Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wzmacniający ramię i rękę podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Program wzmacniania ramienia i ręki podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pilotażowy krzyżowy RCT obejmujący uczestników z podostrym udarem jest przeprowadzany w warunkach rehabilitacji szpitalnej. Grupa eksperymentalna (EG) otrzymuje program wzmacniający ramię-ręka oprócz zwykłego programu opieki. Grupa kontrolna (GK) otrzymuje dopasowany do dawki program ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ogólną regenerację. Po 4 tygodniach przeprowadza się krzyżowanie. Przed, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach dodatkowej terapii podaje się różne miary wyniku klinicznego dla kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Herk-de-Stad, Belgia, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar, zgodnie z definicją WHO,
  • minimalny pobyt 4 tygodnie w warunkach szpitalnych na początku badania
  • co najmniej 18 lat
  • umiejętność samodzielnego siedzenia (test kontroli tułowia, poz. 3 = 25),
  • upośledzenie motoryki kończyny górnej (ocena Fugla-Meyera, stopień 2 (synergie): 8-17p, lub stopień 2: <8p połączony z etapem 5 (ręka): >6p
  • wystarczającej współpracy do przeprowadzenia interwencji i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne zaburzenia neurologiczne z trwałym uszkodzeniem, które może utrudniać badanie
  • krwiak podtwardówkowy, guz, zapalenie mózgu, uraz lub inne, które prowadzą do podobnych objawów jak udar
  • poważne zaburzenia komunikacyjne, poznawcze lub językowe, które utrudniają dochodzenie
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię w rękę BOOST + kontrola
Pierwszy 4-tygodniowy program wzmacniania ramion, następnie 4-tygodniowy program kontrolny
Behawioralne: Program BOOST ramię w ramię
Program wzmacniający ramię-ręka jest realizowany przez 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, jako dodatek do zwykłego programu opieki. Program boost koncentruje się na ustawieniu łopatek, stabilności rdzenia podczas sięgania, ruchach ze zgięciem/odwodzeniem w barku pod kątem 30-60°, precyzyjnej manipulacji i integracji w złożonych zadaniach ADL. Dodatkowo pacjenci ćwiczą 1 godzinę tygodniowo, korzystając z Armeo Power (Hocoma). Dlatego dodatkowy program wzmacniania ramion składa się z 24 jednogodzinnych sesji, realizowanych przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Program kontrolny
Dopasowany do dawki program ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ogólnej regeneracji
Eksperymentalny: Sterowanie + BOOST ręka-ręka
Pierwszy 4-tygodniowy program kontrolny, następnie 4-tygodniowy program wzmacniania ramion
Behawioralne: Program BOOST ramię w ramię
Program wzmacniający ramię-ręka jest realizowany przez 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, jako dodatek do zwykłego programu opieki. Program boost koncentruje się na ustawieniu łopatek, stabilności rdzenia podczas sięgania, ruchach ze zgięciem/odwodzeniem w barku pod kątem 30-60°, precyzyjnej manipulacji i integracji w złożonych zadaniach ADL. Dodatkowo pacjenci ćwiczą 1 godzinę tygodniowo, korzystając z Armeo Power (Hocoma). Dlatego dodatkowy program wzmacniania ramion składa się z 24 jednogodzinnych sesji, realizowanych przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Program kontrolny
Dopasowany do dawki program ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ogólnej regeneracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — funkcja
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — funkcja
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana z testu Action Research Arm w wieku 4 tygodni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z testu Action Research Arm w wieku 8 tygodni
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z testem funkcji ręki Jebsena Taylora po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana w porównaniu z testem funkcji ręki Jebsena Taylora po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana z funkcji Rivermead Motor Assessment Arm po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z funkcji Rivermead Motor Assessment Arm po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana ze skali udaru kończyny górnej (SULCS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana ze skali udaru kończyny górnej (SULCS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana z testu Box & Block po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z testu Box & Block w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 19.27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Program BOOST ramię w ramię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj