verandering van Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit na 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
UL-beoordeling - Functie
Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
Verandering van Action Research Arm Test na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
Verandering van Action Research Arm Test na 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en einde studie (=8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Jebsen Taylor handfunctietest na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
Verandering van Jebsen Taylor handfunctietest na 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
Verandering van Rivermead Motor Assessment Armfunctie na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
Verandering van Rivermead Motor Assessment Armfunctie na 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
Verandering van capaciteitsschaal voor bovenste ledematen bij beroerte (SULCS) na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
Verandering van Stroke upper limb capacity scale (SULCS) na 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
Wissel van Box & Block-test na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en eerste 4 weken van studie
Wissel van Box & Block-test met 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en einde studie (=8 weken)
UL Beoordeling - Activiteiten
Tussen baseline en einde studie (=8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 19.27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm-hand BOOST-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren