Arm-hånd boost-program under rehabilitering etter hjerneslag
10. februar 2021 oppdatert av: Jessa Hospital
Arm-hånd boost-program under rehabilitering på sykehus etter hjerneslag: Pilot randomisert kontrollert forsøk
En pilot-cross-over RCT inkludert deltakere med subakutt hjerneslag utføres i en rehabiliteringsinnstilling på sykehus.
Eksperimentgruppen (EG) mottar et arm-hånd boost-program på toppen av deres vanlige pleieprogram.
Kontrollgruppen (CG) får et dosetilpasset program med styrkeøvelser for underekstremitetene og generell rekondisjonering.
Etter 4 uker utføres en cross-over.
Før, etter 4 uker og etter 8 uker med tilleggsbehandling, administreres ulike kliniske resultatmål for overekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herk-de-Stad, Belgia, 3540
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første slag, som definert av WHO,
- minimumsopphold på 4 uker i døgnopphold ved studiestart
- minimum 18 år gammel
- å kunne sitte selvstendig (trunkkontrolltest, punkt 3 = 25),
- motorisk svekkelse i øvre lem (Fugl-Meyer vurdering, stadium 2 (synergier): 8-17p, eller stadium 2: <8p kombinert med stadium 5 (hånd): >6p
- tilstrekkelig samarbeid for å utføre intervensjon og evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelett- og/eller andre nevrologiske svekkelser med varig skade som kan hindre studien
- subduralt hematom, svulst, encefalitt, traumer eller annet som fører til lignende symptomer som hjerneslag
- alvorlige kommunikasjons-, kognitive eller språkvansker som hindrer undersøkelsene
- ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm-hånd BOOST + kontroll
Første 4 ukers arm-hånd boostprogram, etterpå 4 uker med kontrollprogram
|
Arm-hånd boost-programmet tilbys 1 time/dag, 5x/uke i 4 uker, i tillegg til deres vanlige pleieprogram.
Fokus i boost-programmet er på scapula-setting, kjernestabilitet ved strekning, bevegelser med 30-60° fleksjon/abduksjon i skulder, finmanipulasjon og integrasjon i komplekse ADL-oppgaver.
I tillegg trener pasienter 1 time per uke med Armeo Power (Hocoma).
Derfor består det ekstra arm-hånd boost-programmet av 24 en-times økter, gitt over fire uker.
Et dosetilpasset program med styrkeøvelser for underekstremitetene og generell rekondisjonering
|
|
Eksperimentell: Kontroll + Arm-hånd BOOST
Første 4 ukers kontrollprogram, deretter 4 ukers arm-hånd boost program
|
Arm-hånd boost-programmet tilbys 1 time/dag, 5x/uke i 4 uker, i tillegg til deres vanlige pleieprogram.
Fokus i boost-programmet er på scapula-setting, kjernestabilitet ved strekning, bevegelser med 30-60° fleksjon/abduksjon i skulder, finmanipulasjon og integrasjon i komplekse ADL-oppgaver.
I tillegg trener pasienter 1 time per uke med Armeo Power (Hocoma).
Derfor består det ekstra arm-hånd boost-programmet av 24 en-times økter, gitt over fire uker.
Et dosetilpasset program med styrkeøvelser for underekstremitetene og generell rekondisjonering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet ved 4 uker
Tidsramme: Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
UL vurdering - Funksjon
|
Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
|
Endring fra Fugl-Meyer Assessment-Øvre ekstremitet ved 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
UL vurdering - Funksjon
|
Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
|
Bytte fra Action Research Arm Test ved 4 uker
Tidsramme: Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
|
Bytte fra Action Research Arm Test ved 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytte fra Jebsen Taylor håndfunksjonstest ved 4 uker
Tidsramme: Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
|
Bytte fra Jebsen Taylor håndfunksjonstest ved 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
|
Bytte fra Rivermead Motor Assessment Arm-funksjon ved 4 uker
Tidsramme: Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
|
Bytte fra Rivermead Motor Assessment Arm-funksjon ved 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
|
Endring fra Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS) etter 4 uker
Tidsramme: Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
|
Endring fra Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS) ved 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
|
Bytte fra Box & Block test ved 4 uker
Tidsramme: Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og de første 4 ukene av studien
|
|
Bytte fra Box & Block test ved 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
UL-vurdering - Aktiviteter
|
Mellom baseline og slutten av studien (=8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 19.27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .