Программа «Рука-кисть» во время стационарной реабилитации после инсульта
10 февраля 2021 г. обновлено: Jessa Hospital
Программа «рука-кисть» во время стационарной реабилитации после инсульта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Пилотное перекрестное РКИ с участием участников с подострым инсультом проводится в стационарных условиях реабилитации.
Экспериментальная группа (ЭГ) помимо обычной программы ухода получает программу «рука-кисть».
Контрольная группа (КГ) получает дозированную программу укрепляющих упражнений для нижних конечностей и общего восстановления.
Через 4 недели проводят перекрест.
До, через 4 недели и через 8 недель дополнительной терапии вводят различные клинические показатели исхода для верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herk-de-Stad, Бельгия, 3540
- Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый инсульт по определению ВОЗ,
- минимальное пребывание в стационаре 4 недели в начале исследования
- минимум 18 лет
- способность самостоятельно сидеть (тест на контроль туловища, пункт 3 = 25),
- двигательные нарушения в верхней конечности (оценка Fugl-Meyer, стадия 2 (синергия): 8-17p или стадия 2: <8p в сочетании с стадией 5 (кисть): >6p
- достаточное сотрудничество для выполнения вмешательства и оценки
Критерий исключения:
- скелетно-мышечные и/или другие неврологические нарушения с необратимыми повреждениями, которые могут помешать исследованию
- субдуральная гематома, опухоль, энцефалит, травма или другое, что приводит к симптомам, сходным с инсультом
- серьезные коммуникативные, когнитивные или языковые нарушения, препятствующие расследованию
- нет письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука-рука BOOST + Контроль
Первые 4 недели программы «рука-кисть», затем 4 недели контрольной программы.
|
Программа поддержки рук проводится 1 час в день 5 раз в неделю в течение 4 недель в дополнение к их обычной программе ухода.
Основное внимание в программе форсирования уделяется постановке лопатки, стабильности кора при вытягивании, движениям со сгибанием/отведением плеча на 30–60°, тонкими манипуляциями и интеграцией в сложные задачи ADL.
Кроме того, пациенты тренируются 1 час в неделю, используя Armeo Power (Hocoma).
Таким образом, дополнительная программа повышения эффективности рук состоит из 24 одночасовых занятий, проводимых в течение четырех недель.
Подобранная по дозировке программа укрепляющих упражнений для нижних конечностей и общего восстановления
|
|
Экспериментальный: Управление + Рука-рука BOOST
Первые 4 недели контрольной программы, затем 4-недельная программа усиления мышц рук.
|
Программа поддержки рук проводится 1 час в день 5 раз в неделю в течение 4 недель в дополнение к их обычной программе ухода.
Основное внимание в программе форсирования уделяется постановке лопатки, стабильности кора при вытягивании, движениям со сгибанием/отведением плеча на 30–60°, тонкими манипуляциями и интеграцией в сложные задачи ADL.
Кроме того, пациенты тренируются 1 час в неделю, используя Armeo Power (Hocoma).
Таким образом, дополнительная программа повышения эффективности рук состоит из 24 одночасовых занятий, проводимых в течение четырех недель.
Подобранная по дозировке программа укрепляющих упражнений для нижних конечностей и общего восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с оценкой Fugl-Meyer — верхняя конечность через 4 недели
Временное ограничение: Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
Оценка UL - Функция
|
Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
|
Изменение по сравнению с оценкой Fugl-Meyer — верхняя конечность через 8 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Оценка UL - Функция
|
Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
|
Изменение по сравнению с тестом руки Action Research через 4 недели
Временное ограничение: Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
|
Изменение по сравнению с тестом руки Action Research через 8 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального теста Джебсена Тейлора через 4 недели
Временное ограничение: Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
|
Изменения по сравнению с тестом функции руки Джебсена Тейлора через 8 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
|
Изменение функции руки по сравнению с моторной оценкой Rivermead через 4 недели
Временное ограничение: Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
|
Изменение функции руки по сравнению с моторной оценкой Rivermead через 8 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
|
Изменение по шкале мощности верхних конечностей при инсульте (SULCS) через 4 недели
Временное ограничение: Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
|
Изменение по шкале мощности верхних конечностей при инсульте (SULCS) через 8 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
|
Переход от теста Box & Block через 4 недели
Временное ограничение: Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и первыми 4 неделями обучения
|
|
Изменение по сравнению с тестом Box & Block через 8 недель
Временное ограничение: Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Оценка UL - Деятельность
|
Между исходным уровнем и концом исследования (=8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 19.27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .