- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584190
Användning av Omalizumab i verkligheten vid kronisk urtikaria (XO-DS)
Läkemedelsöverlevnad av Omalizumab vid kronisk urtikaria: en retrospektiv multicentrisk studie
Kronisk urtikaria drabbar upp till 1% av befolkningen. Kronisk urtikaria som är motståndskraftig mot uppdosering av antihistaminer kan dra nytta av OMALIZUMAB, som är en anti-IgE IgG1 monoklonal antikropp som administreras subkutant var 4:e vecka, vilket motsvarar en kostnad på nästan 800€/månad exklusive sjuksköterskeavgifter. Effekt och god tolerans har redan visats i stora patientgrupper i verkligheten. En 6 månaders behandlingslängd föreslås innan effekten utvärderas och behandlingen avbryts i frånvaro av adekvat svar. Genomsnittlig varaktighet av kronisk urtikaria är 3 till 5 år med höga standardavvikelser. Därför är den optimala behandlingstiden med OMALIZUMAB okänd och utsättande av behandlingen skiljer sig åt mellan läkare.
Syftet med denna studie är att utvärdera den genomsnittliga varaktigheten mellan initiering och första utsättning av OMALIZUMAB hos patienter som behandlas för kronisk urtikaria och utforska de olika faktorerna som påverkar denna varaktighet och dess resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk urtikaria drabbar upp till 1% av befolkningen. I sällsynta fall kan kronisk urtikaria vara motståndskraftig mot uppdosering av fyrfaldiga antihistaminläkemedel och kan sedan förbättras med subkutan OMALIZUMAB. OMALIZUMAB finns tillgängligt för kronisk urtikaria sedan 2015. Det är en monoklonal IgG1-antikropp som riktar sig mot IgE och administreras var 4:e vecka, vilket motsvarar en kostnad på nästan 800€/månad exklusive sjuksköterskeavgifter. Effekt och god tolerans har redan visats i stora patientgrupper i verkligheten. En 6 månaders behandlingslängd föreslås innan effekten utvärderas och behandlingen avbryts i frånvaro av adekvat svar. Genomsnittlig varaktighet av kronisk urtikaria är 3 till 5 år med höga standardavvikelser. Därför är den optimala behandlingstiden med OMALIZUMAB okänd och utsättande av behandlingen skiljer sig åt mellan läkare.
Syftet med denna studie är att utvärdera den genomsnittliga varaktigheten mellan initiering och första utsättning av OMALIZUMAB hos patienter som behandlas för kronisk urtikaria och utforska de olika faktorerna som påverkar denna varaktighet och dess resultat.
För att åstadkomma detta kommer utredarna att genomföra en återblickande analys av alla patienter som behandlats med OMALIZUMAB för kronisk urtikaria från 2010 till 2020 i de stora franska sjukhusens referenscenter för behandling av kronisk urtikaria: Paris, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467336906
- E-post: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk spontan eller inducerbar urtikaria
- behandlas med omalizumab
- minst en gång mellan 1 januari 2010 och juli 2020.
Exklusions kriterier:
- okänt datum för start och utsättning av omalizumab
- omalizumab initierat för astma
- annan diagnos (vaskularit, akvagen klåda)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet mellan initiering och första utsättning av OMALIZUMAB
Tidsram: 1 dag
|
bedömd vid tidpunkten för inkluderingen Beskrivning: varaktighet mellan påbörjad och första utsättning av OMALIZUMAB
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prediktiva faktorer för varaktighet mellan start och första utsättning av omalizumab
Tidsram: 1 dag
|
prediktiva faktorer för varaktighet mellan start och första utsättning av omalizumab
|
1 dag
|
|
effekt av omalizumab och återfall vid utsättning
Tidsram: 1 dag
|
effekt av omalizumab och återfall vid utsättning
|
1 dag
|
|
orsak till utsättning
Tidsram: 1 dag
|
orsak till utsättning
|
1 dag
|
|
återupptagning med omalizumab och effekt
Tidsram: 1 dag
|
återupptagning med omalizumab och effekt
|
1 dag
|
|
ihållande antihistaminintag vid 1 år, 2 år och 3 år
Tidsram: vid 1 år, 2 år och 3 år
|
ihållande antihistaminintag vid 1 år, 2 år och 3 år
|
vid 1 år, 2 år och 3 år
|
|
medel- och långtidstolerans av omalizumab.
Tidsram: 1 dag
|
medel- och långtidstolerans av omalizumab.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .