慢性蕁麻疹におけるオマリズマブの実際の使用 (XO-DS)
慢性蕁麻疹におけるオマリズマブの薬物生存：後ろ向き多中心研究
慢性蕁麻疹は、人口の最大 1% に影響を与えます。 抗ヒスタミン薬の増量に抵抗性の慢性蕁麻疹は、4 週間ごとに皮下投与される抗 IgE IgG1 モノクローナル抗体である OMALIZUMAB の恩恵を受けることができます。 有効性と良好な耐性は、実際の大規模な患者コホートですでに実証されています。 有効性を評価し、適切な反応がない場合は治療を中止する前に、6ヶ月の治療期間が提案されています。 慢性蕁麻疹の平均期間は 3 ～ 5 年で、標準偏差が高い。 したがって、OMALIZUMAB による最適な治療期間は不明であり、中止方法は医師によって異なります。
この研究の目的は、慢性蕁麻疹の治療を受けた患者におけるOMALIZUMABの開始から最初の中止までの平均期間を評価し、この期間とその結果に影響を与えるさまざまな要因を調査することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性蕁麻疹は、人口の最大 1% に影響を与えます。 まれに、慢性蕁麻疹は 4 倍の抗ヒスタミン薬の増量に抵抗性である場合があり、皮下の OMALIZUMAB で改善することができます。 OMALIZUMAB は、2015 年から慢性蕁麻疹に使用できます。 これは IgE を標的とする IgG1 モノクローナル抗体であり、4 週間ごとに投与され、看護師の費用を除くと月額約 800 ユーロの費用がかかります。 有効性と良好な耐性は、実際の大規模な患者コホートですでに実証されています。 有効性を評価し、適切な反応がない場合は治療を中止する前に、6ヶ月の治療期間が提案されています。 慢性蕁麻疹の平均期間は 3 ～ 5 年で、標準偏差は高いです。 したがって、OMALIZUMAB による最適な治療期間は不明であり、中止方法は医師によって異なります。
この研究の目的は、慢性蕁麻疹の治療を受けた患者におけるOMALIZUMABの開始から最初の中止までの平均期間を評価し、この期間とその結果に影響を与えるさまざまな要因を調査することです。
これを達成するために、治験責任医師は、2010 年から 2020 年まで、慢性蕁麻疹管理のための主要なフランスの病院レファレンス センターで慢性蕁麻疹に対して OMALIZUMAB で治療されたすべての患者の遡及的分析を実施します。パリ、リヨン、グルノーブル、リール、ボルドー、ナント、ルーアンモンペリエ、サンテティエンヌ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uh Montpellier
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コンタクト：
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- 電話番号：33 467336906
- メール：a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性の自然発生性または誘発性蕁麻疹
- オマリズマブで治療
- 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 7 月までの間に少なくとも 1 回。
除外基準:
- オマリズマブの開始日と中止日は不明
- 喘息のためにオマリズマブを開始
- その他の診断（血管炎、水原性そう痒症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMALIZUMAB の開始から最初の中止までの期間
時間枠：1日
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組み入れ時に評価 説明: OMALIZUMABの開始から最初の中止までの期間
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマリズマブの開始から最初の中止までの期間の予測因子
時間枠：1日
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オマリズマブの開始から最初の中止までの期間の予測因子
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1日
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オマリズマブの有効性と中止時の再発
時間枠：1日
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オマリズマブの有効性と中止時の再発
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1日
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中止の原因
時間枠：1日
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中止の原因
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1日
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オマリズマブによる再チャレンジと有効性
時間枠：1日
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オマリズマブによる再チャレンジと有効性
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1日
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1年、2年、3年の抗ヒスタミン摂取の持続性
時間枠：1年、2年、3年
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1年、2年、3年の抗ヒスタミン摂取の持続性
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1年、2年、3年
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オマリズマブの中長期耐性。
時間枠：1日
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オマリズマブの中長期耐性。
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aurélie Du Thanh, MD, PhD、University Hospitals of Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。