Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование омализумаба в реальной жизни при хронической крапивнице (XO-DS)

6 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Лекарственная выживаемость омализумаба при хронической крапивнице: ретроспективное многоцентровое исследование

Хронической крапивницей страдает до 1% населения. При хронической крапивнице, рефрактерной к повышению дозы антигистаминных препаратов, может помочь OMALIZUMAB, который представляет собой моноклональное антитело против IgE IgG1, вводимое подкожно каждые 4 недели, стоимость которого составляет около 800 евро в месяц без учета гонораров медсестры. Эффективность и хорошая переносимость уже были продемонстрированы на реальных больших когортах пациентов. Предлагается 6-месячная продолжительность лечения перед оценкой эффективности и прекращением лечения при отсутствии адекватного ответа. Средняя продолжительность хронической крапивницы составляет от 3 до 5 лет с высокими стандартными отклонениями. Таким образом, оптимальная продолжительность лечения омализумабом неизвестна, а методы прекращения лечения различаются у разных врачей.

Целью данного исследования является оценка средней продолжительности между началом и первой отменой ОМАЛИЗУМАБА у пациентов, получавших лечение по поводу хронической крапивницы, и изучение различных факторов, влияющих на эту продолжительность и ее исход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Хронической крапивницей страдает до 1% населения. В редких случаях хроническая крапивница может быть невосприимчива к четырехкратному увеличению дозы антигистаминных препаратов, а затем может быть улучшена подкожным введением ОМАЛИЗУМАБА. ОМАЛИЗУМАБ доступен для лечения хронической крапивницы с 2015 года. Это моноклональное антитело IgG1, нацеленное на IgE, которое вводят каждые 4 недели, что составляет около 800 евро в месяц без учета оплаты медсестер. Эффективность и хорошая переносимость уже были продемонстрированы на реальных больших когортах пациентов. Предлагается 6-месячная продолжительность лечения перед оценкой эффективности и прекращением лечения при отсутствии адекватного ответа. Средняя продолжительность хронической крапивницы составляет от 3 до 5 лет с высокими стандартными отклонениями. Таким образом, оптимальная продолжительность лечения омализумабом неизвестна, а методы прекращения лечения различаются у разных врачей.

Целью данного исследования является оценка средней продолжительности между началом и первой отменой ОМАЛИЗУМАБА у пациентов, получавших лечение по поводу хронической крапивницы, и изучение различных факторов, влияющих на эту продолжительность и ее исход.

Для этого исследователи проведут ретроспективный анализ всех пациентов, получавших ОМАЛИЗУМАБ по поводу хронической крапивницы с 2010 по 2020 год в основных французских больничных справочных центрах по лечению хронической крапивницы: Париж, Лион, Гренобль, Лилль, Бордо, Нант, Руан, Сент-Этьен, Монпелье.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Uh Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Французские специализированные больничные центры лечения хронической крапивницы

Описание

Критерии включения:

  • хроническая спонтанная или индуцируемая крапивница
  • лечение омализумабом
  • по крайней мере один раз в период с 1 января 2010 года по июль 2020 года.

Критерий исключения:

  • неизвестная дата начала и прекращения приема омализумаба
  • омализумаб начат для лечения астмы
  • другой диагноз (васкулярит, аквагенный зуд)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность между началом и первой отменой OMALIZUMAB
Временное ограничение: 1 день
оценивается на момент включения. Описание: продолжительность между началом и первой отменой ОМАЛИЗУМАБА.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностические факторы продолжительности между началом и первой отменой омализумаба
Временное ограничение: 1 день
прогностические факторы продолжительности между началом и первой отменой омализумаба
1 день
эффективность омализумаба и рецидив при прекращении
Временное ограничение: 1 день
эффективность омализумаба и рецидив при прекращении
1 день
причина прекращения
Временное ограничение: 1 день
причина прекращения
1 день
повторный прием омализумаба и эффективность
Временное ограничение: 1 день
повторный прием омализумаба и эффективность
1 день
сохранение приема антигистаминных препаратов в течение 1 года, 2 лет и 3 лет
Временное ограничение: в 1 год, 2 года и 3 года
сохранение приема антигистаминных препаратов в течение 1 года, 2 лет и 3 лет
в 1 год, 2 года и 3 года
средняя и долгосрочная переносимость омализумаба.
Временное ограничение: 1 день
средняя и долгосрочная переносимость омализумаба.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться