Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Omalizumab i verkligheten vid kronisk urtikaria (XO-DS)

6 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Läkemedelsöverlevnad av Omalizumab vid kronisk urtikaria: en retrospektiv multicentrisk studie

Kronisk urtikaria drabbar upp till 1% av befolkningen. Kronisk urtikaria som är motståndskraftig mot uppdosering av antihistaminer kan dra nytta av OMALIZUMAB, som är en anti-IgE IgG1 monoklonal antikropp som administreras subkutant var 4:e vecka, vilket motsvarar en kostnad på nästan 800€/månad exklusive sjuksköterskeavgifter. Effekt och god tolerans har redan visats i stora patientgrupper i verkligheten. En 6 månaders behandlingslängd föreslås innan effekten utvärderas och behandlingen avbryts i frånvaro av adekvat svar. Genomsnittlig varaktighet av kronisk urtikaria är 3 till 5 år med höga standardavvikelser. Därför är den optimala behandlingstiden med OMALIZUMAB okänd och utsättande av behandlingen skiljer sig åt mellan läkare.

Syftet med denna studie är att utvärdera den genomsnittliga varaktigheten mellan initiering och första utsättning av OMALIZUMAB hos patienter som behandlas för kronisk urtikaria och utforska de olika faktorerna som påverkar denna varaktighet och dess resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk urtikaria drabbar upp till 1% av befolkningen. I sällsynta fall kan kronisk urtikaria vara motståndskraftig mot uppdosering av fyrfaldiga antihistaminläkemedel och kan sedan förbättras med subkutan OMALIZUMAB. OMALIZUMAB finns tillgängligt för kronisk urtikaria sedan 2015. Det är en monoklonal IgG1-antikropp som riktar sig mot IgE och administreras var 4:e vecka, vilket motsvarar en kostnad på nästan 800€/månad exklusive sjuksköterskeavgifter. Effekt och god tolerans har redan visats i stora patientgrupper i verkligheten. En 6 månaders behandlingslängd föreslås innan effekten utvärderas och behandlingen avbryts i frånvaro av adekvat svar. Genomsnittlig varaktighet av kronisk urtikaria är 3 till 5 år med höga standardavvikelser. Därför är den optimala behandlingstiden med OMALIZUMAB okänd och utsättande av behandlingen skiljer sig åt mellan läkare.

Syftet med denna studie är att utvärdera den genomsnittliga varaktigheten mellan initiering och första utsättning av OMALIZUMAB hos patienter som behandlas för kronisk urtikaria och utforska de olika faktorerna som påverkar denna varaktighet och dess resultat.

För att åstadkomma detta kommer utredarna att genomföra en återblickande analys av alla patienter som behandlats med OMALIZUMAB för kronisk urtikaria från 2010 till 2020 i de stora franska sjukhusens referenscenter för behandling av kronisk urtikaria: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Franska remisssjukhus för behandling av kronisk urtikaria

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk spontan eller inducerbar urtikaria
  • behandlas med omalizumab
  • minst en gång mellan 1 januari 2010 och juli 2020.

Exklusions kriterier:

  • okänt datum för start och utsättning av omalizumab
  • omalizumab initierat för astma
  • annan diagnos (vaskularit, akvagen klåda)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet mellan initiering och första utsättning av OMALIZUMAB
Tidsram: 1 dag
bedömd vid tidpunkten för inkluderingen Beskrivning: varaktighet mellan påbörjad och första utsättning av OMALIZUMAB
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktiva faktorer för varaktighet mellan start och första utsättning av omalizumab
Tidsram: 1 dag
prediktiva faktorer för varaktighet mellan start och första utsättning av omalizumab
1 dag
effekt av omalizumab och återfall vid utsättning
Tidsram: 1 dag
effekt av omalizumab och återfall vid utsättning
1 dag
orsak till utsättning
Tidsram: 1 dag
orsak till utsättning
1 dag
återupptagning med omalizumab och effekt
Tidsram: 1 dag
återupptagning med omalizumab och effekt
1 dag
ihållande antihistaminintag vid 1 år, 2 år och 3 år
Tidsram: vid 1 år, 2 år och 3 år
ihållande antihistaminintag vid 1 år, 2 år och 3 år
vid 1 år, 2 år och 3 år
medel- och långtidstolerans av omalizumab.
Tidsram: 1 dag
medel- och långtidstolerans av omalizumab.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera