Az omalizumab valós életben történő alkalmazása krónikus csalánkiütésben (XO-DS)
Az omalizumab gyógyszeres túlélése krónikus csalánkiütésben: retrospektív multicentrikus vizsgálat
A krónikus csalánkiütés a lakosság legfeljebb 1%-át érinti. A krónikus csalánkiütés, amely ellenáll az antihisztaminok adagolásának, előnyös lehet az OMALIZUMAB-ból, amely egy anti-IgE IgG1 monoklonális antitest, amelyet 4 hetente szubkután adnak be, ami közel 800 €/hó költséget jelent az ápolónői díjak nélkül. A hatékonyságot és a jó toleranciát a valós betegek nagy csoportjaiban már bizonyították. A hatásosság értékelése és megfelelő válasz hiányában a kezelés megszakítása előtt 6 hónapos kezelés javasolt. A krónikus csalánkiütés átlagos időtartama 3-5 év, nagy szórással. Ezért az OMAlizumab-kezelés optimális időtartama nem ismert, és a kezelés abbahagyásának módjai orvosonként eltérőek.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OMALIZUMAB-kezelés megkezdése és első abbahagyása közötti átlagos időtartamot krónikus csalánkiütés miatt kezelt betegeknél, és feltárja az ezt az időtartamot és kimenetelét befolyásoló különböző tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus csalánkiütés a lakosság legfeljebb 1%-át érinti. Ritkán a krónikus csalánkiütés ellenálló lehet a négyszeres antihisztamin gyógyszerek emelésével, majd szubkután OMAlizumabbal javítható. Az OMALISUMAB 2015 óta áll rendelkezésre krónikus csalánkiütés kezelésére. Ez egy IgG1 monoklonális antitest, amely IgE-t céloz, és 4 hetente adják be, ami közel 800 €/hó költséget jelent az ápolói díjak nélkül. A hatékonyságot és a jó toleranciát a valós betegek nagy csoportjaiban már bizonyították. A hatásosság értékelése és megfelelő válasz hiányában a kezelés megszakítása előtt 6 hónapos kezelés javasolt. A krónikus csalánkiütés átlagos időtartama 3-5 év, nagy szórással. Ezért az OMAlizumab-kezelés optimális időtartama nem ismert, és a kezelés abbahagyásának módjai orvosonként eltérőek.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OMALIZUMAB-kezelés megkezdése és első abbahagyása közötti átlagos időtartamot krónikus csalánkiütés miatt kezelt betegeknél, és feltárja az ezt az időtartamot és kimenetelét befolyásoló különböző tényezőket.
Ennek elérése érdekében a kutatók retrospektív elemzést végeznek az összes olyan betegről, akit OMALIZUMAB-bal kezeltek krónikus csalánkiütés miatt 2010 és 2020 között a krónikus csalánkiütés kezelésére szolgáló fő francia kórházi referenciaközpontokban: Párizs, Lyon, Grenoble, Lille, Bordeaux, Nantes, Rouen, Saint-Etienne, Montpellier.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uh Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie Du-Thanh, MD, PhD
- Telefonszám: 33 467336906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus spontán vagy indukálható urticaria
- omalizumabbal kezelték
- legalább egyszer 2010. január 1. és 2020. július között.
Kizárási kritériumok:
- az omalizumab kezelés megkezdésének és abbahagyásának időpontja ismeretlen
- az omalizumabot asztma kezelésére indították
- egyéb diagnózis (vascularitis, vízi eredetű viszketés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az OMALISUMAB-kezelés megkezdése és az első abbahagyása közötti időtartam
Időkeret: 1 nap
|
a felvétel időpontjában értékelték Leírás: az OMALISUMAB-kezelés megkezdése és az első abbahagyás közötti időtartam
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az omalizumab-kezelés megkezdése és első abbahagyása közötti időtartam előrejelző tényezői
Időkeret: 1 nap
|
az omalizumab-kezelés megkezdése és első abbahagyása közötti időtartam előrejelző tényezői
|
1 nap
|
|
az omalizumab hatékonyságát és a kezelés abbahagyásakor jelentkező visszaesést
Időkeret: 1 nap
|
az omalizumab hatékonyságát és a kezelés abbahagyásakor jelentkező visszaesést
|
1 nap
|
|
megszakítás oka
Időkeret: 1 nap
|
megszakítás oka
|
1 nap
|
|
az omalizumabbal való újrakihívás és a hatékonyság
Időkeret: 1 nap
|
az omalizumabbal való újrakihívás és a hatékonyság
|
1 nap
|
|
az antihisztamin bevitel tartóssága 1 év, 2 év és 3 év után
Időkeret: 1 évesen, 2 évesen és 3 évesen
|
az antihisztamin bevitel tartóssága 1 év, 2 év és 3 év után
|
1 évesen, 2 évesen és 3 évesen
|
|
az omalizumab közép- és hosszú távú toleranciája.
Időkeret: 1 nap
|
az omalizumab közép- és hosszú távú toleranciája.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélie Du Thanh, MD, PhD, University Hospitals of Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .