- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584190
Использование омализумаба в реальной жизни при хронической крапивнице (XO-DS)
Лекарственная выживаемость омализумаба при хронической крапивнице: ретроспективное многоцентровое исследование
Хронической крапивницей страдает до 1% населения. При хронической крапивнице, рефрактерной к повышению дозы антигистаминных препаратов, может помочь OMALIZUMAB, который представляет собой моноклональное антитело против IgE IgG1, вводимое подкожно каждые 4 недели, стоимость которого составляет около 800 евро в месяц без учета гонораров медсестры. Эффективность и хорошая переносимость уже были продемонстрированы на реальных больших когортах пациентов. Предлагается 6-месячная продолжительность лечения перед оценкой эффективности и прекращением лечения при отсутствии адекватного ответа. Средняя продолжительность хронической крапивницы составляет от 3 до 5 лет с высокими стандартными отклонениями. Таким образом, оптимальная продолжительность лечения омализумабом неизвестна, а методы прекращения лечения различаются у разных врачей.
Целью данного исследования является оценка средней продолжительности между началом и первой отменой ОМАЛИЗУМАБА у пациентов, получавших лечение по поводу хронической крапивницы, и изучение различных факторов, влияющих на эту продолжительность и ее исход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронической крапивницей страдает до 1% населения. В редких случаях хроническая крапивница может быть невосприимчива к четырехкратному увеличению дозы антигистаминных препаратов, а затем может быть улучшена подкожным введением ОМАЛИЗУМАБА. ОМАЛИЗУМАБ доступен для лечения хронической крапивницы с 2015 года. Это моноклональное антитело IgG1, нацеленное на IgE, которое вводят каждые 4 недели, что составляет около 800 евро в месяц без учета оплаты медсестер. Эффективность и хорошая переносимость уже были продемонстрированы на реальных больших когортах пациентов. Предлагается 6-месячная продолжительность лечения перед оценкой эффективности и прекращением лечения при отсутствии адекватного ответа. Средняя продолжительность хронической крапивницы составляет от 3 до 5 лет с высокими стандартными отклонениями. Таким образом, оптимальная продолжительность лечения омализумабом неизвестна, а методы прекращения лечения различаются у разных врачей.
Целью данного исследования является оценка средней продолжительности между началом и первой отменой ОМАЛИЗУМАБА у пациентов, получавших лечение по поводу хронической крапивницы, и изучение различных факторов, влияющих на эту продолжительность и ее исход.
Для этого исследователи проведут ретроспективный анализ всех пациентов, получавших ОМАЛИЗУМАБ по поводу хронической крапивницы с 2010 по 2020 год в основных французских больничных справочных центрах по лечению хронической крапивницы: Париж, Лион, Гренобль, Лилль, Бордо, Нант, Руан, Сент-Этьен, Монпелье.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uh Montpellier
-
Контакт:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Номер телефона: 33 467336906
- Электронная почта: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хроническая спонтанная или индуцируемая крапивница
- лечение омализумабом
- по крайней мере один раз в период с 1 января 2010 года по июль 2020 года.
Критерий исключения:
- неизвестная дата начала и прекращения приема омализумаба
- омализумаб начат для лечения астмы
- другой диагноз (васкулярит, аквагенный зуд)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность между началом и первой отменой OMALIZUMAB
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается на момент включения. Описание: продолжительность между началом и первой отменой ОМАЛИЗУМАБА.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностические факторы продолжительности между началом и первой отменой омализумаба
Временное ограничение: 1 день
|
прогностические факторы продолжительности между началом и первой отменой омализумаба
|
1 день
|
|
эффективность омализумаба и рецидив при прекращении
Временное ограничение: 1 день
|
эффективность омализумаба и рецидив при прекращении
|
1 день
|
|
причина прекращения
Временное ограничение: 1 день
|
причина прекращения
|
1 день
|
|
повторный прием омализумаба и эффективность
Временное ограничение: 1 день
|
повторный прием омализумаба и эффективность
|
1 день
|
|
сохранение приема антигистаминных препаратов в течение 1 года, 2 лет и 3 лет
Временное ограничение: в 1 год, 2 года и 3 года
|
сохранение приема антигистаминных препаратов в течение 1 года, 2 лет и 3 лет
|
в 1 год, 2 года и 3 года
|
|
средняя и долгосрочная переносимость омализумаба.
Временное ограничение: 1 день
|
средняя и долгосрочная переносимость омализумаба.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .